8週間にわたる軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における外用タクロリムス0.03％とクリサボロール2％の有効性および安全性を比較する無作為化比較試験 (eczema)
2026年4月2日 更新者：Foundation University Islamabad
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした、8週間における0.03%タクロリムス外用剤と2%クリサボロールの有効性と安全性を比較する無作為化比較試験
このランダム化比較試験では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、8週間にわたって局所タクロリムス0.03%とクリサボロール2%の有効性と安全性を比較します。
アトピー性皮膚炎は生活の質に影響を与える慢性炎症性皮膚疾患であり、長期のコルチコステロイド使用による有害作用から、ステロイドを回避する治療法がますます好まれるようになっています。
タクロリムス（カルシニューリン阻害薬）とクリサボロール（PDE-4阻害薬）はともに有効な代替治療法ですが、タクロリムスはより高い有効性を提供する一方、クリサボロールは忍容性に優れています。
本研究には2歳から20歳までの70名の患者が含まれ、いずれかの治療を受ける2つの群にランダムに割り付けられます。
アウトカムはEASIスコアの減少と有害作用を用いて評価されます。
データは統計的に分析され、有意性が判断されます。
本研究は、パキスタン人集団におけるアトピー性皮膚炎の治療決定を導き、管理戦略を改善するための地域的なエビデンスを生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、8週間にわたり、2つの一般的に使用されるステロイド節約型局所療法であるタクロリムス0.03％とクリサボロール2％の有効性と安全性を評価・比較することを目的としています。
アトピー性皮膚炎は、かゆみ、乾燥、および反復性の湿疹性病変を特徴とする慢性炎症性疾患であり、皮膚バリア機能の障害と免疫調節異常の組み合わせによって引き起こされることが多いです。
局所コルチコステロイドは広く使用されていますが、その長期的な副作用により、臨床医はカルシニューリン阻害薬やPDE-4阻害薬などの代替薬剤にますます依存するようになっています。
この研究では、適格基準を満たす2歳から20歳の患者を登録し、無作為割り付けにより2つの治療群に割り当てます。
一方の群はタクロリムス0.03％軟膏を、もう一方の群はクリサボロール2％を、いずれも1日2回塗布します。
人口統計学的詳細、疾患期間、EASIスコア、かゆみの重症度などのベースラインデータを記録し、その後、4週目と8週目に再評価を行います。
有効性の主要評価項目はEASIスコアの減少であり、安全性は、灼熱感や刺激などの副作用の頻度と種類に基づいて評価されます。
統計解析は、群間の結果を比較するために適切な検定を用いて実施されます。
この研究は、臨床的意思決定を導くための地域関連のエビデンスを生成することを目的としており、タクロリムスは優れた有効性を示す可能性がある一方、両治療法とも許容可能な忍容性プロファイルを維持することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- 電話番号：+923391123231
- メール：drsanaderm@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- 電話番号：+923009719514
- メール：ajkiani@hotmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
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コンタクト：
- Dr. Sana Khan, FCPS
- 電話番号：+923391123231
- メール：drsanaderm@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
年齢2～20歳 臨床的に診断された軽度から中等度のAD EASIスコア≤21 インフォームド・コンセント
除外基準：
重度のAD（EASI＞21） 2週間以内の局所／全身的コルチコステロイドの使用 二次感染 既知の薬物過敏症 免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス 0.03% 軟膏
参加者は、影響を受けた部位にタクロリムス0.03％軟膏を1日2回、8週間塗布します。 タクロリムスは局所カルシニューリン阻害薬で、T細胞の活性化と炎症性サイトカインの放出を抑制し、湿疹の重症度を改善します。 結果（EASIスコア、かゆみVAS、有害事象を含む）は、ベースライン、4週目、8週目に評価されます。 実施する介入を説明してください。 薬剤については一般名を使用し、剤形、用量、頻度、期間を含めてください。 |
タクロリムス0.03％軟膏を患部に1日2回、8週間塗布。
タクロリムスは局所カルシニューリン阻害薬であり、T細胞の活性化と炎症性サイトカインの放出を抑制し、湿疹の重症度を改善します。
結果（EASIスコア、掻痒感VAS、副作用）は、ベースライン、第4週、第8週に評価されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリサボロール 2% 軟膏
参加者は、影響を受けた部位にクリサボロール2％軟膏を1日2回、8週間塗布します。
クリサボロールは、局所適用型ホスホジエステラーゼ-4阻害剤であり、炎症経路を調節し、皮膚の恒常性を回復させます。
結果（EASIスコア、掻痒感VAS、副作用を含む）は、ベースライン時、第4週、および第8週に評価されます。
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クリサボロール2％軟膏を患部に1日2回、8週間塗布。
クリサボロールは局所適用型ホスホジエステラーゼ-4阻害薬であり、炎症経路を調節し皮膚恒常性を回復させます。
アウトカム（EASIスコア、掻痒感VAS、有害事象）をベースライン時、第4週、第8週に評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIスコアの平均減少
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから第8週までのEASIスコアの変化。減少幅が大きいほど、疾患コントロールが良好であることを示します。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性／忍容性
時間枠：8週間にわたって
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灼熱感、刺痛、紅斑、または局所的な刺激などの治療関連有害事象の頻度。
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8週間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma、Foundation University Islamabad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUMCRCT6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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