UP STUDY - Decifrar Doença Crítica Persistente através de Fenotipagem Clínica Aprofundada. (UPSt_UCI)
A Doença Crítica Persistente (PCI) é uma condição que afeta alguns doentes que permanecem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) durante muito tempo, geralmente mais de 10-14 dias. Estima-se que ocorra em 5-20% dos doentes críticos. Um estudo português recente descobriu que mais de 14% dos doentes da UCI permaneceram mais de 14 dias. A PCI está frequentemente associada à necessidade contínua de suporte de vida, como ventilação mecânica ou medicamentos para manter a pressão arterial. No entanto, os doentes também podem sofrer de fraqueza muscular grave, infeções repetidas ou outras complicações, o que torna este grupo muito diversificado.
Um dos principais fatores de risco para uma estadia prolongada na UCI é a sépsis, uma infeção grave que afeta todo o corpo. Outros fatores, tais como condições de saúde prévias, uso de corticosteroides, práticas de sedação, mobilização precoce versus tardia, gestão de fluidos e antibióticos, e tratamento do delirium, também podem influenciar o desenvolvimento e o curso da PCI.
Este estudo visa identificar diferentes padrões clínicos ("clusters") entre doentes críticos que permanecem na UCI por mais de 10 dias. Os doentes serão acompanhados até à alta hospitalar, e até um ano se os dados estiverem disponíveis. Compreender estes diferentes padrões ajudará a desenvolver estratégias de cuidados mais personalizadas e eficazes para cada perfil de doente.
O estudo é uma coorte retrospetiva multicêntrica que inclui doentes adultos (≥18 anos) admitidos em UCIs participantes por mais de 5 dias entre 2021 e 2023. Os dados recolhidos incluirão informação demográfica, clínica e laboratorial, detalhes do suporte de órgãos (como ventilação mecânica ou vasopressores), medicamentos, nutrição e práticas de reabilitação.
Serão utilizados métodos estatísticos e de aprendizagem automática para identificar grupos de doentes com trajetórias clínicas semelhantes e para avaliar como estes grupos se relacionam com resultados como sobrevivência, recuperação da função orgânica ou incapacidade a longo prazo.
Os resultados esperados são a identificação de clusters clínicos distintos de PCI que combinam dados clínicos e laboratoriais, e o desenvolvimento de estratégias de gestão personalizadas para melhorar a recuperação e os resultados para doentes com PCI.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Susana Fernandes, MD PhD.
- Número de telefone: 351 21 798 5100
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Estude backup de contato
- Nome: Mariana Santos, PhD
- Número de telefone: 351 21 798 5100
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Locais de estudo
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
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Contato:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Número de telefone: 351 225 512 100
- E-mail: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
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Investigador principal:
- José Artur Paiva, MD PhD
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Subinvestigador:
- Cristiana Paulo, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
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Contato:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Número de telefone: 351 263 006 500
- E-mail: joaogpster@gmail.com
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Investigador principal:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
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Subinvestigador:
- André Oliveira, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
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Contato:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Número de telefone: 351 217 805 000
- E-mail: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
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Contato:
- Mariana Santos, PhD
- E-mail: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
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Investigador principal:
- Susana Fernandes, MD PhD
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Subinvestigador:
- João Ribeiro, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
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Contato:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Número de telefone: 351 212 940 294
- E-mail: antevafe@gmail.com
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Investigador principal:
- Antero Fernandes, MD PhD
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Subinvestigador:
- Rui Gomes, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
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Contato:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Número de telefone: 351 214 348 200
- E-mail: ptf@netcabo.pt
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Investigador principal:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
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Subinvestigador:
- Tiago Ramires, MD PhD
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Subinvestigador:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
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Lisbon, Lisbon District, Portugal
- Recrutamento
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Contato:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Número de telefone: 351 210 431 000
- E-mail: pedrorpovoa@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Póvoa, MD PhD
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Subinvestigador:
- João Frutuoso, MD PhD
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
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Contato:
- Rute Alves, MD PhD
- E-mail: ruteifalves@gmail.com
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Investigador principal:
- Rute Alves, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes adultos (≥18 anos de idade) que são admitidos consecutivamente em unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes e permanecem na UCI durante 5 ou mais dias. O foco será em pacientes que sobrevivem à fase inicial da doença crítica, permitindo a formação de uma coorte relativamente homogénea de sobreviventes iniciais da UCI.
A população será composta por pacientes com uma ampla gama de doenças críticas, incluindo sepsis, insuficiência respiratória, instabilidade cardiovascular e disfunção multiorgânica, que requerem suporte orgânico contínuo, como ventilação mecânica invasiva ou vasopressores. Os pacientes com estadias prolongadas na UCI superiores a 10 dias que continuam a necessitar de suporte orgânico serão ainda caracterizados como tendo Doença Crítica Persistente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais;
- Duração da estadia na UCI igual ou superior a 5 dias.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estadia na UCI < 5 dias;
- Pacientes com alta antecipada da UCI devido à falta de disponibilidade de leitos, em vez de recuperação clínica;
- Pacientes que não sobrevivem à fase inicial da doença crítica (ou seja, óbitos precoces na UCI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Pacientes adultos (≥18 anos) admitidos nas UCIs participantes durante mais de 5 dias.
Doentes adultos (≥18 anos) admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes que permaneceram na UCI por mais de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de um ou mais tratamentos de suporte orgânico contínuo no Dia 10
Prazo: Os primeiros 10 dias na UCI
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Os dados dos doentes que permanecem na UCI por mais de 10 dias e necessitam de suporte orgânico contínuo, como ventilação mecânica invasiva, terapia de substituição renal ou vasopressores, serão utilizados para identificar aqueles que desenvolvem Doença Crítica Persistente e para permitir uma análise de clusters subsequente das suas trajetórias clínicas.
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Os primeiros 10 dias na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas estratificada por clusters de Doença Crítica Persistente (PCI)
Prazo: Desde a identificação do cluster (Dia 10) até à alta hospitalar ou até 1 ano de seguimento, se disponível.
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Os resultados clínicos serão avaliados e relatados de acordo com os clusters de Doença Crítica Persistente (PCI) identificados através de análise de aprendizagem automática não supervisionada no Dia 10 de internamento na UCI. Os resultados incluem: • Mortalidade por todas as causas, relatada como a proporção de participantes que morrem durante a hospitalização e até 1 ano após a identificação do cluster. |
Desde a identificação do cluster (Dia 10) até à alta hospitalar ou até 1 ano de seguimento, se disponível.
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Disfunção orgânica estratificada por Doença Crítica Persistente
Prazo: Desde a identificação do agrupamento (Dia 10) até à alta hospitalar ou até 1 ano de seguimento, se disponível.
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Os resultados clínicos serão avaliados e reportados de acordo com os clusters de Doença Crítica Persistente (PCI) identificados através de análise de aprendizagem automática não supervisionada no 10.º dia de internamento na UCI. Os resultados incluem: • Disfunção orgânica, avaliada através da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), reportada como valores médios (± DP) ou medianos (IQR) após a identificação dos clusters. |
Desde a identificação do agrupamento (Dia 10) até à alta hospitalar ou até 1 ano de seguimento, se disponível.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UCI
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Morte ocorrendo a qualquer momento durante a estadia na UCI.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a estadia no hospital (até 2 anos).
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Morte ocorrida em qualquer momento durante a admissão hospitalar.
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Durante a estadia no hospital (até 2 anos).
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Número total de dias de calendário desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Incidência de infeções adquiridas na UCI
Prazo: Durante a permanência na UCI (até 1 ano).
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Número de infeções clinicamente ou microbiologicamente documentadas adquiridas ≤48 horas após admissão na UCI.
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Durante a permanência na UCI (até 1 ano).
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Trajetória da hemoglobina
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Avaliação longitudinal dos níveis de hemoglobina utilizando medições repetidas obtidas durante a estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI).
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Trajetória da proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Avaliação longitudinal dos níveis de proteína C-reativa utilizando medições repetidas obtidas durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Trajetória da creatinina
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Avaliação longitudinal dos níveis de creatinina utilizando medições repetidas obtidas durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Trajetória da albumina
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Avaliação longitudinal dos níveis de albumina utilizando medições repetidas obtidas durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Trajetória do lactato
Prazo: Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Avaliação longitudinal dos níveis de lactato utilizando medições repetidas obtidas durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
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Durante a estadia na UCI (até 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- UP STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes recolhidos neste estudo serão disponibilizados a outros investigadores. Todos os dados serão submetidos a um processo rigoroso de anonimização antes de serem partilhados, para evitar a identificação direta ou indireta dos participantes. Cada paciente receberá um código numérico interno, composto por dois dígitos que representam o centro de origem e quatro dígitos sequenciais atribuídos por ordem de admissão. Não são recolhidos identificadores pessoais (por exemplo, nome, número de identificação nacional, data completa de nascimento, morada).
O conjunto de dados anonimizado será acompanhado por um dicionário de dados, descrevendo cada variável e o seu formato, para permitir a interpretação completa e a reutilização dos dados. Esta abordagem garante a confidencialidade dos participantes e cumpre os requisitos éticos e legais, permitindo simultaneamente análises secundárias, estudos de replicação ou meta-análises por parte de outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, e o respetivo dicionário de dados serão disponibilizados a investigadores qualificados cujo uso proposto dos dados tenha sido revisto e aprovado pelo centro coordenador do estudo ou pelo comité de ética. Antes da partilha, todos os conjuntos de dados serão verificados, curados e armazenados de forma segura, de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis e as recomendações éticas e científicas atuais.
Os investigadores terão acesso a conjuntos de dados totalmente anonimizados que contenham todas as variáveis do estudo, excluindo qualquer informação que permita a identificação direta ou indireta. Os dados serão partilhados mediante pedido razoável, através de um repositório de acesso seguro e controlado, após a submissão de uma proposta de investigação e de um acordo de utilização de dados que garanta a confidencialidade e o uso apropriado dos dados.
O conjunto de dados anonimizado e a documentação relacionada serão depositados num repositório de investigação aberta certificado, como o Zenodo, Dryad ou Figshare, e será atribuído um Identificador de Objeto Digital (DOI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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