En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborol 2% hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uger (eczema)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborol 2% hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonnummer: +923391123231
- E-mail: drsanaderm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- Telefonnummer: +923009719514
- E-mail: ajkiani@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Kontakt:
- Dr. Sana Khan, FCPS
- Telefonnummer: +923391123231
- E-mail: drsanaderm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 2-20 år Klinisk diagnosticeret mild til moderat AD EASI-score ≤21 Informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Svær AD (EASI >21) Brug af topikale/systemiske kortikosteroider inden for 2 uger Sekundær infektion Kendt lægemiddeloverfølsomhed Immunokompromitteret tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tacrolimus 0,03% Salve
Deltagere vil anvende tacrolimus 0,03% salve to gange dagligt på berørte områder i 8 uger. Tacrolimus er en topikal calcineurinhæmmer, der reducerer T-celleaktivering og frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket forbedrer eksemens sværhedsgrad. Resultater – inklusive EASI-score, kløe VAS og bivirkninger – vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8. Beskriv de intervention(er), der skal administreres. For lægemidler skal du bruge generisk navn og inkludere doseringsform, dosis, hyppighed og varighed. |
Tacrolimus 0,03% salve påført to gange dagligt på berørte områder i 8 uger.
Tacrolimus er en topikal calcineurinhæmmer, der reducerer T-celleaktivering og frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket forbedrer eksemens sværhedsgrad.
Resultater (EASI-score, kløe VAS, bivirkninger) vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salve
Deltagerne vil påføre crisaborole 2% salve to gange dagligt på berørte områder i 8 uger.
Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hæmmer, der modulerer inflammatoriske signalveje og genopretter hudens homeostase.
Resultater - herunder EASI-score, kløe VAS og bivirkninger - vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
|
Crisaborole 2% salve påført to gange dagligt på berørte områder i 8 uger.
Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hæmmer, der modulerer inflammatoriske signalveje og genopretter hudens homeostase.
Resultater (EASI-score, kløe VAS, bivirkninger) vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig reduktion i EASI-score.
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Ændring i EASI-score fra udgangspunkt til uge 8. Større reduktion indikerer bedre sygdomskontrol.
|
baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed / Tolerabilitet
Tidsramme: gennem 8 uger
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger som fx brændende fornemmelse, stikken, erythema eller lokal irritation.
|
gennem 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dermatitis, atopisk
- Dermatitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Organiske kemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Makrolider
- Lactoner
- Tacrolimus
- Calcineurinhæmmere
- crisaborole
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FUMCRCT6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .