非ガイダンスまたはフリーガイダンス下における経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究
ガイダンス非使用または自由ガイダンス下における経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究
- 研究タイトル：X線ガイドなしの経中隔穿刺におけるAccuSafe経中隔ガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性に関する比較研究
- 研究目的：本研究は、ICEガイダンス下でのX線フリー経中隔穿刺において、AccuSafeガイドワイヤーと従来の経中隔針の安全性と有効性を比較することを目的としています。 この研究を通じて、経中隔穿刺のより安全で効果的な方法を提供し、患者と医師の両方のX線被曝を低減し、手術成功率を向上させ、合併症の発生率を低下させることを目指します。
- 研究デザイン：介入臨床研究
- 研究対象：2025年2月から2025年11月までに南昌大学第二附属病院でカテーテルアブレーションを予定している心房細動患者。
- サンプルサイズ：N=144例の患者を、コンピュータ生成の乱数表を使用して1:1の割合でAccuSafeガイドワイヤー群（n=72）または従来のTSP針群（n=72）に無作為割り付け。
対象基準と除外基準：
対象基準：①18歳から75歳（含む）；②臨床的に心房細動と診断され、高周波アブレーションの適応があり、カテーテルアブレーションを予定している；③試験に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した；④試験要件を遵守し、必要なフォローアップを完了する意思がある。 （全患者は、術前心エコー検査により正常な卵円窩解剖を確認されていること；卵円孔開存や心房中隔瘤などの複雑な症例は除外。） 除外基準：①卵円孔開存、心房中隔欠損、心房中隔欠損閉鎖後、弁置換後、または永久ペースメーカー植え込み後の既往歴；②術中の解剖学的異常によりX線ガイダンスへの切り替えが必要な場合—これらの患者は研究から除外され、脱落例として扱われる。
- 観察指標：(1) ベースラインデータ：年齢、性別、BMI、心房細動の種類、CHA2DS2-VAScスコア、左房径、駆出率、および糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、脳卒中/TIA、冠動脈疾患の患者の割合。(2) 手術データ：初回穿刺成功率、手術合併症、総手術時間、X線被曝量、総TSP時間、左房アクセスを達成するために必要な穿刺回数、アブレーション終了時の心房中隔シャント幅。
- 統計解析：データはIBM SPSS Statistics 27.0を使用して解析されます。 正規分布する計量データは平均±標準偏差で表し、2つの独立したサンプル間の比較にはt検定を使用します。 カテゴリーデータは頻度とパーセンテージで表し、カイ二乗検定を使用して比較します。 両側P<0.05を統計学的に有意と見なします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Qi Chen
- 電話番号：+86 13330087693
- メール：efycq@189.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
① 年齢18歳から75歳（含む）; ② 心房細動の臨床診断を受け、高周波アブレーションの適応があり、カテーテルアブレーションを予定している; ③ 自発的に試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した; ⑤ 試験要件を遵守し、必要なフォローアップを完了する意思がある。 （すべての患者は、術前心エコー検査により正常な卵円窩解剖が確認されていること。卵円孔開存や心房中隔瘤などの複雑な症例は除外される）
除外基準:
① 卵円孔開存、心房中隔欠損、心房中隔欠損閉鎖後、弁置換後、または永久ペースメーカー植え込み後の既往歴; ② 術中にX線ガイダンスへの変更を必要とする解剖学的異常―これらの患者は研究から撤退し、脱落例として扱われる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AccuSafeトランスセプタルガイドワイヤ
患者は、蛍光透視法を用いずにICEガイダンス下でAccuSafeガイドワイヤを使用した経中隔穿刺を受けます。
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Accusafe心房中隔穿刺ガイドワイヤーは、穿刺とガイダンスの機能を組み合わせています。
その構造は主に、J字型先端、ニッケルチタン合金シャフト、放射線不透過コイル、および位置決めマーカーで構成されています。
ガイドワイヤー自体が強い穿刺能力を備えているため、通常、複雑な解剖学的状態（線維化または肥厚した卵円孔や心房中隔瘤など）を比較的スムーズに通過でき、困難な穿刺シナリオで明確な利点を提供します。
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アクティブコンパレータ：トラディショナル経中隔針
患者は、ICEガイダンス下で従来のブロッケンボロー針を用いて透視なしに経中隔穿刺を受けます。
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Accusafe心房中隔穿刺ガイドワイヤーは、穿刺とガイダンスの機能を組み合わせています。
その構造は主に、J字型先端、ニッケルチタン合金シャフト、放射線不透過コイル、および位置決めマーカーで構成されています。
ガイドワイヤー自体が強い穿刺能力を備えているため、通常、複雑な解剖学的状態（線維化または肥厚した卵円孔や心房中隔瘤など）を比較的スムーズに通過でき、困難な穿刺シナリオで明確な利点を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経中隔穿刺の初回成功率
時間枠：術中
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経中隔穿刺の最初の試行で左心房への成功したアクセスと定義される。
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術中
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経中隔穿刺手技時間
時間枠：手技中
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心房中隔穿刺デバイス（穿刺針またはガイドワイヤー）が心房中隔に最初に接触してから、安定した左心房アクセスが確立されるまでの経過時間
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手技中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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