Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo sobre la Seguridad y Eficacia del Uso de la Guía Transseptal AccuSafe Frente a la Aguja Transseptal Tradicional para la Punción Transseptal sin o con Guía Libre

31 de marzo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Estudio Comparativo sobre la Seguridad y Eficacia del Uso de la Guía Transseptal AccuSafe Frente a la Aguja Transseptal Tradicional para la Punción Transseptal sin Guía o con Guía Libre

  1. Título de la investigación: Estudio comparativo sobre la seguridad y eficacia de la guía transseptal AccuSafe frente a la aguja transseptal tradicional para la punción transseptal sin guía de rayos X
  2. Objetivo de la investigación: Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de la guía AccuSafe con la aguja transseptal tradicional en la realización de punción transseptal libre de rayos X bajo guía de ICE. A través de este estudio, esperamos proporcionar un método más seguro y eficaz para la punción transseptal, reducir la exposición a rayos X tanto para pacientes como para médicos, mejorar las tasas de éxito quirúrgico y disminuir la incidencia de complicaciones.
  3. Diseño del estudio: Estudio clínico intervencional
  4. Sujetos del estudio: Pacientes con fibrilación auricular programados para ablación con catéter en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang desde febrero de 2025 hasta noviembre de 2025.
  5. Tamaño de la muestra: N=144 pacientes, asignados aleatoriamente mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora al grupo de guía AccuSafe (n=72) o al grupo de aguja TSP tradicional (n=72) en una proporción 1:1.

  6. Criterios de inclusión y exclusión:

    Criterios de inclusión: ① Edad 18-75 años (inclusive); ② Diagnosticado clínicamente con fibrilación auricular, indicado para ablación por radiofrecuencia y programado para ablación con catéter; ③ Consiente voluntariamente participar en el ensayo y ha firmado el consentimiento informado; ④ Dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo y completar el seguimiento requerido. (Todos los pacientes deben tener anatomía normal de la fosa oval confirmada por ecocardiografía preoperatoria; se excluyen casos complejos como foramen oval permeable y aneurisma del tabique auricular.) Criterios de exclusión: ① Antecedentes de foramen oval permeable, defecto del tabique auricular, cierre post-defecto del tabique auricular, reemplazo valvular o implantación de marcapasos permanente; ② Anomalías anatómicas intraoperatorias que requieran conversión a guía de rayos X: estos pacientes serán retirados del estudio y tratados como abandonos.

  7. Indicadores de observación:(1) Datos basales: Edad, sexo, IMC, tipo de fibrilación auricular, puntuación CHA2DS2-VASc, diámetro auricular izquierdo, fracción de eyección, y proporción de pacientes con diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/AIT y enfermedad arterial coronaria.(2) Datos quirúrgicos: Tasa de éxito de la primera punción, complicaciones quirúrgicas, tiempo total del procedimiento, exposición a rayos X, tiempo total de TSP, número de punciones necesarias para lograr acceso auricular izquierdo y ancho del shunt del tabique auricular al final de la ablación.
  8. Análisis estadístico: Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics 27.0. Los datos de medición distribuidos normalmente se expresarán como media ± desviación estándar, y las comparaciones entre dos muestras independientes se realizarán mediante pruebas t. Los datos categóricos se expresarán como frecuencia y porcentaje, con comparaciones realizadas mediante la prueba de chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor P bilateral <0.05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Qi Chen
          • Número de teléfono: +86 13330087693
          • Correo electrónico: efycq@189.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

① Edad entre 18 y 75 años (inclusive); ② Diagnóstico clínico de fibrilación auricular, indicado para ablación por radiofrecuencia y programado para ablación con catéter; ③ Acepta voluntariamente participar en el ensayo y ha firmado el consentimiento informado; ④ Dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo y completar el seguimiento requerido. (Todos los pacientes deben tener anatomía normal del foramen oval confirmada por ecocardiografía preoperatoria; se excluyen casos complejos como foramen oval permeable y aneurisma del tabique auricular)

Criterios de exclusión:

① Antecedentes de foramen oval permeable, defecto del tabique auricular, cierre posterior de defecto del tabique auricular, sustitución valvular posterior o implantación de marcapasos permanente posterior; ② Anomalías anatómicas intraoperatorias que requieran conversión a guía por rayos X: estos pacientes serán retirados del estudio y tratados como abandonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guía Transseptal AccuSafe
Los pacientes se someten a una punción transseptal utilizando un alambre guía AccuSafe bajo guía de ICE sin fluoroscopia.
Dispositivo: Aguja de punción transeptal
El cable guía de punción del tabique auricular Accusafe combina funciones de punción y guiado. Su estructura consiste principalmente en una punta en forma de J, un eje de aleación de níquel-titanio, una bobina radiopaca y marcadores de posicionamiento. Debido a que el cable guía en sí posee fuertes capacidades de punción, generalmente puede atravesar condiciones anatómicas complejas, como agujeros ovales fibrosos o engrosados o aneurismas del tabique auricular, de manera relativamente fluida, ofreciendo ventajas distintivas en escenarios de punción difíciles.
Comparador activo: Aguja Transseptal Tradicional
Los pacientes se someten a una punción transeptal utilizando una aguja Brockenbrough convencional bajo guía de ICE sin fluoroscopia.
Dispositivo: Aguja de punción transeptal
El cable guía de punción del tabique auricular Accusafe combina funciones de punción y guiado. Su estructura consiste principalmente en una punta en forma de J, un eje de aleación de níquel-titanio, una bobina radiopaca y marcadores de posicionamiento. Debido a que el cable guía en sí posee fuertes capacidades de punción, generalmente puede atravesar condiciones anatómicas complejas, como agujeros ovales fibrosos o engrosados o aneurismas del tabique auricular, de manera relativamente fluida, ofreciendo ventajas distintivas en escenarios de punción difíciles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de punción transeptal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como acceso exitoso a la aurícula izquierda en el primer intento durante la punción transeptal.
Durante el procedimiento
tiempo del procedimiento de punción transseptal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo transcurrido desde el contacto inicial del dispositivo de punción del tabique auricular (aguja de punción o guía) con el tabique auricular hasta que se establece con éxito un acceso estable a la aurícula izquierda
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I-2025095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones