Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační Distres a Pooperační Delirium u Starších Pacientů Podstupujících Rozsáhlou Ortopedickou Operaci

9. září 2026 aktualizováno: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Asociace mezi preoperativním distresem a postoperativní delirantní poruchou, bolestí a délkou hospitalizace u starších pacientů podstupujících rozsáhlou ortopedickou operaci

Pooperační delirium je běžná a závažná komplikace u starších pacientů podstupujících velké ortopedické operace a je spojena se zvýšenou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a vyššími náklady na zdravotní péči. Předoperační psychická zátěž byla navržena jako potenciální rizikový faktor ovlivňující pooperační výsledky; její vztah k deliriu a dalším klinickým výsledkům však zůstává nedostatečně prozkoumán.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat souvislost mezi úrovní předoperační zátěže a pooperačním deliriem, intenzitou bolesti a délkou hospitalizace u starších pacientů podstupujících velké ortopedické operace. Předoperační zátěž bude hodnocena pomocí validovaných nástrojů a pooperační výsledky včetně výskytu deliria, skóre bolesti a délky hospitalizace budou zaznamenány a analyzovány.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí ke zlepšení perioperační stratifikace rizika a mohou podpořit vývoj cílených intervencí ke snížení pooperačních komplikací u této zranitelné populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat starší pacienty ve věku 65 let a více, kteří jsou plánováni na velký ortopedický výkon, včetně operace zlomeniny kyčle, primární nebo revizní artroplastiky kyčle a primární artroplastiky kolena v nemocnici terciární péče. Pacienti, kteří splní inkluzní kritéria a poskytnou informovaný souhlas (nebo jejich zákonní zástupci poskytnou souhlas), budou prospektivně zařazeni.

Tato populace představuje vysoce rizikovou skupinu pro pooperační delirium a studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi preoperačním stresem a pooperačními výsledky v této klinicky relevantní a zranitelné pacientské populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥65 let
  • Podstupují velký ortopedický výkon, včetně:
  • Operace zlomeniny kyčle
  • Primární nebo revizní artroplastika kyčle
  • Primární artroplastika kolena
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení

  • Známá diagnóza těžké demence nebo významné kognitivní poruchy
  • Přítomnost předoperačního deliria nebo aktivní diagnóza deliria
  • Těžká sluchová nebo zraková vada bránící efektivní komunikaci
  • Anamnéza intrakraniální operace nebo neurologických onemocnění významně zvyšujících riziko deliria (např. pokročilá Parkinsonova choroba, těžké následky cévní mozkové příhody)
  • Plánovaná pooperační sedace na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Starší pacienti podstupující rozsáhlou ortopedickou operaci
Pacienti v pokročilém věku plánovaní na velkou ortopedickou operaci budou do studie zařazeni prospektivně. Úroveň předoperačního stresu bude hodnocena před operací a pooperační výsledky včetně deliria, intenzity bolesti a délky hospitalizace budou zaznamenány a analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
Hlavním výsledkem studie je výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících rozsáhlý ortopedický výkon. Delirium bude hodnoceno během pooperačního období pomocí validované metody hodnocení deliria.
Během prvních 3 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), validované 11bodové škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.

Skóre bolesti budou zaznamenány v předem stanovených časových bodech (např. 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci) za klidových podmínek vyškoleným zdravotnickým personálem.

Navíc bude analyzována asociace mezi intenzitou pooperační bolesti a úrovní předoperačního stresu.
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFSH-MOC-DT-POD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení