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エンドドンティクスにおけるナノザイム

2026年8月26日 更新者：Bekir Karabucak、University of Pennsylvania

バイオフィルム破壊のためのフェルモキシトールナノザイム：臨床試験

臨床的に承認されたフェルモキシトールナノザイムの抗菌効果と治癒可能性は、標準的な3% NaOCl洗浄剤と比較して、歯内治療を受ける成人患者において評価されます。 根管洗浄剤としてのフェルモキシトールナノザイムの抗菌活性を実証した以前のプロトコルに基づき、フェルモキシトール溶液を局所的に適用し、臨床的および放射線学的所見の評価により、新規消毒剤としての可能性と長期的な転帰が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ナノザイムを歯内療法ワークフローに最適化して統合することにより、根尖性歯周炎を有する歯の治療結果を改善し、従来の臨床的知見で特定された重要な知識のギャップを埋めることを目的としています。 本研究では、日常的な根管治療を受けている患者の準備された根管系内での低用量フェラモキシトール製剤（Feraheme／H2O2）の局所適用を評価します。 抗菌効果は、根管内微生物サンプリングを介して、標準的な次亜塩素酸ナトリウム洗浄剤と比較されます。 根尖周囲組織の再生と長期的な臨床結果は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて、6か月および1年の追跡調査間隔で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • 電話番号：2155264666
  • メール：nadaja@upenn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 研究への参加に同意する患者。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 非寄与的な病歴（PDMで定期的な歯科診察が可能な患者；ASAクラスIおよびII）。

  4. 根管治療を必要とする歯で、X線写真上に根尖部透過像が認められ、

    1. 温度感覚試験に陰性反応を示す（50℃のジフルオロジクロロメタン、エンドアイス、
    2. Coltène/Whaledent Inc.、オハイオ州カヤホガフォールズ）またはEPT試験に陰性反応を示す。
  5. ラバーダムによる適切な隔離が可能な十分な残存歯質を有する歯。
  6. 当該歯に既往の歯内療法歴がない。
  7. 単根歯または多根歯。

除外基準：

  1. 自己申告による妊娠。
  2. 歯科治療前に抗生物質の事前投与を必要とする患者。
  3. 多剤アレルギーを有する患者。
  4. フェルモキシトールナノ粒子またはいかなる鉄製品に対し既知の過敏症を有する患者。
  5. フェルモキシトールナノ粒子投与後3ヶ月以内に頭部領域のMRI検査を予定している患者。
  6. 歯周組織の変化（3mmのポケット、動揺度グレードI、または歯肉浮腫）。
  7. その後の来院または追跡調査に戻ることができない患者。
  8. X線写真上に吸収性病変が認められる。
  9. 破折歯および亀裂歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナノザイム治療
無菌バーと無菌生理食塩水による洗浄でアクセス準備を行い、作業長を決定した後、フェルモキシトール（6mg/mL）／過酸化水素（3％）の混合物2mLを根管に導入します。 根管システムはXP-Shaperロータリーファイルで形成され、合計8mLの溶液が使用され、総接触時間は10分間です。
薬：ナノザイム治療
実験群：フェルモキシトール（Feraheme®）を0.1 M酢酸ナトリウムで6 mg/mLに希釈し、3% H₂O₂で活性化させた局所根管内洗浄液を使用。 この溶液を、乾燥・隔離した根管内に注入し、約60秒間物理的に攪拌してナノザイムの活性化と対流混合を促進させた後、短時間（＜10分）保持し、標準作業手順に従って吸引除去する。治療後、根管内滅菌紙ポイントサンプルを採取する。 局所ナノザイムの作用機序（低用量H₂O₂からの触媒的ROS生成）、定義された低局所投与量、および短時間の接触時間（非全身性）を特徴とする。
他の名前：
  • フェラヘメ
  • フェルモキシトール
  • 酸化鉄ナノ粒子
アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
無菌バーと無菌生理食塩水による灌流によるアクセス準備と作業長の決定後、2 mLの次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）混合物を根管内に導入します。 根管システムはXP-Shaper回転ファイルで形成され、合計8 mLのNaOCl溶液が使用され、総接触時間は10分間です。
薬：対照（標準治療）
対照群：3%次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）を用いた標準的な臨床的洗浄を、合計容積と施設の活性化方法を一致させて行い、同一の前後サンプリングおよび追跡調査を実施する。
他の名前：
  • NaOCl
  • 次亜塩素酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群（フェルモキシトール/H2O2）と標準治療群（NaOCl）間の細菌数の変化。
時間枠：1年

実験群（フェルモキシトール／H2O2）および標準治療群（NaOCl）の治療前後の細菌コロニー形成単位（CFU）の減少を測定し、その後2群を比較すること。

サンプル1-2は、最初の根管治療の診察時に採取される。 サンプル1は根管の清掃または形成前。 サンプル2はレーザーまたはNaOClを使用した根管の清掃および形成後。 サンプル3は、最終的な日常的な洗浄プロトコルの完了時に、2回目の診察で採取される。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの根尖部骨変化（根尖部X線写真による6、12、24か月フォローアップ時）
時間枠：2年

根尖部レントゲン写真は、ベースライン（術前）および根管充填後6ヶ月のフォローアップ時に撮影されます。

放射線学的には、Örstavik 1986による根尖部指標（PAI）に従い、レントゲン所見の説明：

  1. 正常な根尖部構造。
  2. 骨構造の小さな変化。
  3. 骨構造の変化とミネラル喪失。
  4. 明確に定義された透過像を伴う歯周炎。
  5. 増悪性特徴を伴う重度の歯周炎。成功は、完全治癒（根尖部病変の放射線学的消失 - 根尖周囲の炎症過程の放射線学的徴候）または不完全治癒（瘢痕組織形成）のいずれかと定義され、失敗は、不確実な治癒（根尖部病変の放射線学的縮小または同じ病変サイズ）または不十分な治癒（病変サイズの増大）を含み、これらはレントゲン写真で判定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 859377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究では、参加者のチャート番号のみが収集されました。 研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームド・コンセント書類は、最終原稿と共に補足資料として公開されます。

IPD 共有時間枠

関連情報は出版とともに利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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