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Distress preoperatorio e delirium postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore

9 settembre 2026 aggiornato da: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

L'Associazione tra Distress Preoperatorio e Delirio Postoperatorio, Dolore e Durata della Degenza Ospedaliera in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Ortopedica Maggiore

Il delirio postoperatorio è una complicanza comune e grave nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore ed è associato a una maggiore morbilità, a una degenza ospedaliera prolungata e a costi sanitari più elevati. È stato suggerito che il disagio psicologico preoperatorio possa essere un potenziale fattore di rischio che influenza gli esiti postoperatori; tuttavia, la sua relazione con il delirio e altri esiti clinici rimane insufficientemente esplorata.

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'associazione tra i livelli di disagio preoperatorio e il delirio postoperatorio, l'intensità del dolore e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. Il disagio preoperatorio sarà valutato utilizzando strumenti validati, e gli esiti postoperatori, inclusa l'incidenza del delirio, i punteggi del dolore e la durata della degenza ospedaliera, saranno registrati e analizzati.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio e potrebbero sostenere lo sviluppo di interventi mirati per ridurre le complicanze postoperatorie in questa popolazione di pazienti vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico maggiore, inclusi interventi chirurgici per frattura dell'anca, artroplastica dell'anca primaria o di revisione e artroplastica primaria del ginocchio, in un ospedale di assistenza terziaria. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato (o i cui rappresentanti legali autorizzati forniscono il consenso) saranno arruolati in modo prospettico.

Questa popolazione rappresenta un gruppo ad alto rischio di delirium postoperatorio e lo studio mira a valutare l'associazione tra il disagio preoperatorio e gli esiti postoperatori in questa popolazione di pazienti clinicamente rilevante e vulnerabile.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥65 anni
  • Sottoporsi a intervento chirurgico ortopedico maggiore, tra cui:
  • Chirurgia per frattura dell'anca
  • Artroplastica dell'anca primaria o di revisione
  • Artroplastica primaria del ginocchio
  • Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione

  • Diagnosi nota di demenza grave o compromissione cognitiva significativa
  • Presenza di delirium preoperatorio o diagnosi attiva di delirium
  • Grave compromissione dell'udito o della vista che impedisce una comunicazione efficace
  • Storia di chirurgia intracranica o malattie neurologiche che aumentano significativamente il rischio di delirium (ad esempio, morbo di Parkinson avanzato, gravi sequele di ictus)
  • Sedazione postoperatoria pianificata nell'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Ortopedica Maggiore
I pazienti anziani programmati per un intervento ortopedico maggiore verranno arruolati in modo prospettico. I livelli di stress preoperatori saranno valutati prima dell'intervento, e i risultati postoperatori, tra cui delirio, intensità del dolore e durata della degenza ospedaliera, saranno registrati e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Nei primi 3 giorni postoperatori
L'esito primario dello studio è l'incidenza del delirium postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. Il delirium sarà valutato durante il periodo postoperatorio utilizzando un metodo di valutazione del delirium validato.
Nei primi 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala validata a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.

I punteggi del dolore saranno registrati in momenti prestabiliti (ad esempio, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento) in condizioni di riposo da personale sanitario formato.

Inoltre, sarà analizzata l'associazione tra l'intensità del dolore postoperatorio e i livelli di distress preoperatori.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFSH-MOC-DT-POD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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