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Nanoenzimas em Endodontia

26 de agosto de 2026 atualizado por: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanozymes para a Perturbação de Biofilmes: Um Estudo Clínico

A eficácia antimicrobiana e o potencial de cicatrização dos nanozimas de ferumoxitol clinicamente aprovados versus o irrigante padrão de NaOCl a 3% serão avaliados em adultos submetidos a tratamento endodôntico. Com base em protocolos anteriores que demonstraram a atividade antimicrobiana dos nanozimas de ferumoxitol como irrigante do canal radicular, a solução de ferumoxitol será aplicada topicamente, e a avaliação dos achados clínicos e radiográficos determinará o seu potencial como uma nova desinfecção e o seu resultado a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa preencher lacunas críticas de conhecimento identificadas em descobertas clínicas anteriores, otimizando a integração de nanoenzimas nos fluxos de trabalho endodônticos e, assim, melhorando os resultados do tratamento para dentes com periodontite apical. O estudo avaliará a aplicação tópica de uma formulação de ferumoxitol de baixa dose (Feraheme/H2O2) no interior do sistema de canais preparados de pacientes submetidos a terapia de canal de rotina. A eficácia antimicrobiana será comparada com o irrigante padrão de hipoclorito de sódio através de amostragem microbiana intracanal. A regeneração do tecido periapical e os resultados clínicos a longo prazo serão avaliados em intervalos de seguimento de 6 meses e 1 ano, utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Número de telefone: 2155264666
  • E-mail: nadaja@upenn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes dispostos a participar no estudo.
  2. Pacientes com 18 anos ou mais.
  3. Histórico médico não contributivo (o paciente pode ser visto para consulta dentária regular na PDM; classes ASA I e II).

  4. Dente que necessite de tratamento de canal radicular com presença radiográfica de radiotransparência periapical e

    1. que responda negativamente ao teste de sensibilidade térmica (Difluordiclorometano a 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ou uma resposta negativa ao teste EPT.
  5. Dente com estrutura dentária remanescente adequada para isolamento correto com dique de borracha.
  6. Sem histórico de tratamento endodôntico prévio no dente.
  7. Dentes com raízes únicas ou dentes multiradiculares.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez autorrelatada.
  2. Pacientes que necessitem de pré-medicação com antibióticos antes do tratamento dentário.
  3. Pacientes com múltiplas alergias medicamentosas.
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a nanopartículas de Ferumoxytol ou qualquer produto de ferro.
  5. Pacientes agendados para ressonância magnética da região da cabeça dentro de três meses após a aplicação de nanopartículas de Ferumoxytol.
  6. Alterações periodontais (bolsas de 3 mm, mobilidade Grau I ou edema gengival).
  7. Pacientes que não possam regressar para uma consulta subsequente ou acompanhamentos.
  8. Presença radiográfica de processos reabsortivos.
  9. Dentes rachados e fraturados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com nanozima
Após o preparo do acesso com brocas estéreis e irrigação com solução salina estéril e determinação do comprimento de trabalho, 2 mL de uma mistura de Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2 (3%) serão introduzidos no canal.
Os sistemas de canais radiculares serão instrumentados com limas rotatórias XP-Shaper, um total de 8 mL de solução será utilizado, e um tempo total de contacto de 10 minutos.
Medicamento: Tratamento com nanozimas
Braço experimental: irrigação intra-canal tópica com ferumoxitol (Feraheme®) diluído a 6 mg/mL em acetato de sódio 0,1 M, ativado com H₂O₂ a 3%. A solução é instilada num canal isolado e seco, agitada fisicamente durante ~60 s para promover a ativação da nanoenzima e a mistura convectiva, mantida durante um tempo de contacto breve (<10 min), depois aspirada conforme o SOP; são recolhidas amostras pós-tratamento com pontas de papel estéreis intracanal. Mecanismo da nanoenzima tópica (geração catalítica de ROS a partir de H₂O₂ em dose baixa), dose tópica baixa definida e tempo de contacto breve (não sistémico).
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Nanopartículas de óxido de ferro
Comparador Ativo: Hipoclorito de sódio
Após a preparação de acesso com fresas estéreis e irrigação com solução salina estéril e determinação do comprimento de trabalho, 2 mL de uma mistura de hipoclorito de sódio (NaOCl) serão introduzidos no canal. Os sistemas de canais radiculares serão instrumentados com limas rotatórias XP-Shaper, será utilizado um total de 8 mL de solução de NaOCl, e um tempo total de contacto de 10 minutos.
Medicamento: Controlo (Tratamento padrão)
Braço de controlo: irrigação clínica padrão com hipoclorito de sódio a 3% (NaOCl) utilizando volume total correspondente e método de ativação institucional, com amostragem e acompanhamento idênticos antes/depois.
Outros nomes:
  • NaOCl
  • Hipoclorito de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na contagem bacteriana entre o grupo experimental (Ferumoxytol/H2O2) e o grupo de tratamento padrão (NaOCl).
Prazo: 1 Ano

Ao medir a redução em unidades formadoras de colónias de bactérias (UFC) antes e após o tratamento para o grupo experimental (Ferumoxytol/H2O2) e para o grupo de tratamento padrão (NaOCl), comparando depois os dois grupos.

As amostras 1-2 serão recolhidas durante a primeira consulta de tratamento do canal radicular. Amostra 1 antes da limpeza ou modelagem do canal radicular. Amostra 2 após a limpeza e modelagem do canal radicular utilizando laser ou NaOCl. A amostra 3 será recolhida na segunda consulta, após a conclusão do protocolo final de irrigação de rotina.
1 Ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Ósseas Periapicais em Relação à Linha de Base em Radiografias Periapicais aos 6, 12 e 24 Meses de Seguimento
Prazo: 2 Anos

Radiografias periapicais serão realizadas na linha de base (pré-operatória) e, posteriormente, no seguimento de 6 meses após o preenchimento do canal radicular.

Radiograficamente, de acordo com o índice periapical (PAI) de Örstavik de 1986, descrição dos achados radiográficos:

  1. Estruturas periapicais normais.
  2. Pequenas alterações na estrutura óssea.
  3. Alteração na estrutura óssea com perda mineral.
  4. Periodontite com uma área radiolúcida bem definida.
  5. Periodontite grave com características exacerbadas. O sucesso é definido como cicatrização completa (resolução radiográfica de uma lesão periapical - o sinal radiográfico de processos inflamatórios ao redor da ponta radicular) ou cicatrização incompleta (formação de tecido cicatricial), e o fracasso inclui cicatrização incerta (redução radiográfica de uma lesão periapical ou o mesmo tamanho da lesão) ou cicatrização insatisfatória (aumento do tamanho da lesão), conforme determinado na radiografia.
2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 859377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os números dos gráficos dos participantes foram recolhidos durante o estudo. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão publicados como informação de suporte com o manuscrito final

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação de apoio estará disponível com a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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