Técnicas Inovadoras de Encerramento Esternal: Avaliação do STRATAFIX™ e DERMABOND™ para Redução de Complicações em Pacientes de CABG

A doença cardiovascular (DCV) representa um grande fardo de morbilidade e mortalidade. Aproximadamente 8,5% dos adultos canadianos vivem com DCV e esta é a segunda principal causa de morte no Canadá. No Canadá, são realizados anualmente mais de 30 000 procedimentos cirúrgicos cardíacos, a grande maioria através de uma esternotomia. As complicações da esternotomia podem ser potencialmente fatais, especialmente quando geram deiscência esternal (DE) e infeção profunda da ferida esternal (IPFE). Muitas vezes não é claro se a DE causou a IFE ou vice-versa. As complicações superficiais da esternotomia têm uma ocorrência de 5-10%, com IPFEs a ocorrerem em 0,2-5% dos doentes. Quando as complicações esternais ocorrem, os resultados reportados pelos doentes são afetados e as taxas de mortalidade podem ser tão altas quanto 10-30%.

Tipicamente, uma combinação de fios de aço e suturas sintéticas absorvíveis é utilizada para fechar as incisões esternais. Recentemente, o desenvolvimento de suturas barbadas demonstrou reduzir o deslizamento dos nós e as complicações relacionadas com a amarração dos nós. Dados insuficientes sobre a sua viabilidade e segurança em cirurgia cardíaca têm limitado a sua utilização nesta área. Além disso, a investigação demonstrou os benefícios de outros sistemas de fecho da pele, que combinam 2-octil cianoacrilato com uma fita de malha polimérica auto-adesiva, mas os seus efeitos têm sido minimamente investigados em fechos de feridas esternais (FFEs). Além disso, os efeitos combinatórios de suturas barbadas e adesivos cutâneos antibióticos à base de malha em FFEs não foram investigados.

As infeções do local cirúrgico (ILCs) na cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) são frequentemente infeções da ferida esternal, classificadas como infeção profunda da ferida esternal (IPFE) e infeção superficial da ferida esternal (ISFE). As IPFEs, também conhecidas como mediastinite, têm uma incidência de 1-5% e estão associadas às taxas de mortalidade mais elevadas por IFE, variando entre 10-47%. A mediastinite é a inflamação do tecido e dos órgãos dentro do mediastino (uma área no peito que contém órgãos vitais como o coração, a traqueia e o esófago). Em contraste, as ISFEs têm uma incidência ligeiramente superior de 0,5-10%, com uma taxa de mortalidade muito mais baixa de 0,5-5%, e afetam a pele, o tecido subcutâneo e a fáscia do peitoral. Considerando que a IPFE pode afetar órgãos altamente protegidos no mediastino, prevê-se que a IPFE geralmente ocorra devido a contaminação pré-operatória, enquanto a ISFE é uma infeção mais superficial e a hipótese é que comece na epiderme e se mova para dentro, através das camadas de tecido. Importante, a IPFE e a ISFE partilham fatores de risco semelhantes, como diabetes, complicações pré e pós-operatórias e obesidade.

O objetivo do nosso estudo é determinar se a implementação de uma combinação de suturas barbadas (STRATAFIX™) e um adesivo cutâneo tópico à base de malha (DERMABOND™ PRINEO™) em fechos de feridas esternais reduzirá a incidência de complicações esternais, como deiscência esternal e infeção da ferida esternal, em doentes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Hipotetizamos que esta abordagem combinada reduzirá significativamente a deiscência esternal e as infeções da ferida, levando a uma diminuição mensurável da morbilidade e mortalidade dos doentes.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a utilização de suturas barbadas STRATAFIX™, com revestimento antibacteriano de triclosan, e o sistema de fecho de feridas DERMABOND™ PRINEO™, que combina 2-octil cianoacrilato com uma malha polimérica, reduzirá as complicações do fecho da ferida esternal em doentes CRM durante um período de 6 semanas. Os objetivos secundários são comparar a relação custo-eficácia para o hospital e a qualidade de vida em doentes que receberam esta nova abordagem para o fecho da ferida esternal, versus os materiais habituais (ou seja, não barbados, sem adesivos cutâneos antibióticos à base de malha) utilizados pelos cirurgiões cardíacos.

Os resultados primários incluirão o seguinte:

1) A incidência de IPFE, ISFE, ILC e DE.

1. Os locais da ferida esternal serão classificados com base numa avaliação cega utilizando o sistema de classificação de 4 níveis dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças13.

2. O cirurgião cardíaco realizará uma avaliação visual para determinar a presença de DE, registando o resultado como um resultado binário (sim ou não).

   Os resultados secundários incluirão o seguinte:

   1. A Avaliação da Qualidade de Vida (QALY) será concluída utilizando o questionário EQ-5D, que mede a mobilidade, o autocuidado, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão14. O questionário será distribuído para preenchimento na consulta pós-operatória das 6 semanas.
   2. Se ocorrer DE, a sua gravidade será medida utilizando uma medição do intervalo. 3) Mortalidade por todas as causas.

   4) Incidência de enfarte do miocárdio com e sem elevação do segmento ST (STEMI e NSTEMI, respetivamente).

   2 5) Utilização de recursos hospitalares, especificamente, a frequência de readmissão hospitalar, a duração da estadia no hospital e o número de revisões e/ou reoperações para fecho esternal devido a infeção ou deiscência.

   6) Dosagem e frequência de antibióticos. 7) Avaliação estética do local do fecho esternal. 8) A relação custo-eficácia dos materiais utilizados será analisada em relação às respostas ao questionário EQ-5D.