子癇前症：起源、特徴、母体と赤ちゃんへの影響 (GRAZ-PE)
「子癇前症と向き合う：その起源、特徴、母体と赤ちゃんへの影響を理解する」
妊娠高血圧腎症（PE）は、新規発症の高血圧と母体臓器機能障害の兆候を特徴とする重篤な妊娠合併症であり、しばしば胎盤異常と全身性内皮機能障害を伴います。 PEは母体および周産期の有害な転帰と関連し、母体と子孫の両方における心血管疾患および代謝疾患の長期的リスクを増加させます。
この前向き観察コホート研究は、妊娠高血圧腎症と診断された女性の縦断的妊娠・出生コホートを確立することを目的としています。 現在の産科ガイドラインに基づく臨床診断でPEと診断された妊婦は、初期診察時に、外来クリニックまたは分娩病棟でそれぞれ募集され、妊娠後期、分娩、産褥早期まで追跡されます。
参加者は妊娠中の研究訪問、分娩時のサンプル収集、および出産後8-12週の産後訪問を受けます。 妊娠高血圧腎症を合併した妊娠の包括的な表現型解析を可能にするため、母体および乳児から臨床データ、身体測定、質問票ベースの情報、および生物学的サンプルが収集されます。
このコホートからのデータおよびバイオサンプルは、記述的および仮説駆動型の解析に使用され、妊娠高血圧腎症関連の生物学的および臨床的変化の解釈を支援するため、健康な妊娠の既存縦断コホートのデータと比較される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
妊娠高血圧腎症（PE）は、妊娠に特異的な高血圧性疾患であり、新たに発症する高血圧と母体の臓器機能障害の徴候を特徴とし、しばしば胎盤異常や全身性内皮機能障害を伴います。 PEは、周産期罹病率の増加、ならびに母体と子孫の両方における心血管疾患および代謝性疾患の長期的リスクの上昇と関連しています。 その臨床的関連性にもかかわらず、PEの生物学的メカニズムとその長期的影響は完全には理解されていません。
この前向き、単施設観察コホート研究は、PEと診断された女性の十分に特徴付けられた縦断的妊娠・出生コホートを確立することを目的としています。 主な目的は、妊娠中、分娩時、および産後早期に臨床データと生物学的サンプルを収集し、PE妊娠および早期生命転帰の詳細な表現型解析を支援することです。
産科婦人科において、年間約50名のPE確定診断を受けた妊婦を募集します。 適格参加者は、18歳以上の女性で、進行中の妊娠を有し、現在の産科ガイドラインに基づく臨床診断としてPEと診断された者です。 主要な胎児奇形を有する女性は除外されます。
研究参加には4つの時点が含まれます：
- 任意：PE診断後の訪問、
- 任意：妊娠後期の訪問、
- 分娩時のサンプルおよび臨床データ収集、および
- 出産後8〜12週の産後フォローアップ訪問。
各研究訪問では、標準化された臨床評価、身体測定、および質問票に基づく情報が収集されます。 母体評価には、血行動態評価、人体計測、体組成が含まれます。 胎児発育は、定期的な産科超音波検査により評価されます。 分娩時には、胎盤、臍帯、臍帯血などの周産期サンプルが収集されます。 出生後評価には、母体および乳児の人体計測、ならびに該当する場合には選択的心血管測定が含まれます。
縦断的に収集される生物学的サンプルには、血液、尿、唾液、膣スワブ、母乳、胎盤組織、臍帯組織、および臍帯血が含まれる場合があります。 サンプルは処理され、別途の倫理承認を得た上で将来の分析のためにバイオバンクに保管されます。 臨床メタデータには、妊娠転帰、PEの重症度、治療と管理、分娩特性、および新生児転帰が含まれます。
栄養および身体活動を含む生活様式および行動要因は、標準化された質問票を用いて評価されます。 データは仮名化され、適用可能なデータ保護規制に従って取り扱われます。
この研究は、コホートおよびサンプル収集プラットフォームとして設計されています。
文脈的比較のために、適切な場合には、健康な妊娠の既存縦断コホートからのデータおよびバイオサンプルが使用されます。 訪問時期およびデータ収集手順の調整により、PEと正常血圧妊娠との間の比較分析が可能となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Stern, Dr.med
- 電話番号：+43 316 385 86306
- メール：christina.stern@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ursula Hiden, PhD
- 電話番号：+43 316 385 17837
- メール：ursula.hiden@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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主任研究者：
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
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主任研究者：
- Ursula Hiden, PhD
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主任研究者：
- Christina Stern, Dr.med
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主任研究者：
- Federica Piani, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 妊娠高血圧腎症（PE）と診断され、妊娠週数に関わらず継続中の妊娠
除外基準：
- 母体または胎児の遺伝子異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の代謝および心代謝表現型：血行動態評価 1
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8-12週間まで
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Vicorder
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PE診断後の研究登録から産後8-12週間まで
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母体の代謝および心血管代謝表現型：肥満
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8-12週まで
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妊娠糖尿病診断後および早期産後フォローアップ中の経時的な空気置換体積記録法による脂肪量および除脂肪量として測定。
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PE診断後の研究登録から産後8-12週まで
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母体代謝および心血管代謝表現型：血行動態評価2
時間枠：PE診断後の研究登録から、産後8〜12週間まで
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USCOM 1A
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PE診断後の研究登録から、産後8〜12週間まで
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母体代謝および心臓代謝表現型: サイトカインプロファイル
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
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血清および血漿中の炎症性パラメーターの評価
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PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
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母体の代謝および心血管代謝表現型：脂質プロファイル
時間枠：PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
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脂質プロファイル：トリグリセリド、遊離脂肪酸、リン脂質、HDL／LDL／総コレステロール
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PE診断後の研究登録から産後8～12週間まで
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母体代謝および心血管代謝表現型：血行動態評価 3
時間枠：肺塞栓症診断後の研究登録から産後8-12週間まで
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網膜スキャン
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肺塞栓症診断後の研究登録から産後8-12週間まで
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母体代謝および心臓代謝表現型：心エコー検査
時間枠：肺塞栓症（PE）診断後の研究登録から、産後8～12週まで
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心エコー検査
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肺塞栓症（PE）診断後の研究登録から、産後8～12週まで
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乳児転帰：血行動態評価
時間枠：出生時および産後8～12週間
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血圧測定（収縮期と拡張期）
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出生時および産後8～12週間
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乳児の転帰：体組成
時間枠：出生時および産後8～12週間
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空気置換プレチスモグラフィーによる脂肪量と除脂肪量（PEAPOD経由）
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出生時および産後8～12週間
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乳児の転帰：血行動態評価
時間枠：出生時および産後8～12週間
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心エコー検査
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出生時および産後8～12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1515/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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