UP-TUTKIMUS – Selvitä jatkuva kriittinen sairastuminen syvän kliinisen fenotyypityksen avulla. (UPSt_UCI)
UP-STUDY - Selvitä jatkuva kriittinen sairaustila syvällisen kliinisen fenotyypityksen kautta.
Pitkittynyt kriittinen sairaus (PCI) on tila, joka vaikuttaa joihinkin potilaisiin, jotka pysyvät tehohoidossa pitkään, yleensä yli 10–14 päivää. Arvioitu esiintyvyys on 5–20 % kriittisesti sairaista potilaista. Viimeaikainen portugalilainen tutkimus havaitsi, että yli 14 % tehohoitopotilaista viipyi yli 14 päivää. PCI liittyy usein jatkuvaan elämää ylläpitävän tuen tarpeeseen, kuten mekaaniseen hengitystukeen tai verenpainetta ylläpitäviin lääkkeisiin. Potilaat voivat kuitenkin kokea myös vakavaa lihasheikkoutta, toistuvia infektioita tai muita komplikaatioita, mikä tekee tästä ryhmästä erittäin monimuotoisen.
Yksi pidentyneen tehohoitojakson pääriskitekijöistä on sepsis, vakava koko kehoon vaikuttava infektio. Muut tekijät – kuten aiemmat terveydentilat, kortikosteroidien käyttö, sedaatio, varhainen vs. myöhäinen mobilisaatio, nestetasapaino ja antibioottien hallinta sekä deliriumin hoito – voivat myös vaikuttaa PCI:n kehittymiseen ja kulkuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erilaisia kliinisiä kuvioita ("klustereita") kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, jotka pysyvät tehohoidossa yli 10 päivää. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen asti ja jopa vuoden ajan, jos tietoja on saatavilla. Näiden eri kuvioiden ymmärtäminen auttaa kehittämään yksilöllisempiä ja tehokkaampia hoitostrategioita kullekin potilasprofiilille.
Tutkimus on monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää aikuispotilaita (≥18 vuotta), jotka otettiin osallistuviin tehohoitoyksiköihin yli 5 päiväksi vuosina 2021–2023. Kerättyihin tietoihin kuuluvat demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot, elintuen yksityiskohdat (kuten mekaaninen hengitystuki tai vasopressorit), lääkitys, ravitsemus ja kuntoutuskäytännöt.
Tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä käytetään potilasryhmien tunnistamiseen, joilla on samankaltaiset kliiniset kulut, ja näiden ryhmien yhteyksien arvioimiseen tuloksiin, kuten selviytymiseen, elinten toiminnan palautumiseen tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Odotetut tulokset ovat erillisten PCI-kliinisten klustereiden tunnistaminen, jotka yhdistävät kliinisiä ja laboratoriotietoja, sekä räätälöityjen hoitostrategioiden kehittäminen PCI-potilaiden toipumisen ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Fernandes, MD PhD.
- Puhelinnumero: 351 21 798 5100
- Sähköposti: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariana Santos, PhD
- Puhelinnumero: 351 21 798 5100
- Sähköposti: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de São João / ULS São João
-
Ottaa yhteyttä:
- José Artur Paiva, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 225 512 100
- Sähköposti: japaiva@ulssjoao.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- José Artur Paiva, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cristiana Paulo, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital de Vila Franca de Xira / ULS Estuário do Tejo
-
Ottaa yhteyttä:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 263 006 500
- Sähköposti: joaogpster@gmail.com
-
Päätutkija:
- João Gonçalves Pereira, MD PhD
-
Alatutkija:
- André Oliveira, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Santa Maria / ULS Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Fernandes, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 217 805 000
- Sähköposti: susanamfernandes@medicina.ulisboa.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Santos, PhD
- Sähköposti: marianamsantos@medicina.ulisboa.pt
-
Päätutkija:
- Susana Fernandes, MD PhD
-
Alatutkija:
- João Ribeiro, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Garcia de Orta / ULS Almada-Seixal
-
Ottaa yhteyttä:
- Antero Fernandes, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 212 940 294
- Sähköposti: antevafe@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antero Fernandes, MD PhD
-
Alatutkija:
- Rui Gomes, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca / ULS Amadora -Sintra
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 214 348 200
- Sähköposti: ptf@netcabo.pt
-
Päätutkija:
- Paulo Teles Freitas, MD PhD
-
Alatutkija:
- Tiago Ramires, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cristiana Gonçalves, MD PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital São Francisco Xavier / Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Póvoa, MD PhD
- Puhelinnumero: 351 210 431 000
- Sähköposti: pedrorpovoa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pedro Póvoa, MD PhD
-
Alatutkija:
- João Frutuoso, MD PhD
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de VIla Nova de Gaia-Espinho / ULS Gaia e Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Rute Alves, MD PhD
- Sähköposti: ruteifalves@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rute Alves, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan täysi-ikäisiä potilaita (≥18-vuotiaita), jotka otetaan peräkkäin osallistuviin tehohoitoyksiköihin ja jotka pysyvät tehohoidossa 5 päivää tai pidempään. Keskitytään potilaisiin, jotka selviävät kriittisen sairauden varhaisvaiheesta, mikä mahdollistaa suhteellisen homogeenisen varhaisten tehohoitoon selviytyneiden kohortin muodostamisen.
Väestöön kuuluvat potilaat, joilla on laaja valikoima kriittisiä sairauksia, kuten sepsis, hengitysvajaus, sydän- ja verenkiertoelinten epävakaus ja monielinvaurio, ja jotka tarvitsevat jatkuvaa elintukea kuten invasiivista mekaanista hengitystä tai vazopressoreita. Potilaat, joiden pitkittynyt tehohoitokausi ylittää 10 päivää ja jotka edelleen tarvitsevat elintukea, luokitellaan edelleen pysyvän kriittisen sairauden omaaviksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Teho-osaston oleskelun kesto on 5 päivää tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden teho-osastolla oleskelu on alle 5 päivää;
- Potilaat, jotka kotiutetaan teho-osastolta ennenaikaisesti vuodepaikkojen puutteen vuoksi eikä kliinisen toipumisen vuoksi;
- Potilaat, jotka eivät selviydy kriittisen sairauden varhaisvaiheesta (eli varhaiset teho-osastokuolemat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu osallistuvien teho-osastojen hoidettavaksi yli 5 päiväksi.
Aikuispotilaat (≥18 vuotta) osallistuville tehohoitoyksiköille (ICU) otetuista potilaista, jotka pysyivät tehohoidossa yli 5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve yhdelle tai useammalle jatkuvalle elinjärjestelmien tuelle 10. päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää tehohoidossa
|
Potilaiden tiedot, jotka pysyvät tehohoidossa yli 10 päivää ja tarvitsevat jatkuvaa elintuen tukea, kuten invasiivista mekaanista ventilointia, munuaisten korvaushoitoa tai vasopressoreita, käytetään tunnistamaan ne, jotka kehittävät pysyvän kriittisen sairauden, ja mahdollistamaan näiden potilaiden kliinisten kehityskulkujen myöhempi klusterianalyysi.
|
Ensimmäiset 10 päivää tehohoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyyt kerrostettuna pysyvän kriittisen sairauden (PCI) klustereiden mukaan
Aikaikkuna: Klusterin tunnistamisesta (päivä 10) sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 1 vuoden seurantaan, jos saatavilla.
|
Kliiniset lopputulokset arvioidaan ja raportoidaan Persistentin kriittisen sairauden (PCI) klustereiden mukaisesti, jotka tunnistetaan ohjaamattoman koneoppimisanalyysin avulla tehohoidon 10. päivänä. Lopputuloksiin kuuluu: • Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus, joka raportoidaan osallistujien osuutena, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana ja jopa vuoden kuluttua klusterin tunnistamisesta. |
Klusterin tunnistamisesta (päivä 10) sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 1 vuoden seurantaan, jos saatavilla.
|
|
Elimen toimintahäiriö kerrostettuna pitkäaikaisen kriittisen sairauden mukaan
Aikaikkuna: Klusterin tunnistamisesta (päivä 10) sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 1-vuoden seurantaan, jos saatavilla.
|
Kliiniset tulokset arvioidaan ja raportoidaan pysyvän kriittisen sairauden (PCI) klustereiden mukaan, jotka tunnistetaan käyttämällä ohjaamatonta koneoppimisanalyysiä tehohoidon 10. päivänä. Tuloksiin kuuluu: • Elinvauriot, jotka arvioidaan käyttämällä Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteytystä, raportoituna keskiarvona (± SD) tai mediaanina (IQR) klusterin tunnistamisen jälkeen. |
Klusterin tunnistamisesta (päivä 10) sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 1-vuoden seurantaan, jos saatavilla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana (jopa 1 vuosi).
|
Kuolema, joka tapahtuu milloin tahansa tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun aikana (jopa 1 vuosi).
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana (enintään 2 vuotta).
|
Kuolema, joka tapahtuu milloin tahansa sairaalassaoloaikana.
|
Sairaalassaoloaikana (enintään 2 vuotta).
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana (jopa 1 vuoden ajan).
|
Kalenteripäivien kokonaismäärä tehohoitoon otosta tehohoidosta kotiutumiseen.
|
Teho-osastolla oleskelun aikana (jopa 1 vuoden ajan).
|
|
Teho-osastolla hankittujen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastolla olon aikana (enintään 1 vuosi).
|
Kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitujen infektioiden lukumäärä, jotka on hankittu ≤48 tuntia tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
|
Teho-osastolla olon aikana (enintään 1 vuosi).
|
|
Hemoglobiinin kehityskuva
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 1 vuosi).
|
Hemoglobiinitasojen pitkittäisarviointi toistuvilla mittauksilla, jotka on saatu tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 1 vuosi).
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kehityskuva
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien pitkittäisarviointi käyttäen toistettuja mittauksia, jotka on saatu tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
|
Kreatiniinitrajektoria
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
Kreatiinipitoisuuksien pitkittäisarviointi toistuvilla mittauksilla, jotka on saatu tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
|
Albumiinin kehityskulku
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
Albuminitasojen pitkittäinen arviointi toistuvilla mittauksilla, jotka saadaan tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun ajan (jopa 1 vuosi).
|
|
Laktaattitrajektori
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 1 vuosi).
|
Laktaattitasojen pitkittäisarviointi käyttäen toistuvia mittauksia, jotka on saatu tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun ajan (enintään 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Fernandes, MD PhD, Lisbon School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Fuest KE, Ulm B, Daum N, Lindholz M, Lorenz M, Blobner K, Langer N, Hodgson C, Herridge M, Blobner M, Schaller SJ. Clustering of critically ill patients using an individualized learning approach enables dose optimization of mobilization in the ICU. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):1. doi: 10.1186/s13054-022-04291-8.
- Shaw M, Viglianti EM, McPeake J, Bagshaw SM, Pilcher D, Bellomo R, Iwashyna TJ, Quasim T. Timing of Onset, Burden, and Postdischarge Mortality of Persistent Critical Illness in Scotland, 2005-2014: A Retrospective, Population-Based, Observational Study. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0102. doi: 10.1097/CCE.0000000000000102. eCollection 2020 Apr.
- Voiriot G, Oualha M, Pierre A, Salmon-Gandonniere C, Gaudet A, Jouan Y, Kallel H, Radermacher P, Vodovar D, Sarton B, Stiel L, Brechot N, Preau S, Joffre J; la CRT de la SRLF. Chronic critical illness and post-intensive care syndrome: from pathophysiology to clinical challenges. Ann Intensive Care. 2022 Jul 2;12(1):58. doi: 10.1186/s13613-022-01038-0.
- Inoue S, Hatakeyama J, Kondo Y, Hifumi T, Sakuramoto H, Kawasaki T, Taito S, Nakamura K, Unoki T, Kawai Y, Kenmotsu Y, Saito M, Yamakawa K, Nishida O. Post-intensive care syndrome: its pathophysiology, prevention, and future directions. Acute Med Surg. 2019 Apr 25;6(3):233-246. doi: 10.1002/ams2.415. eCollection 2019 Jul.
- Pereira RA, Sousa M, Cidade JP, Melo L, Lopes D, Ventura S, Aragao I, Lima Neto RMF, Molinos E, Marques A, Cardoso N, Marino F, Monteiro FB, Oliveira AP, Silva RC, Real AMN, Banheiro BS, Reis R, Adao-Serrano M, Cracium A, Valadas A, Ribeiro JM, Povoa P, Tapadinhas C, Mendes V, Coelho L, Maia R, Freitas PT, Ferreira IA, Ramires T, Val-Flores LS, Cascao M, Alves R, Rodeia SC, Barrigoto C, Cardiga R, Silva MJFD, Vale B, Fonseca T, Rios AL, Camoes J, Perez D, Cabral S, Ribeiro MI, Mendes JJ, Gouveia J, Fernandes SM. What changed between the peak and plateau periods of the first COVID-19 pandemic wave? A multicentric Portuguese cohort study in intensive care. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):433-442. doi: 10.5935/0103-507X.20210037-pt. Epub 2023 Mar 3.
- Cadd M, Nunn M. An A-E assessment of post-ICU COVID-19 recovery. J Intensive Care. 2021 Mar 20;9(1):29. doi: 10.1186/s40560-021-00544-w.
- Gupta E, Jacobs MD, George G, Roman J. Beyond the ICU: Frailty and Post-ICU Disability. Healthcare Use after Acute Respiratory Distress Syndrome and Severe Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):1028-1030. doi: 10.1164/rccm.201805-0928RR. No abstract available.
- Yildirim S, Durmaz Y, San Y, Taskiran I, Cinleti BA, Kirakli C. Cost of Chronic Critically Ill Patients to the Healthcare System: A Single-center Experience from a Developing Country. Indian J Crit Care Med. 2021 May;25(5):519-523. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23804.
- Span LF, Hermus AR, Bartelink AK, Hoitsma AJ, Gimbrere JS, Smals AG, Kloppenborg PW. Adrenocortical function: an indicator of severity of disease and survival in chronic critically ill patients. Intensive Care Med. 1992;18(2):93-6. doi: 10.1007/BF01705039.
- Harrison DA, Creagh-Brown BC, Rowan KM. Timing and burden of persistent critical illnessin UK intensive care units: An observational cohort study. J Intensive Care Soc. 2023 May;24(2):139-146. doi: 10.1177/17511437211047180. Epub 2021 Nov 5.
- Zhou Q, Qian H, Yang A, Lu J, Liu J. CLINICAL AND PROGNOSTIC FEATURES OF CHRONIC CRITICAL ILLNESS/PERSISTENT INFLAMMATION IMMUNOSUPPRESSION AND CATABOLISM PATIENTS: A PROSPECTIVE OBSERVATIONAL CLINICAL STUDY. Shock. 2023 Jan 1;59(1):5-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000002035. Epub 2022 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen keräämät yksittäisten osallistujien tiedot tehdään saataville muille tutkijoille. Kaikki tiedot käsitellään perusteellisessa anonymisointiprosessissa ennen jakamista estääkseen osallistujien suoran tai epäsuoran tunnistamisen. Jokaiselle potilaalle annetaan sisäinen numeerinen koodi, joka koostuu kahdesta numerosta edustaen alkuperäiskeskusta ja neljästä peräkkäisestä numerosta, jotka annetaan vastaanottojärjestyksessä. Minkäänlaisia henkilötunnistetietoja (esim. nimi, henkilötunnus, täydellinen syntymäaika, osoite) ei kerätä.
Anonymisoituun tietoaineistoon liitetään tietosanakirja, joka kuvaa jokaisen muuttujan ja sen muodon, jotta tiedot voidaan tulkita ja käyttää uudelleen täysin. Tämä lähestymistapa varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden ja noudattaa eettisiä ja oikeudellisia vaatimuksia, samalla mahdollistaen muiden tutkijoiden toissijaiset analyysit, toistotutkimukset tai meta-analyysit.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja niitä vastaava tietosanasto saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tutkimuksen koordinaatiokeskuksen tai eettisen toimikunnan tarkastama ja hyväksymä. Ennen jakamista kaikki aineistot varmistetaan, käsitellään ja tallennetaan turvallisesti sovellettavien tietosuojasäädösten sekä nykyisten eettisten ja tieteellisten suositusten mukaisesti.
Tutkijoilla on pääsy täysin anonymisoituihin aineistoihin, jotka sisältävät kaikki tutkimusmuuttujat lukuun ottamatta suoraan tai epäsuorasti tunnistettavia tietoja. Tietoja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella turvallisen, valvotun pääsyn arkiston kautta tutkimusehdotuksen ja tietojen käyttösopimuksen jättämisen jälkeen, mikä varmistaa luottamuksellisuuden ja asianmukaisen tietojen käytön.
Anonymisoitu aineisto ja siihen liittyvä dokumentaatio talletetaan sertifioituun avoimen tutkimuksen arkistoon, kuten Zenodo, Dryad tai Figshare, ja niille annetaan Digital Object Identifier (DOI).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .