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8週間にわたる軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における外用タクロリムス0.03％とクリサボロール2％の有効性および安全性を比較する無作為化比較試験 (eczema)

2026年4月2日 更新者：Foundation University Islamabad

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした、8週間における0.03%タクロリムス外用剤と2%クリサボロールの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験

このランダム化比較試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、8週間にわたって局所タクロリムス0.03%とクリサボロール2%の有効性と安全性を比較します。 アトピー性皮膚炎は生活の質に影響を与える慢性炎症性皮膚疾患であり、長期のコルチコステロイド使用による有害作用から、ステロイドを回避する治療法がますます好まれるようになっています。 タクロリムス（カルシニューリン阻害薬）とクリサボロール（PDE-4阻害薬）はともに有効な代替治療法ですが、タクロリムスはより高い有効性を提供する一方、クリサボロールは忍容性に優れています。 本研究には2歳から20歳までの70名の患者が含まれ、いずれかの治療を受ける2つの群にランダムに割り付けられます。 アウトカムはEASIスコアの減少と有害作用を用いて評価されます。 データは統計的に分析され、有意性が判断されます。 本研究は、パキスタン人集団におけるアトピー性皮膚炎の治療決定を導き、管理戦略を改善するための地域的なエビデンスを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、8週間にわたり、2つの一般的に使用されるステロイド節約型局所療法であるタクロリムス0.03％とクリサボロール2％の有効性と安全性を評価・比較することを目的としています。 アトピー性皮膚炎は、かゆみ、乾燥、および反復性の湿疹性病変を特徴とする慢性炎症性疾患であり、皮膚バリア機能の障害と免疫調節異常の組み合わせによって引き起こされることが多いです。 局所コルチコステロイドは広く使用されていますが、その長期的な副作用により、臨床医はカルシニューリン阻害薬やPDE-4阻害薬などの代替薬剤にますます依存するようになっています。 この研究では、適格基準を満たす2歳から20歳の患者を登録し、無作為割り付けにより2つの治療群に割り当てます。 一方の群はタクロリムス0.03％軟膏を、もう一方の群はクリサボロール2％を、いずれも1日2回塗布します。 人口統計学的詳細、疾患期間、EASIスコア、かゆみの重症度などのベースラインデータを記録し、その後、4週目と8週目に再評価を行います。 有効性の主要評価項目はEASIスコアの減少であり、安全性は、灼熱感や刺激などの副作用の頻度と種類に基づいて評価されます。 統計解析は、群間の結果を比較するために適切な検定を用いて実施されます。 この研究は、臨床的意思決定を導くための地域関連のエビデンスを生成することを目的としており、タクロリムスは優れた有効性を示す可能性がある一方、両治療法とも許容可能な忍容性プロファイルを維持することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • 電話番号：+923391123231
  • メール：drsanaderm@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Asma Javed, FCPS Derma
  • 電話番号：+923009719514
  • メール：ajkiani@hotmail.com

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

年齢2～20歳 臨床的に診断された軽度から中等度のAD EASIスコア≤21 インフォームド・コンセント

除外基準：

重度のAD（EASI＞21） 2週間以内の局所／全身的コルチコステロイドの使用 二次感染 既知の薬物過敏症 免疫不全状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タクロリムス 0.03% 軟膏

参加者は、影響を受けた部位にタクロリムス0.03％軟膏を1日2回、8週間塗布します。 タクロリムスは局所カルシニューリン阻害薬で、T細胞の活性化と炎症性サイトカインの放出を抑制し、湿疹の重症度を改善します。 結果（EASIスコア、かゆみVAS、有害事象を含む）は、ベースライン、4週目、8週目に評価されます。

実施する介入を説明してください。 薬剤については一般名を使用し、剤形、用量、頻度、期間を含めてください。
薬：タクロリムス
タクロリムス0.03％軟膏を患部に1日2回、8週間塗布。 タクロリムスは局所カルシニューリン阻害薬であり、T細胞の活性化と炎症性サイトカインの放出を抑制し、湿疹の重症度を改善します。 結果（EASIスコア、掻痒感VAS、副作用）は、ベースライン、第4週、第8週に評価されました。
他の名前：
  • カルシニューリン阻害剤
アクティブコンパレータ：クリサボロール 2% 軟膏
参加者は、影響を受けた部位にクリサボロール2％軟膏を1日2回、8週間塗布します。 クリサボロールは、局所適用型ホスホジエステラーゼ-4阻害剤であり、炎症経路を調節し、皮膚の恒常性を回復させます。 結果（EASIスコア、掻痒感VAS、副作用を含む）は、ベースライン時、第4週、および第8週に評価されます。
薬：クリサボロール 2% 外用軟膏
クリサボロール2％軟膏を患部に1日2回、8週間塗布。 クリサボロールは局所適用型ホスホジエステラーゼ-4阻害薬であり、炎症経路を調節し皮膚恒常性を回復させます。 アウトカム（EASIスコア、掻痒感VAS、有害事象）をベースライン時、第4週、第8週に評価。
他の名前：
  • ホスホジエステラーゼ4阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASIスコアの平均減少
時間枠：ベースラインから8週間
ベースラインから第8週までのEASIスコアの変化。減少幅が大きいほど、疾患コントロールが良好であることを示します。
ベースラインから8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性／忍容性
時間枠：8週間にわたって
灼熱感、刺痛、紅斑、または局所的な刺激などの治療関連有害事象の頻度。
8週間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fauji Foundation Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma、Foundation University Islamabad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUMCRCT6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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