エンドドンティクスにおけるナノザイム
2026年8月26日 更新者：Bekir Karabucak、University of Pennsylvania
バイオフィルム破壊のためのフェルモキシトールナノザイム：臨床試験
臨床的に承認されたフェルモキシトールナノザイムの抗菌効果と治癒可能性は、標準的な3% NaOCl洗浄剤と比較して、歯内治療を受ける成人患者において評価されます。
根管洗浄剤としてのフェルモキシトールナノザイムの抗菌活性を実証した以前のプロトコルに基づき、フェルモキシトール溶液を局所的に適用し、臨床的および放射線学的所見の評価により、新規消毒剤としての可能性と長期的な転帰が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナノザイムを歯内療法ワークフローに最適化して統合することにより、根尖性歯周炎を有する歯の治療結果を改善し、従来の臨床的知見で特定された重要な知識のギャップを埋めることを目的としています。
本研究では、日常的な根管治療を受けている患者の準備された根管系内での低用量フェラモキシトール製剤（Feraheme／H2O2）の局所適用を評価します。
抗菌効果は、根管内微生物サンプリングを介して、標準的な次亜塩素酸ナトリウム洗浄剤と比較されます。
根尖周囲組織の再生と長期的な臨床結果は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて、6か月および1年の追跡調査間隔で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究への参加に同意する患者。
- 18歳以上の患者。
- 非寄与的な病歴（PDMで定期的な歯科診察が可能な患者；ASAクラスIおよびII）。
根管治療を必要とする歯で、X線写真上に根尖部透過像が認められ、
- 温度感覚試験に陰性反応を示す（50℃のジフルオロジクロロメタン、エンドアイス、
- Coltène/Whaledent Inc.、オハイオ州カヤホガフォールズ）またはEPT試験に陰性反応を示す。
- ラバーダムによる適切な隔離が可能な十分な残存歯質を有する歯。
- 当該歯に既往の歯内療法歴がない。
- 単根歯または多根歯。
除外基準：
- 自己申告による妊娠。
- 歯科治療前に抗生物質の事前投与を必要とする患者。
- 多剤アレルギーを有する患者。
- フェルモキシトールナノ粒子またはいかなる鉄製品に対し既知の過敏症を有する患者。
- フェルモキシトールナノ粒子投与後3ヶ月以内に頭部領域のMRI検査を予定している患者。
- 歯周組織の変化（3mmのポケット、動揺度グレードI、または歯肉浮腫）。
- その後の来院または追跡調査に戻ることができない患者。
- X線写真上に吸収性病変が認められる。
- 破折歯および亀裂歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノザイム治療
無菌バーと無菌生理食塩水による洗浄でアクセス準備を行い、作業長を決定した後、フェルモキシトール（6mg/mL）／過酸化水素（3％）の混合物2mLを根管に導入します。
根管システムはXP-Shaperロータリーファイルで形成され、合計8mLの溶液が使用され、総接触時間は10分間です。
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実験群：フェルモキシトール（Feraheme®）を0.1 M酢酸ナトリウムで6 mg/mLに希釈し、3% H₂O₂で活性化させた局所根管内洗浄液を使用。
この溶液を、乾燥・隔離した根管内に注入し、約60秒間物理的に攪拌してナノザイムの活性化と対流混合を促進させた後、短時間（＜10分）保持し、標準作業手順に従って吸引除去する。治療後、根管内滅菌紙ポイントサンプルを採取する。
局所ナノザイムの作用機序（低用量H₂O₂からの触媒的ROS生成）、定義された低局所投与量、および短時間の接触時間（非全身性）を特徴とする。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
無菌バーと無菌生理食塩水による灌流によるアクセス準備と作業長の決定後、2 mLの次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）混合物を根管内に導入します。
根管システムはXP-Shaper回転ファイルで形成され、合計8 mLのNaOCl溶液が使用され、総接触時間は10分間です。
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対照群：3%次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）を用いた標準的な臨床的洗浄を、合計容積と施設の活性化方法を一致させて行い、同一の前後サンプリングおよび追跡調査を実施する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群（フェルモキシトール/H2O2）と標準治療群（NaOCl）間の細菌数の変化。
時間枠：1年
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実験群（フェルモキシトール／H2O2）および標準治療群（NaOCl）の治療前後の細菌コロニー形成単位（CFU）の減少を測定し、その後2群を比較すること。 サンプル1-2は、最初の根管治療の診察時に採取される。 サンプル1は根管の清掃または形成前。 サンプル2はレーザーまたはNaOClを使用した根管の清掃および形成後。 サンプル3は、最終的な日常的な洗浄プロトコルの完了時に、2回目の診察で採取される。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの根尖部骨変化（根尖部X線写真による6、12、24か月フォローアップ時）
時間枠：2年
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根尖部レントゲン写真は、ベースライン（術前）および根管充填後6ヶ月のフォローアップ時に撮影されます。 放射線学的には、Örstavik 1986による根尖部指標（PAI）に従い、レントゲン所見の説明：
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究では、参加者のチャート番号のみが収集されました。
研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームド・コンセント書類は、最終原稿と共に補足資料として公開されます。
IPD 共有時間枠
関連情報は出版とともに利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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