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非ガイダンスまたはフリーガイダンス下における経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究

2026年3月31日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University

ガイダンス非使用または自由ガイダンス下における経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究

  1. 研究タイトル：X線ガイドなしの経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究
  2. 研究目的：本研究は、ICEガイダンス下でのX線フリー経中隔穿刺において、AccuSafeガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性を比較することを目的としています。 この研究を通じて、経中隔穿刺のより安全で効果的な方法を提供し、患者と医師の両方のX線被曝を低減し、手術成功率を向上させ、合併症の発生率を低下させることを目指します。
  3. 研究デザイン：介入臨床研究
  4. 研究対象：2025年2月から2025年11月までに南昌大学第二附属病院でカテーテルアブレーションを予定している心房細動患者。
  5. サンプルサイズ：N=144例の患者を、コンピュータ生成の乱数表を使用して1:1の割合でAccuSafeガイドワイヤー群（n=72）または従来のTSP針群（n=72）に無作為割り付け。

  6. 対象基準と除外基準：

    対象基準：①18歳から75歳（含む）；②臨床的に心房細動と診断され、高周波アブレーションの適応があり、カテーテルアブレーションを予定している；③試験に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した；④試験要件を遵守し、必要なフォローアップを完了する意思がある。 （全患者は、術前心エコー検査により正常な卵円窩解剖を確認されていること；卵円孔開存や心房中隔瘤などの複雑な症例は除外。） 除外基準：①卵円孔開存、心房中隔欠損、心房中隔欠損閉鎖後、弁置換後、または永久ペースメーカー植え込み後の既往歴；②術中の解剖学的異常によりX線ガイダンスへの切り替えが必要な場合—これらの患者は研究から除外され、脱落例として扱われる。

  7. 観察指標：(1) ベースラインデータ：年齢、性別、BMI、心房細動の種類、CHA2DS2-VAScスコア、左房径、駆出率、および糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、脳卒中/TIA、冠動脈疾患の患者の割合。(2) 手術データ：初回穿刺成功率、手術合併症、総手術時間、X線被曝量、総TSP時間、左房アクセスを達成するために必要な穿刺回数、アブレーション終了時の心房中隔シャント幅。
  8. 統計解析：データはIBM SPSS Statistics 27.0を使用して解析されます。 正規分布する計量データは平均±標準偏差で表し、2つの独立したサンプル間の比較にはt検定を使用します。 カテゴリーデータは頻度とパーセンテージで表し、カイ二乗検定を使用して比較します。 両側P<0.05を統計学的に有意と見なします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Qi Chen
          • 電話番号：+86 13330087693
          • メール：efycq@189.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

① 年齢18歳から75歳（含む）; ② 心房細動の臨床診断を受け、高周波アブレーションの適応があり、カテーテルアブレーションを予定している; ③ 自発的に試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した; ⑤ 試験要件を遵守し、必要なフォローアップを完了する意思がある。 （すべての患者は、術前心エコー検査により正常な卵円窩解剖が確認されていること。卵円孔開存や心房中隔瘤などの複雑な症例は除外される）

除外基準:

① 卵円孔開存、心房中隔欠損、心房中隔欠損閉鎖後、弁置換後、または永久ペースメーカー植え込み後の既往歴; ② 術中にX線ガイダンスへの変更を必要とする解剖学的異常―これらの患者は研究から撤退し、脱落例として扱われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AccuSafeトランスセプタルガイドワイヤ
患者は、蛍光透視法を用いずにICEガイダンス下でAccuSafeガイドワイヤを使用した経中隔穿刺を受けます。
デバイス：経中隔穿刺針
Accusafe心房中隔穿刺ガイドワイヤーは、穿刺とガイダンスの機能を組み合わせています。 その構造は主に、J字型先端、ニッケルチタン合金シャフト、放射線不透過コイル、および位置決めマーカーで構成されています。 ガイドワイヤー自体が強い穿刺能力を備えているため、通常、複雑な解剖学的状態（線維化または肥厚した卵円孔や心房中隔瘤など）を比較的スムーズに通過でき、困難な穿刺シナリオで明確な利点を提供します。
アクティブコンパレータ：トラディショナル経中隔針
患者は、ICEガイダンス下で従来のブロッケンボロー針を用いて透視なしに経中隔穿刺を受けます。
デバイス：経中隔穿刺針
Accusafe心房中隔穿刺ガイドワイヤーは、穿刺とガイダンスの機能を組み合わせています。 その構造は主に、J字型先端、ニッケルチタン合金シャフト、放射線不透過コイル、および位置決めマーカーで構成されています。 ガイドワイヤー自体が強い穿刺能力を備えているため、通常、複雑な解剖学的状態（線維化または肥厚した卵円孔や心房中隔瘤など）を比較的スムーズに通過でき、困難な穿刺シナリオで明確な利点を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経中隔穿刺の初回成功率
時間枠：術中
経中隔穿刺の最初の試行で左心房への成功したアクセスと定義される。
術中
経中隔穿刺手技時間
時間枠：手技中
心房中隔穿刺デバイス（穿刺針またはガイドワイヤー）が心房中隔に最初に接触してから、安定した左心房アクセスが確立されるまでの経過時間
手技中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I-2025095

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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