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Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des AccuSafe Transseptal-Führungsdrahts gegenüber der herkömmlichen Transseptalnadel für die Transseptalpunktion ohne oder mit freier Führung

31. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von AccuSafe-Transseptalführungsdraht gegenüber traditioneller Transseptalnadel für die Transseptalpunktion ohne oder mit freier Führung

  1. Studientitel: Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des AccuSafe-transseptalen Führungsdrahts gegenüber der herkömmlichen transseptalen Nadel für die transseptale Punktion ohne Röntgenführung
  2. Forschungsziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des AccuSafe-Führungsdrahts mit der herkömmlichen transseptalen Nadel bei der Durchführung von röntgenfreier transseptaler Punktion unter ICE-Führung zu vergleichen. Durch diese Studie hoffen wir, eine sicherere und effektivere Methode für die transseptale Punktion bereitzustellen, die Röntgenexposition für Patienten und Ärzte zu reduzieren, die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern und die Inzidenz von Komplikationen zu verringern.
  3. Studiendesign: Interventionelle klinische Studie
  4. Studienteilnehmer: Patienten mit Vorhofflimmern, die sich von Februar 2025 bis November 2025 im Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Universität Nanchang einer Katheterablation unterziehen sollen.
  5. Stichprobengröße: N=144 Patienten, die mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 zufällig der AccuSafe-Führungsdrahtgruppe (n=72) oder der herkömmlichen TSP-Nadelgruppe (n=72) zugeteilt werden.

  6. Ein- und Ausschlusskriterien:

    Einschlusskriterien: ① Alter 18-75 Jahre (einschließlich); ② Klinisch diagnostiziertes Vorhofflimmern, Indikation für Hochfrequenzablation und geplante Katheterablation; ③ Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneter Einwilligungserklärung; ④ Bereitschaft, den Studienanforderungen zu entsprechen und die erforderlichen Nachuntersuchungen abzuschließen. (Alle Patienten müssen eine normale Fossa-ovalis-Anatomie bestätigt durch präoperative Echokardiographie aufweisen; komplexe Fälle wie offenes Foramen ovale und Vorhofseptumaneurysma sind ausgeschlossen.) Ausschlusskriterien: ① Vorgeschichte von offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Zustand nach Vorhofseptumdefektverschluss, nach Herzklappenersatz oder nach Implantation eines permanenten Herzschrittmachers; ② Intraoperative anatomische Anomalien, die eine Umstellung auf Röntgenführung erfordern – diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und als Abbrecher behandelt.

  7. Beobachtungsindikatoren: (1) Basislinien-Daten: Alter, Geschlecht, BMI, Art des Vorhofflimmerns, CHA2DS2-VASc-Score, linksatrialer Durchmesser, Auswurffraktion und der Anteil der Patienten mit Diabetes, Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, Schlaganfall/TIA und koronarer Herzkrankheit. (2) Chirurgische Daten: Erfolgsrate der ersten Punktion, chirurgische Komplikationen, gesamte Operationsdauer, Röntgenexposition, gesamte TSP-Zeit, Anzahl der Punktionen, die für den Zugang zum linken Vorhof erforderlich sind, und Breite des atrialen Septumshunts am Ende der Ablation.
  8. Statistische Analyse: Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics 27.0 analysiert. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, und Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Stichproben werden mit t-Tests durchgeführt. Kategorische Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz angegeben, wobei Vergleiche mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt werden. Ein zweiseitiger P<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen
          • Telefonnummer: +86 13330087693
          • E-Mail: efycq@189.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Alter 18-75 Jahre (einschließlich); ② Klinisch diagnostiziert mit Vorhofflimmern, für Hochfrequenzablation indiziert und für Katheterablation geplant; ③ Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnetes Einverständnisformular; ⑤ Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und die erforderliche Nachbeobachtung abzuschließen. (Alle Patienten müssen eine normale Fossa ovalis-Anatomie haben, die durch präoperative Echokardiographie bestätigt wurde; komplexe Fälle wie offenes Foramen ovale und Vorhofseptumaneurysma sind ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

① Vorgeschichte von offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Zustand nach Vorhofseptumdefektverschluss, Zustand nach Herzklappenersatz oder Zustand nach Implantation eines permanenten Herzschrittmachers; ② Intraoperative anatomische Anomalien, die eine Umstellung auf Röntgenführung erfordern – diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und als Abbrecher behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AccuSafe Transseptalführungsdraht
Patienten unterziehen sich einer transseptalen Punktion unter Verwendung eines AccuSafe-Führungsdrahtes unter ICE-Führung ohne Fluoroskopie.
Gerät: Transseptale Punktionsnadel
Der Accusafe-Vorhofseptum-Punktionsführungsdraht kombiniert Punktions- und Führungsfunktionen. Seine Struktur besteht hauptsächlich aus einer J-förmigen Spitze, einer Schaft aus Nickel-Titan-Legierung, einer strahlenundurchlässigen Spule und Positionsmarkierungen. Da der Führungsdraht selbst über starke Punktionsfähigkeiten verfügt, kann er typischerweise relativ reibungslos durch komplexe anatomische Bedingungen hindurchgehen – wie zum Beispiel fibrotische oder verdickte Foramen ovale oder Vorhofseptumaneurysmen – und bietet deutliche Vorteile in schwierigen Punktionsszenarien.
Aktiver Komparator: Traditionelle Transseptalnadel
Patienten erhalten eine transseptale Punktion mit einer konventionellen Brockenbrough-Nadel unter ICE-Führung ohne Fluoroskopie.
Gerät: Transseptale Punktionsnadel
Der Accusafe-Vorhofseptum-Punktionsführungsdraht kombiniert Punktions- und Führungsfunktionen. Seine Struktur besteht hauptsächlich aus einer J-förmigen Spitze, einer Schaft aus Nickel-Titan-Legierung, einer strahlenundurchlässigen Spule und Positionsmarkierungen. Da der Führungsdraht selbst über starke Punktionsfähigkeiten verfügt, kann er typischerweise relativ reibungslos durch komplexe anatomische Bedingungen hindurchgehen – wie zum Beispiel fibrotische oder verdickte Foramen ovale oder Vorhofseptumaneurysmen – und bietet deutliche Vorteile in schwierigen Punktionsszenarien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der transseptalen Punktion im ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als erfolgreicher Zugang zum linken Vorhof beim ersten Versuch während der transseptalen Punktion.
Während des Eingriffs
Transseptale Punktionsverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die verstrichene Zeit vom ersten Kontakt des Vorhofseptumpunktionsgeräts (Punktionsnadel oder Führungsdraht) mit dem Vorhofseptum bis zur erfolgreichen Etablierung eines stabilen linksatrialen Zugangs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-2025095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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