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UP STUDY - 深層臨床表現型解析による遷延性重症疾患の解明 (UPSt_UCI)

2026年4月8日 更新者：Susana Mendes Fernandes、Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

UP STUDY - 深層臨床フェノタイピングによる持続的重症疾患の解明

持続的クリティカル疾患（PCI）は、集中治療室（ICU）に長期間（通常10〜14日以上）滞在する一部の患者に影響を与える病態です。 重篤な患者の5〜20%に発生すると推定されています。 最近のポルトガルでの研究では、ICU患者の14%以上が14日以上滞在していることが判明しました。 PCIは、人工呼吸器や血圧維持のための薬剤など、継続的な生命維持装置の必要性と関連していることが多いです。 しかし、患者は重度の筋力低下、反復感染、その他の合併症を経験することもあり、このグループは非常に多様です。

ICU長期滞在の主なリスク要因の一つは、全身に影響を与える重度の感染症である敗血症です。 既往症、コルチコステロイドの使用、鎮静方法、早期と後期のリハビリテーション、輸液と抗生物質の管理、せん妄治療などの他の要因も、PCIの発症と経過に影響を与える可能性があります。

本研究は、ICUに10日以上滞在する重篤な患者の中で、異なる臨床パターン（「クラスター」）を特定することを目的としています。 患者は退院まで追跡調査され、データが利用可能な場合は最長1年間追跡されます。 これらの異なるパターンを理解することで、各患者プロファイルに合わせたより個別化された効果的なケア戦略の開発に役立ちます。

本研究は、2021年から2023年の間に参加ICUに5日以上入院した成人患者（18歳以上）を含む多施設後ろ向きコホート研究です。 収集されるデータには、人口統計学的、臨床的、および検査情報、臓器サポート（人工呼吸器や血管作動薬など）の詳細、薬剤、栄養、リハビリテーション方法が含まれます。

統計的および機械学習手法を用いて、類似した臨床経過を持つ患者グループを特定し、これらのグループが生存、臓器機能の回復、または長期的な障害などの転帰とどのように関連しているかを評価します。

期待される結果は、臨床データと検査データを組み合わせたPCIの明確な臨床クラスターの特定、およびPCI患者の回復と転帰を改善するための個別化された管理戦略の開発です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar de São João / ULS São João
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Artur Paiva, MD PhD
        • 副調査官：
          • Cristiana Paulo, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • João Gonçalves Pereira, MD PhD
        • 副調査官：
          • André Oliveira, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antero Fernandes, MD PhD
        • 副調査官：
          • Rui Gomes, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
        • コンタクト：
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
          • 電話番号：351 214 348 200
          • メール：ptf@netcabo.pt
        • 主任研究者：
          • Paulo Teles Freitas, MD PhD
        • 副調査官：
          • Tiago Ramires, MD PhD
        • 副調査官：
          • Cristiana Gonçalves, MD PhD
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Póvoa, MD PhD
        • 副調査官：
          • João Frutuoso, MD PhD
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rute Alves, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、参加集中治療室（ICU）に連続的に入院し、ICUに5日以上滞在する成人患者（18歳以上）を含みます。 焦点は、重症疾患の初期段階を生き延びた患者に当てられ、比較的均質な早期ICU生存者コホートの形成を可能にします。

対象集団は、敗血症、呼吸不全、心血管不安定性、多臓器不全など、侵襲的機械的換気や昇圧薬などの継続的な臓器サポートを必要とする多様な重症疾患を持つ患者で構成されます。 ICU滞在が10日を超え、臓器サポートを継続して必要とする患者は、持続性重症疾患としてさらに特徴づけられます。

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人患者;
  • ICU滞在期間が5日以上であること。

除外基準:

  • ICU滞在期間が5日未満の患者;
  • 臨床的回復ではなく、病棟の空きがないため早期にICUから退院した患者;
  • 重症疾患の初期段階を乗り越えられなかった患者（すなわち、ICUでの早期死亡例）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
参加ICUに5日以上入院した成人患者（18歳以上）。
参加集中治療室（ICU）に入院し、ICUに5日以上滞在した成人患者（18歳以上）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目における1つまたは複数の持続的臓器支持治療の必要性
時間枠：ICUでの最初の10日間
ICUに10日以上滞在し、侵襲的機械的換気、腎代替療法、または昇圧薬などの継続的な臓器サポートを必要とする患者からのデータは、持続性重症疾患を発症する患者を特定し、その臨床経過のクラスター分析を可能にするために使用されます。
ICUでの最初の10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的クリティカルケア（PCI）クラスター別に層別化した全死亡
時間枠：クラスター特定（10日目）から退院まで、または可能であれば最大1年間の追跡調査まで。

臨床アウトカムは、集中治療室（ICU）滞在10日目に教師なし機械学習解析を用いて同定された持続性重症疾患（PCI）のクラスターに従って評価・報告されます。
アウトカムには以下が含まれます：

• 全死因死亡率：入院中およびクラスター同定後1年までの死亡参加者の割合として報告されます。
クラスター特定（10日目）から退院まで、または可能であれば最大1年間の追跡調査まで。
持続的危篤状態による臓器障害の層別化
時間枠：クラスター識別（10日目）から退院まで、または可能であれば最大1年間のフォローアップまで。

臨床転帰は、ICU滞在10日目に教師なし機械学習分析を用いて同定された持続的クリティカルケア（PCI）のクラスターに従って評価・報告されます。 転帰には以下が含まれます：

• 臓器機能障害：クラスター同定後の平均値（±SD）または中央値（IQR）として報告される、Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアを用いて評価されます。
クラスター識別（10日目）から退院まで、または可能であれば最大1年間のフォローアップまで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中（最長1年間）。
ICU滞在中のいずれかの時点で発生する死亡。
ICU滞在中（最長1年間）。
病院死亡率
時間枠：入院期間中（最大2年間）。
入院中のいかなる時点で発生した死亡。
入院期間中（最大2年間）。
ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在中（最大1年間）。
ICU入院からICU退院までの総カレンダー日数。
ICU滞在中（最大1年間）。
ICU獲得感染症の発生率
時間枠：ICU滞在中（最大1年間）。
ICU入院後48時間以内に獲得した臨床的または微生物学的に記録された感染症の数。
ICU滞在中（最大1年間）。
ヘモグロビン軌跡
時間枠：ICU滞在中（最大1年間）。
集中治療室（ICU）滞在中に得られた繰り返し測定値を使用したヘモグロビンレベルの縦断的評価。
ICU滞在中（最大1年間）。
C反応性蛋白質（CRP）軌跡
時間枠：ICU滞在中（最大1年間）
集中治療室滞在中に得られた繰り返し測定値を用いたC反応性タンパク質レベルの縦断的評価
ICU滞在中（最大1年間）
クレアチニン軌跡
時間枠：ICU滞在中（最長1年間）。
集中治療室滞在中に得られた反復測定を用いたクレアチニンレベルの縦断的評価。
ICU滞在中（最長1年間）。
アルブミン軌跡
時間枠：ICU滞在中（最長1年）。
集中治療室滞在中に得られた繰り返し測定値を使用したアルブミン値の縦断的評価。
ICU滞在中（最長1年）。
乳酸軌道
時間枠：ICU滞在中（最長1年間）
集中治療室滞在中に得られた反復測定を用いた乳酸値の縦断的評価。
ICU滞在中（最長1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Hospital Vila Franca de Xira
Unidade Local de Saúde Almada-Seixal
Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susana Fernandes, MD PhD、Lisbon School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集された個別参加者データは、他の研究者に提供されます。 すべてのデータは共有前に徹底的な匿名化処理を受け、参加者の直接または間接的な特定を防止します。 各患者には、2桁の出身センターコードと4桁の順次入場番号で構成される内部数値コードが割り当てられます。 個人識別情報（例：氏名、国民ID番号、生年月日、住所）は収集されません。

匿名化されたデータセットには、各変数とその形式を説明するデータ辞書が付属し、データの完全な解釈と再利用を可能にします。 このアプローチは参加者の機密性を確保し、倫理的・法的要件に準拠しながら、他の研究者による二次分析、再現研究、またはメタアナリシスを可能にします。

IPD 共有時間枠

参加者個別データおよび付随するデータ辞書は、研究論文のためのデータ収集完了後、2028年12月1日から利用可能となり、その後数年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データおよび対応するデータ辞書は、データの使用提案が研究の調整センターまたは倫理委員会によって審査・承認された適格な研究者に対して提供されます。 共有前に、すべてのデータセットは、適用されるデータ保護規制および現在の倫理的・科学的推奨事項に従って検証、整理、安全に保管されます。

研究者は、直接的または間接的に識別可能な情報を除く、すべての研究変数を含む完全に匿名化されたデータセットにアクセスできます。 データは、研究提案書および機密性と適切なデータ使用を保証するデータ利用契約の提出後、安全で制御されたアクセスリポジトリを通じて、合理的な要求に応じて共有されます。

匿名化されたデータセットおよび関連文書は、Zenodo、Dryad、Figshareなどの認定されたオープン研究リポジトリに保管され、デジタルオブジェクト識別子（DOI）が割り当てられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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