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Supplémentation en Progestérone Après Insémination Stimulée par Létrozole (LIFT)

2 septembre 2026 mis à jour par: Kirstine Kirkegaard

Support de la Phase Lutéale Après Traitement par Létrozole chez les Femmes Soumises à une Insémination Intra-utérine : un Essai Randomisé Multicentrique

Cette étude vise à déterminer si le soutien de la phase lutéale améliore les chances de grossesse chez les femmes subissant une insémination intra-utérine (IIU) après une stimulation ovarienne par létrozole.

Dans cet essai clinique randomisé, 690 femmes subissant une IIU stimulée par létrozole dans quatre cliniques publiques de fertilité au Danemark seront réparties au hasard en deux groupes :

  • Progestérone vaginale à partir du jour suivant l'insémination (Cyclogest 400 mg deux fois par jour)
  • Aucun soutien de la phase lutéale, reflétant la pratique clinique actuelle

Tous les participants subiront un traitement standard d'IIU stimulée par létrozole, incluant une surveillance échographique, un déclenchement de l'ovulation et l'insémination. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l'insémination et 7 à 9 jours après l'insémination pour mesurer les niveaux hormonaux.

Les résultats de cette étude fourniront des informations supplémentaires sur le rôle du soutien par la progestérone dans les cycles d'IIU stimulés par létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
690

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +4578426562
  • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Contact:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +4578426562
          • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 37 ans
  • Programmé pour une IUI avec sperme homologue ou de donneur
  • Subissant une stimulation ovarienne légère avec du létrozole
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge > 37 ans
  • Anovulation due à l'hypogonadisme hypogonadotrope
  • Hypersensibilité connue à la progestérone ou à la graisse dure listée comme excipient dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du Cyclogest.
  • Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles à la progestérone
  • Porphyrie
  • Fausse couche manquée ou grossesse extra-utérine connue
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active, thrombophlébite sévère, ou antécédents de ces affections
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou maladie du foie
  • Incapacité à parler ou comprendre suffisamment le danois pour comprendre les informations orales et écrites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Support de la phase lutéale par la progestérone vaginale. La progestérone est administrée sous forme de Cyclogest 400 mg deux fois par jour à partir du jour suivant l'insémination. Le traitement est poursuivi jusqu'à l'âge gestationnel de 10 semaines en cas de grossesse clinique, ou jusqu'à ce que la grossesse soit exclue chez les femmes qui ne présentent pas de grossesse clinique.
Médicament: Progestérone
Progestérone vaginale (Cyclogest) 400 mg administrée deux fois par jour à partir du lendemain de l'insémination. Le traitement est poursuivi jusqu'à 10 semaines d'âge gestationnel en cas de grossesse clinique ou jusqu'à l'exclusion d'une grossesse clinique.
Autres noms:
  • Cyclogest
Aucune intervention: Comparaison
Aucun support de la phase lutéale ne sera administré après l'insémination, ce qui reflète le traitement standard actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Âge gestationnel 7-9 semaines
Défini comme un battement cardiaque fœtal visible à l'échographie à 7-9 semaines de gestation
Âge gestationnel 7-9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance vivante
Délai: Au moment de la livraison
Défini comme la naissance d'un ou plusieurs nourrissons vivants après une grossesse d'âge gestationnel ≥ 22 semaines
Au moment de la livraison
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14-17 jours après l'insémination intra-utérine
Défini comme un test sérique ou urinaire de β-hCG positif 14 à 17 jours après l'insémination intra-utérine
14-17 jours après l'insémination intra-utérine
Fausse couche précoce
Délai: Jusqu'à 10 semaines de gestation
Définie comme une perte de grossesse intra-utérine avant 10 semaines d'âge gestationnel
Jusqu'à 10 semaines de gestation
Fausse couche
Délai: De la 10e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
Défini comme une perte de grossesse ≥ 10 semaines de taille avec un fœtus (≥ 33 mm) à l'échographie
De la 10e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
Résultats obstétricaux
Délai: Au moment de la livraison
Complications obstétricales comprenant les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel, l'hémorragie du post-partum et la césarienne
Au moment de la livraison
Issues périnatales
Délai: Au moment de la livraison
Naissance prématurée, poids de naissance, malformations congénitales et mortalité périnatale (définie comme la mort fœtale ou néonatale de 22+0 SA à 7 jours après la naissance).
Au moment de la livraison
Niveaux d'hormones
Délai: Moment de l'insémination et phase lutéale moyenne (environ 7 à 9 jours après l'insémination).
Niveaux d'hormones sériques mesurés le jour de l'insémination, au milieu de la phase lutéale et le jour du déclenchement de l'ovulation (facultatif), incluant la progestérone, l'œstradiol, la LH et la FSH.
Moment de l'insémination et phase lutéale moyenne (environ 7 à 9 jours après l'insémination).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kirstine Kirkegaard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05112025
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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