レトロゾール刺激後の黄体ホルモン補充法 (LIFT)
2026年3月27日 更新者：Kirstine Kirkegaard
子宮内人工授精を受ける女性におけるレトロゾール治療後の黄体期サポート：多施設共同無作為化試験
この試験は、レトロゾールを用いた卵巣刺激後に子宮内授精（IUI）を受ける女性において、黄体期サポートが妊娠の可能性を向上させるかどうかを調査することを目的としています。
この無作為化臨床試験では、デンマークの4つの公的不妊治療クリニックでレトロゾール刺激IUIを受ける690人の女性が、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：
- 授精翌日からの腟内プロゲステロン投与（Cyclogest 400 mg 1日2回）
- 黄体期サポートなし（現在の臨床慣行を反映）
すべての参加者は、超音波モニタリング、排卵誘発、および授精を含む標準的なレトロゾール刺激IUI治療を受けます。 ホルモンレベルを測定するため、授精当日および授精後7〜9日に血液サンプルを採取します。
この試験の結果は、レトロゾール刺激IUI周期におけるプロゲステロンサポートの役割についてさらなる知見を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
690
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
- 電話番号：+4578426562
- メール：fertilitet@horsens.rm.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
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コンタクト：
- Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
- 電話番号：+4535451077
- メール：fertilitet.rigshospitalet@regionh.dk
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主任研究者：
- Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
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Herlev、デンマーク、2730
- The Fertility Clinic, Herlev Hospital
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コンタクト：
- Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
- 電話番号：+4538683868
- メール：HEH-gynaekologisk-obstetrisk.afdeling.g@regionh.dk
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主任研究者：
- Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
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Horsens、デンマーク、8700
- University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
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コンタクト：
- Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
- 電話番号：+4578426562
- メール：fertilitet@horsens.rm.dk
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主任研究者：
- Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor
- 電話番号：+4538622744
- メール：fertilitetsklinikken.amager-og-hvidovre-hospital@regionh.dk
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主任研究者：
- Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18〜37歳
- 同種またはドナー精子を用いた人工授精（IUI）を予定している
- レトロゾールによる軽度卵巣刺激を受けている
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準：
- 年齢＞37歳
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症による無排卵
- Cyclogestの製品特性概要（SmPC）に記載されている賦形剤であるプロゲステロンまたはハードファットに対する既知の過敏症
- 既知または疑われるプロゲステロン感受性悪性腫瘍
- ポルフィリン症
- 既知の稽留流産または子宮外妊娠
- 活動性動脈または静脈血栓塞栓症、重度血栓性静脈炎、またはこれらの既往歴
- 重度肝機能障害または肝疾患
- 口頭および書面による研究情報を理解するのに十分なデンマーク語の話し言葉または理解力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
黄体期サポートのための膣内プロゲステロン投与。
プロゲステロンは、インスミネーション（人工授精）翌日から1日2回、サイクロジェスト400 mgとして投与されます。
臨床的妊娠が確認された場合には妊娠10週まで、また臨床的妊娠に至らなかった女性については妊娠が否定されるまで治療を継続します。
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膣内プロゲステロン（Cyclogest）400 mgを、人工授精の翌日から1日2回投与します。
治療は、臨床的妊娠が確認された場合は妊娠10週まで、または臨床的妊娠が否定されるまで継続します。
他の名前：
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介入なし：比較
人工授精後に黄体期サポートは行われず、現在の標準治療を反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠期間 7-9 週
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妊娠7-9週時点で超音波検査により確認可能な胎児心拍として定義される
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妊娠期間 7-9 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライブバース率
時間枠：出荷時
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妊娠週数（GA）が22週以上で、1人以上の生児を出産した場合と定義される
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出荷時
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生化学的妊娠率
時間枠：子宮内人工授精後14〜17日
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子宮内人工授精後14-17日目の血清または尿中β-hCG検査陽性と定義される
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子宮内人工授精後14〜17日
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早期妊娠損失
時間枠：妊娠10週まで
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妊娠10週未満における子宮内妊娠喪失と定義される
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妊娠10週まで
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胎児流産
時間枠：妊娠10週から出産まで
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超音波検査で胎児（≥33 mm）を伴う妊娠10週相当（≥10週）以上の喪失と定義される
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妊娠10週から出産まで
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産科アウトカム
時間枠：出産時
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妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、産後出血、帝王切開を含む産科的合併症
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出産時
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周産期転帰
時間枠：出産時
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早産、出生体重、先天奇形、および周産期死亡（妊娠22週0日から出生後7日までの胎児または新生児死亡と定義される）。
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出産時
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ホルモンレベル
時間枠：授精時と黄体期中期（授精後約7〜9日）。
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受精日、黄体期中、および排卵誘発日（任意）に測定した血清ホルモンレベル。プロゲステロン、エストラジオール、LH、FSHを含む。
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授精時と黄体期中期（授精後約7〜9日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor、University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05112025
- 2025-524327-53-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人のデータは利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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