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高齢患者の大手術前の苦痛と術後せん妄

2026年9月9日 更新者：Sevim Şenol Karataş、Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

高齢者の大手術前の苦痛と術後のせん妄、疼痛、入院期間の関連性

術後せん妄は、高齢患者が大手術を受けている際の一般的で深刻な合併症であり、罹患率の増加、入院期間の延長、医療費の上昇と関連しています。 術前の心理的苦痛は、術後の結果に影響を与える潜在的なリスク要因として示唆されていますが、せん妄やその他の臨床的結果との関係は十分に研究されていません。

この前向き観察研究は、大手術を受ける高齢患者における術前の苦痛レベルと術後せん妄、疼痛強度、入院期間との関連を調査することを目的としています。 術前の苦痛は検証済みのツールを使用して評価され、術後の結果（せん妄の発生率、疼痛スコア、入院期間）は記録され分析されます。

この研究の結果は、周術期のリスク層別化の改善に貢献することが期待され、この脆弱な患者集団における術後合併症を減少させるための標的的介入策の開発を支援する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、三次医療機関において、股関節骨折手術、一次または再建股関節形成術、一次膝関節形成術を含む主要な整形外科手術を受ける予定の65歳以上の高齢患者で構成されます。 適格基準を満たしインフォームドコンセント（または法的代理人による同意）を提供した患者を前向きに登録します。

この集団は術後せん妄のハイリスクグループであり、本研究は、この臨床的に重要かつ脆弱な患者集団において、術前の苦痛と術後転帰との関連を評価することを目的としています。

説明

適格基準

  • 年齢65歳以上
  • 以下の大規模整形外科手術を受ける患者：
  • 股関節骨折手術
  • 初回または再置換股関節形成術
  • 初回膝関節形成術
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力、または法的に認められた代理人の利用可能性

除外基準

  • 重度の認知症または著しい認知障害の既知の診断
  • 術前せん妄または活動性せん妄診断の存在
  • 効果的なコミュニケーションを妨げる重度の聴覚または視覚障害
  • せん妄リスクを著しく増加させる頭蓋内手術または神経疾患の既往（例：進行性パーキンソン病、重度の脳卒中後遺症）
  • 集中治療室での術後鎮静の計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
大手術を受ける高齢の整形外科患者
高齢の患者で、大手術整形外科手術を予定されている方は、前向きに登録されます。 手術前の苦痛レベルは手術前に評価され、術後の転帰（せん妄、痛みの強さ、入院期間を含む）が記録され分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：術後3日以内
本研究の主要評価項目は、主要な整形外科手術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率です。 せん妄は、術後期間中に検証済みのせん妄評価方法を用いて評価されます。
術後3日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：術後24時間以内に

術後疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。これは0から10までの11段階の検証済み尺度で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。

疼痛スコアは、訓練を受けた医療従事者により、安静状態において事前に設定された時間ポイント（例：術後2、6、12、24時間）で記録されます。

さらに、術後疼痛強度と術前苦痛レベルの関連性も分析されます。
術後24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFSH-MOC-DT-POD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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