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子癇前症：起源、特徴、母体と赤ちゃんへの影響 (GRAZ-PE)

2026年4月9日 更新者：Medical University of Graz

「子癇前症と向き合う：その起源、特徴、母体と赤ちゃんへの影響を理解する」

妊娠高血圧腎症（PE）は、新規発症の高血圧と母体臓器機能障害の兆候を特徴とする重篤な妊娠合併症であり、しばしば胎盤異常と全身性内皮機能障害を伴います。 PEは母体および周産期の有害な転帰と関連し、母体と子孫の両方における心血管疾患および代謝疾患の長期的リスクを増加させます。

この前向き観察コホート研究は、妊娠高血圧腎症と診断された女性の縦断的妊娠・出生コホートを確立することを目的としています。 現在の産科ガイドラインに基づく臨床診断でPEと診断された妊婦は、初期診察時に、外来クリニックまたは分娩病棟でそれぞれ募集され、妊娠後期、分娩、産褥早期まで追跡されます。

参加者は妊娠中の研究訪問、分娩時のサンプル収集、および出産後8-12週の産後訪問を受けます。 妊娠高血圧腎症を合併した妊娠の包括的な表現型解析を可能にするため、母体および乳児から臨床データ、身体測定、質問票ベースの情報、および生物学的サンプルが収集されます。

このコホートからのデータおよびバイオサンプルは、記述的および仮説駆動型の解析に使用され、妊娠高血圧腎症関連の生物学的および臨床的変化の解釈を支援するため、健康な妊娠の既存縦断コホートのデータと比較される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠高血圧腎症（PE）は、妊娠に特異的な高血圧性疾患であり、新たに発症する高血圧と母体の臓器機能障害の徴候を特徴とし、しばしば胎盤異常や全身性内皮機能障害を伴います。 PEは、周産期罹病率の増加、ならびに母体と子孫の両方における心血管疾患および代謝性疾患の長期的リスクの上昇と関連しています。 その臨床的関連性にもかかわらず、PEの生物学的メカニズムとその長期的影響は完全には理解されていません。

この前向き、単施設観察コホート研究は、PEと診断された女性の十分に特徴付けられた縦断的妊娠・出生コホートを確立することを目的としています。 主な目的は、妊娠中、分娩時、および産後早期に臨床データと生物学的サンプルを収集し、PE妊娠および早期生命転帰の詳細な表現型解析を支援することです。

産科婦人科において、年間約50名のPE確定診断を受けた妊婦を募集します。 適格参加者は、18歳以上の女性で、進行中の妊娠を有し、現在の産科ガイドラインに基づく臨床診断としてPEと診断された者です。 主要な胎児奇形を有する女性は除外されます。

研究参加には4つの時点が含まれます：

  1. 任意：PE診断後の訪問、
  2. 任意：妊娠後期の訪問、
  3. 分娩時のサンプルおよび臨床データ収集、および
  4. 出産後8〜12週の産後フォローアップ訪問。

各研究訪問では、標準化された臨床評価、身体測定、および質問票に基づく情報が収集されます。 母体評価には、血行動態評価、人体計測、体組成が含まれます。 胎児発育は、定期的な産科超音波検査により評価されます。 分娩時には、胎盤、臍帯、臍帯血などの周産期サンプルが収集されます。 出生後評価には、母体および乳児の人体計測、ならびに該当する場合には選択的心血管測定が含まれます。

縦断的に収集される生物学的サンプルには、血液、尿、唾液、膣スワブ、母乳、胎盤組織、臍帯組織、および臍帯血が含まれる場合があります。 サンプルは処理され、別途の倫理承認を得た上で将来の分析のためにバイオバンクに保管されます。 臨床メタデータには、妊娠転帰、PEの重症度、治療と管理、分娩特性、および新生児転帰が含まれます。

栄養および身体活動を含む生活様式および行動要因は、標準化された質問票を用いて評価されます。 データは仮名化され、適用可能なデータ保護規制に従って取り扱われます。

この研究は、コホートおよびサンプル収集プラットフォームとして設計されています。

文脈的比較のために、適切な場合には、健康な妊娠の既存縦断コホートからのデータおよびバイオサンプルが使用されます。 訪問時期およびデータ収集手順の調整により、PEと正常血圧妊娠との間の比較分析が可能となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • 主任研究者：
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • 主任研究者：
          • Ursula Hiden, PhD
        • 主任研究者：
          • Christina Stern, Dr.med
        • 主任研究者：
          • Federica Piani, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当院の外来診療部、入院診療部、または分娩室のいずれかに来院する、妊娠高血圧腎症と診断された妊婦の方。

説明

対象基準：

  • 妊娠高血圧腎症（PE）と診断され、妊娠週数に関わらず継続中の妊娠

除外基準：

  • 母体または胎児の遺伝子異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の代謝および心代謝表現型：血行動態評価 1
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8-12週間まで
Vicorder
PE診断後の研究登録から産後8-12週間まで
母体の代謝および心血管代謝表現型：肥満
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8-12週まで
妊娠糖尿病診断後および早期産後フォローアップ中の経時的な空気置換体積記録法による脂肪量および除脂肪量として測定。
PE診断後の研究登録から産後8-12週まで
母体代謝および心血管代謝表現型：血行動態評価2
時間枠：PE診断後の研究登録から、産後8〜12週間まで
USCOM 1A
PE診断後の研究登録から、産後8〜12週間まで
母体代謝および心臓代謝表現型: サイトカインプロファイル
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
血清および血漿中の炎症性パラメーターの評価
PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
母体の代謝および心血管代謝表現型：脂質プロファイル
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
脂質プロファイル：トリグリセリド、遊離脂肪酸、リン脂質、HDL／LDL／総コレステロール
PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
母体代謝および心血管代謝表現型：血行動態評価 3
時間枠：肺塞栓症診断後の研究登録から産後8-12週間まで
網膜スキャン
肺塞栓症診断後の研究登録から産後8-12週間まで
母体代謝および心臓代謝表現型：心エコー検査
時間枠：肺塞栓症（PE）診断後の研究登録から、産後8～12週まで
心エコー検査
肺塞栓症（PE）診断後の研究登録から、産後8～12週まで
乳児転帰：血行動態評価
時間枠：出生時および産後8～12週間
血圧測定（収縮期と拡張期）
出生時および産後8～12週間
乳児の転帰：体組成
時間枠：出生時および産後8～12週間
空気置換プレチスモグラフィーによる脂肪量と除脂肪量（PEAPOD経由）
出生時および産後8～12週間
乳児の転帰：血行動態評価
時間枠：出生時および産後8～12週間
心エコー検査
出生時および産後8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1515/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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