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레트로졸 자극 인공수정 후 프로게스테론 보충 (LIFT)

2026년 9월 2일 업데이트: Kirstine Kirkegaard

자궁 내 인공 수정을 받는 여성에서 레트로졸 치료 후 황체기 지지 요법: 다기관 무작위 대조 시험

이 임상시험은 레트로졸로 난소자극을 받은 후 자궁내 인공수정(IUI)을 받는 여성에서 황체기 지원이 임신 가능성을 향상시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 무작위 임상시험에서는 덴마크의 4개 공공 생식클리닉에서 레트로졸로 자극된 IUI를 받는 690명의 여성이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  • 인공수정 다음 날부터 질내 프로게스테론 투여(사이클로제스트 400mg 1일 2회)
  • 현재 임상 관행을 반영한 황체기 지원 없음

모든 참가자는 초음파 모니터링, 배란 유도 및 인공수정을 포함한 표준 레트로졸 자극 IUI 치료를 받게 됩니다. 인공수정 당일과 인공수정 7-9일 후에 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

이 시험의 결과는 레트로졸 자극 IUI 주기에서 프로게스테론 지원의 역할에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
690

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • 전화번호: +4578426562
  • 이메일: fertilitet@horsens.rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • 모병
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18-37세
  • 동종 또는 기증자 정자로 IUI 예정
  • 레트로졸을 이용한 경도의 난소 자극 요법을 받는 중
  • 서면 동의서 작성 가능

제외 기준:

  • 만 37세 초과
  • 저성선자극호르몬성 저성선기능증으로 인한 무배란
  • 프로게스테론 또는 Cyclogest의 제품 특성 요약서(SmPC)에 첨가제로 기재된 경화 지방에 대한 알려진 과민증
  • 알려졌거나 의심되는 프로게스테론 감수성 악성 종양
  • 포르피린증
  • 알려진 유산 또는 자궁외임신
  • 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 심한 혈전정맥염, 또는 이러한 상태의 병력
  • 중증 간 기능 장애 또는 간 질환
  • 덴마크어로 구두 및 서면 연구 정보를 이해할 만큼 충분히 말하거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재
질 프로게스테론 황체기 지원. 프로게스테론은 인공 수정 다음날부터 Cyclogest 400 mg을 하루 두 번 투여합니다. 임신이 확인된 경우 임신 10주까지 치료를 계속하며, 임신이 확인되지 않은 여성의 경우 임신이 배제될 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 프로게스테론
질내 투여 프로게스테론(Cyclogest) 400 mg을 인공 수정 후 다음 날부터 하루 두 번 투여합니다. 임신이 임상적으로 확인된 경우에는 임신 10주까지 치료를 계속하며, 임상적 임신이 배제된 경우에는 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
  • 싸이클로게스트
간섭 없음: 비교
착상 후 황체기 지원은 시행되지 않으며, 이는 현재 표준 치료를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 연령 7-9주
임신 7-9주에 초음파로 확인 가능한 태아 심박동으로 정의됨
임신 연령 7-9주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배송 시
임신 주수(GA)가 22주 이상인 상태에서 한 명 이상의 생존한 영아가 출생한 것으로 정의됨
배송 시
생화학적 임신률
기간: 자궁 내 인공 수정 후 14~17일
자궁 내 인공 수정 후 14-17일째 혈청 또는 요중 β-hCG 검사 양성으로 정의됨
자궁 내 인공 수정 후 14~17일
초기 임신 손실
기간: 임신 10주까지
임신 10주 이전에 발생하는 자궁 내 임신 손실로 정의됨
임신 10주까지
태아 유산
기간: 임신 10주부터 출산까지
초음파에서 태아(≥ 33 mm)가 확인된 임신 10주 이상(크기 ≥ 10주)의 임신 손실로 정의됨
임신 10주부터 출산까지
산과적 결과
기간: 배송 시
임신 중 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 산후 출혈 및 제왕절개를 포함한 산과적 합병증
배송 시
주산기 결과
기간: 분만 시
조산, 출생 체중, 선천성 기형 및 주산기 사망률(임신 22주+0일부터 출생 후 7일까지의 태아 또는 신생아 사망으로 정의됨).
분만 시
호르몬 수치
기간: 인공 수정 시점과 황체기 중기(인공 수정 후 약 7-9일경).
착상일, 황체기 중반 및 배란 유발일(선택 사항)에 측정한 혈청 호르몬 수치로, 프로게스테론, 에스트라디올, LH 및 FSH를 포함합니다.
인공 수정 시점과 황체기 중기(인공 수정 후 약 7-9일경).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kirstine Kirkegaard

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 05112025
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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