このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中生存者におけるPETTLEPベースAOMIが上肢運動学に及ぼす即時効果

2026年4月5日 更新者：Abdelrahman Sabee、Istinye University

脳卒中生存者におけるPETTLEPベースAOMIが上肢運動学に及ぼす即時効果：無作為化比較試験

本研究の目的は、PETTLEPベースの動作観察と運動イメージ（AOMI）と呼ばれる精神的練習技法が、脳卒中生存者の腕の動きに及ぼす即時効果を調査することです。 脳卒中はしばしば腕を滑らかに動かすことを困難にし、患者が背中や肩を使って代償する原因となります。 この研究では、参加者はAOMIトレーニング（到達把持動作の観察と精神的練習）を1回セッション受けるか、または対照のリラクゼーション課題を受けます。 研究者はスマートフォンベースのモーションキャプチャシステム（OpenCap）を使用して、精神的練習が腕の動きの滑らかさを即座に改善し、代償的な身体の動きを減少させるかどうかを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、単一セッションのPETTLEPベースの行動観察と運動イメージ（AOMI）が脳卒中患者に及ぼす急性効果を評価するために、単一盲検、事前事後テスト、前向き無作為化比較試験デザインを採用しています。 脳卒中後、患者はしばしば障害された運動指令により、体幹変位や肩甲帯挙上などの病的運動パターンと不適応代償戦略を発展させます。 従来の課題練習は、多くの重度障害患者が欠如している自発的運動出力を必要とします。 行動観察と組み合わせた運動イメージは、神経運動計画回路を活性化する認知シミュレーションの代替手段を提供します。

合計28名の適格な脳卒中生存者を1:1の比率で実験（AOMI）群または対照（認知および身体）群に無作為割り付けします。 標準化された到達把持課題のベースライン運動学は、スマートフォンカメラを利用したマーカーレス3DモーションキャプチャシステムであるOpenCapを使用して記録されます。

介入は合計約25分間の3ブロックで構成されます。 実験群は、1:3の身体的練習と精神的練習の比率を使用した段階的AOMIプロトコルに従事します。 これには、感覚プライミング（標的物体の保持）、行動観察（課題の一人称視点ビデオの視聴）、運動の滑らかさをターゲットとし、代償的体幹および肩の運動を抑制する特定の制約を伴う選択的運動イメージが含まれます。 対照群は、ボディスキャンおよび視空間ナビゲーションを含む、同等の持続時間の非運動課題を実行します。

介入直後に、到達把持課題をOpenCapシステムを使用して再評価し、運動の滑らかさ（速度ピーク数）、体幹変位、および肩甲帯挙上の短期的変化を定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Begüm Kara Kaya, Asst. Prof.
  • 電話番号：+90 535 572 00 21
  • メール：bkara@biruni.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 一側性虚血性または出血性脳卒中の診断を受けた40歳から80歳の女性および男性成人。
  • 患側上肢に残存する随意運動活動。
  • 軽度から中等度の痙縮（修正アシュワーススケール ≤ 3）。
  • 口頭指示を理解し従うための適切な認知機能（ミニメンタルステート検査 ≥ 21）。
  • 医学的に安定した患者であり、活動性または制御不能な全身性疾患がないこと。
  • 少なくとも30分間無支持で座位を維持でき、短時間の認知運動課題を実行できる能力。

除外基準:

  • その他の中枢神経系疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷）。
  • 上肢の運動制限を引き起こす筋骨格系または整形外科的状態（拘縮、重度の関節変形、肩関節亜脱臼など）。
  • 課題の遂行または運動イメージの実施を妨げる重度の感覚障害、視覚性無視、または注意障害。
  • 制御不能なてんかん発作、重度の心血管不安定性、またはイメージ療法に対するその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群：PETTLEPベースのAOMI
参加者は、身体練習と精神的練習の比率が1：3の足場かけプロトコルによる25分間の単回セッションを受けます。 セッションには、感覚プライミング、一人称視点のビデオによる動作観察、滑らかさと体幹制御の制約を伴う選択的運動イメージが含まれ、その後、身体的なパフォーマンスを行います。
行動：PETTLEPに基づく動作観察と運動イメージ（AOMI）
感覚プリミング、動作観察、および選択的機能制約（滑らかさ、分離／接着バック、リラックスした肩）を伴うリーチ・ツー・グラスプ課題の運動イメージを含む精神練習プロトコル。
偽コンパレータ：対照群：認知および身体対照
参加者は、運動系を関与させずに視空間系を刺激するために、時間を合わせた25分間の非運動課題セッションに参加します。 これには、身体スキャン（呼吸と身体感覚に注意を払う）と視空間ナビゲーション（精神的な「ホームツアー」）が含まれます。
行動：認知および身体的制御タスク
運動系の関与なしに注意を消耗させるために時間を計測され、ペアリングされた、身体スキャン（身体検査）および視空間制御（空間ナビゲーション）を含む構造化された操作。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きの滑らかさの変化（速度ピーク数）
時間枠：介入直前（ベースライン）および単回25分間の介入セッション直後。
患側上肢の運動滑らかさは、OpenCapシステム（マーカーレス3Dモーションキャプチャシステム）を使用して評価されます。 これは、標準化された到達把握課題中の手のマーカー（第3中手骨頭）速度プロファイルから導出される速度ピーク数（NVP）によって計算されます。 NVPの減少は、運動滑らかさの向上とより良い運動制御を示します。
介入直前（ベースライン）および単回25分間の介入セッション直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲帯挙上（代償戦略）
時間枠：25分間の介入セッションの直後と直後。
OpenCapシステムを使用して、運動中の首マーカーに対する肩マーカーの相対的な垂直（Y軸）変位を測定することによって計算されます。
25分間の介入セッションの直後と直後。
トランク変位（代償戦略）
時間枠：25分間の介入セッションの直前直後。
OpenSimキネマティックモデルから得られた、リーチングフェーズにおける矢状面内の腰椎伸展角度の変化を測定することにより算出されます。
25分間の介入セッションの直前直後。
総合的手先の器用さ - 箱とブロックテスト (BBT)
時間枠：25分間の介入セッションの直後と直後。
参加者は、影響を受けた手を使用して、60秒以内に木製の箱の片側からできるだけ多くのブロックを反対側に移動するよう求められます。
スコアは、正常に移動されたブロックの数です。
25分間の介入セッションの直後と直後。
疼痛 - 視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：25分間の介入セッションの直後と直前に。
参加者は、10cmの水平線上に印を付けることで痛みの強度を示します。 左側は「痛みなし」（0）、右側は「想像しうる最悪の痛み」とラベル付けされています。
25分間の介入セッションの直後と直前に。
運動イメージ能力 - 運動イメージ質問票-3 (MIQ-3)
時間枠：25分間の介入セッションの直前と直後。
参加者の運動イメージ能力を3つのサブスケールで評価します：運動感覚的、内的視覚的、外的視覚的。 参加者はリッカート尺度でイメージの鮮明さを評価します（高いスコアはより鮮明なイメージを示します）。
25分間の介入セッションの直前と直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istinye University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Begüm Kara Kaya, Asst. Prof、Istinye University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026/56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究に参加する脳卒中生存者の厳格なプライバシーと機密性を確保するため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 収集されたデータには、学術修士論文のために実施された特定の臨床および運動学的評価が含まれています。 参加者から得られたインフォームドコンセントは、この特定の研究プロジェクトでのデータ使用をカバーし、集計形式でのみの発表を許可しています。 オープンな公開データ共有への明示的な許可は含まれていません。 したがって、最終論文および結果として生じる査読付き出版物では、要約および集計データのみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理