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レトロゾール刺激後の黄体ホルモン補充法 (LIFT)

2026年9月2日 更新者：Kirstine Kirkegaard

子宮内人工授精を受ける女性におけるレトロゾール治療後の黄体期サポート：多施設共同無作為化試験

この試験は、レトロゾールを用いた卵巣刺激後に子宮内授精（IUI）を受ける女性において、黄体期サポートが妊娠の可能性を向上させるかどうかを調査することを目的としています。

この無作為化臨床試験では、デンマークの4つの公的不妊治療クリニックでレトロゾール刺激IUIを受ける690人の女性が、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：

  • 授精翌日からの腟内プロゲステロン投与（Cyclogest 400 mg 1日2回）
  • 黄体期サポートなし（現在の臨床慣行を反映）

すべての参加者は、超音波モニタリング、排卵誘発、および授精を含む標準的なレトロゾール刺激IUI治療を受けます。 ホルモンレベルを測定するため、授精当日および授精後7〜9日に血液サンプルを採取します。

この試験の結果は、レトロゾール刺激IUI周期におけるプロゲステロンサポートの役割についてさらなる知見を提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
690

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • 電話番号：+4578426562
  • メール：fertilitet@horsens.rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢18〜37歳
  • 同種またはドナー精子を用いた人工授精（IUI）を予定している
  • レトロゾールによる軽度卵巣刺激を受けている
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準：

  • 年齢＞37歳
  • 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症による無排卵
  • Cyclogestの製品特性概要（SmPC）に記載されている賦形剤であるプロゲステロンまたはハードファットに対する既知の過敏症
  • 既知または疑われるプロゲステロン感受性悪性腫瘍
  • ポルフィリン症
  • 既知の稽留流産または子宮外妊娠
  • 活動性動脈または静脈血栓塞栓症、重度血栓性静脈炎、またはこれらの既往歴
  • 重度肝機能障害または肝疾患
  • 口頭および書面による研究情報を理解するのに十分なデンマーク語の話し言葉または理解力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
黄体期サポートのための膣内プロゲステロン投与。 プロゲステロンは、インスミネーション（人工授精）翌日から1日2回、サイクロジェスト400 mgとして投与されます。 臨床的妊娠が確認された場合には妊娠10週まで、また臨床的妊娠に至らなかった女性については妊娠が否定されるまで治療を継続します。
薬：プロゲステロン
膣内プロゲステロン（Cyclogest）400 mgを、人工授精の翌日から1日2回投与します。 治療は、臨床的妊娠が確認された場合は妊娠10週まで、または臨床的妊娠が否定されるまで継続します。
他の名前：
  • サイクロゲスト
介入なし：比較
人工授精後に黄体期サポートは行われず、現在の標準治療を反映しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：妊娠期間 7-9 週
妊娠7-9週時点で超音波検査により確認可能な胎児心拍として定義される
妊娠期間 7-9 週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライブバース率
時間枠：出荷時
妊娠週数（GA）が22週以上で、1人以上の生児を出産した場合と定義される
出荷時
生化学的妊娠率
時間枠：子宮内人工授精後14〜17日
子宮内人工授精後14-17日目の血清または尿中β-hCG検査陽性と定義される
子宮内人工授精後14〜17日
早期妊娠損失
時間枠：妊娠10週まで
妊娠10週未満における子宮内妊娠喪失と定義される
妊娠10週まで
胎児流産
時間枠：妊娠10週から出産まで
超音波検査で胎児（≥33 mm）を伴う妊娠10週相当（≥10週）以上の喪失と定義される
妊娠10週から出産まで
産科アウトカム
時間枠：出産時
妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、産後出血、帝王切開を含む産科的合併症
出産時
周産期転帰
時間枠：出産時
早産、出生体重、先天奇形、および周産期死亡（妊娠22週0日から出生後7日までの胎児または新生児死亡と定義される）。
出産時
ホルモンレベル
時間枠：授精時と黄体期中期（授精後約7〜9日）。
受精日、黄体期中、および排卵誘発日（任意）に測定した血清ホルモンレベル。プロゲステロン、エストラジオール、LH、FSHを含む。
授精時と黄体期中期（授精後約7〜9日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kirstine Kirkegaard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor、University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05112025
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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