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タイでケムセックスや薬物使用を行う男性同性愛者およびトランスジェンダーの人々のための害悪軽減サービスに性的快楽を統合する (PLEASURE)

2026年4月2日 更新者：Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

タイでケムセックスまたは薬物使用を行う男性とセックスをする男性およびトランスジェンダーの人々に対するハームリダクションサービスへの性的快楽の統合

この研究は、タイでケムセックスや物質使用に従事するMSMおよびトランスジェンダーの個人を対象に、性的健康および関連する結果を改善するために「Pleasuremeter」ツールを使用して、ハームリダクションサービスに性的快楽に基づくアプローチを統合することを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはバンコクのIHRIクリニックで実施される順次的探索的混合手法実施研究です。 本研究には、実施前段階（質的インタビュー）と、適応された「プレジャーメーター」が害の低減サービスに統合される実施段階が含まれます。

約300人の参加者がベースライン、3か月後、6か月後に登録され追跡されます。 アウトカムには、性的快楽、行動リスク、薬物使用、HIV/性感染症検査、精神的健康、社会・法的要因が含まれます。 また、既存サービスに快楽に基づくアプローチを統合することの受容性、満足度、実現可能性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • 電話番号：6681 825 3544
  • メール：nittaya.p@ihri.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Akarin Hiransuthikul, MD,MSc
  • 電話番号：3719 662 252 7864
  • メール：akarin.h@chula.ac.th

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
        • コンタクト：
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • 電話番号：+66 2 1605371
          • メール：nittaya.p@ihri.org
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • MSM、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、またはノンバイナリーの方
  • 年齢18歳以上
  • 過去12ヶ月以内にケムセックスまたは薬物使用に関与した方
  • インフォームドコンセントを提供できる方

除外基準：

• 研究手続きを完了するのに十分なタイ語でのコミュニケーションができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：事前実施段階（定性的）
参加者（MSM、トランスジェンダー／性別多様性を持つ個人、医療従事者）は、Pleasuremeterツールのタイの文脈における理解、文化的関連性、適切性を探るために、一度限りの詳細なインタビュー（IDI）に参加します。
行動：プレジャーメーター誘導質的インタビュー

Pleasuremeterフレームワークに基づく半構造化面接により、性的快楽の7つの領域をカバーします：

  • 身体的・心理的満足
  • 自己決定
  • 同意
  • 安全性
  • プライバシー
  • 自信
  • コミュニケーション／交渉
他の：実施フェーズ（単群介入研究）
参加者（ケムセックス/物質使用に従事するMSMおよびトランスジェンダー/ジェンダー多様性を持つ個人）は、6か月間（ベースライン、3か月目、6か月目）の定期的な研究訪問にPleasuremeterツールを統合した多成分介入を受けます。
行動：ハームリダクションサービスと統合されたプレジャーメーターに基づく性的快楽の議論

参加者は以下を受けます：

  • プレジャーメーターを使用した性的快楽評価（0-10スケール、3ヶ月間の回想）
  • 行動リスクおよび物質使用評価
  • HIV/性感染症検査
  • 電子メンタルウェルネスツール（e-mwTool）を使用したメンタルヘルススクリーニング
  • 社会的およびスティグマ評価
  • 害の軽減サービス（薬物リテラシー、カウンセリング、紹介、害の軽減キット）

介入は、害の軽減サービス内で構造化された性的快楽に関する議論を促進することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快楽度計ツールを用いて評価された性的快楽に関する議論への参加意欲
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後（6ヵ月間のフォローアップ期間中）

主要アウトカムは、7つの領域をカバーする構造化評価ツールであるPleasuremeterを使用して、性的快感に関する構造化された議論に参加することに同意する参加者の割合です：

  • 身体的および心理的満足度
  • 自己決定
  • 同意
  • 安全性
  • プライバシー
  • 自信
  • コミュニケーション／交渉

参加者がPleasuremeter評価を完了することの受諾または拒否に基づいて、各研究訪問時（ベースライン、3か月目、6か月目）に参加意欲が評価されます。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後（6ヵ月間のフォローアップ期間中）
プレジャーメーターで評価される性的快楽スコア（0〜10段階）
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後

性的快感は、性的体験の7つの領域を評価する複合自己申告尺度であるプレジャーメーターを用いて測定されます。

  • 尺度の範囲：0から10
  • 最小値：0（性的快感の最低レベル）
  • 最大値：10（性的快感の最高レベル）
  • 解釈：スコアが高いほど、性的快感と満足度が高いことを示します

スコアは以下のように分析される場合があります：

  • 全体的な複合スコア
  • 領域別スコア
ベースライン、3か月後、および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akarin Hiransuthikul, MD,MSc、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHRI040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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