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경도 내지 중등도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 8주간 국소 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위 대조 시험 (eczema)

2026년 4월 2일 업데이트: Foundation University Islamabad

경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 8주 동안 국소 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 비교한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조군 시험은 8주 동안 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 국소 타크로리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 비교합니다. 아토피 피부염은 삶의 질에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환이며, 장기간의 코르티코스테로이드 사용의 부작용으로 인해 스테로이드 절약 치료가 점점 더 선호되고 있습니다. 칼시뉴린 억제제인 타크로리무스와 PDE-4 억제제인 크리사보롤은 모두 효과적인 대안이지만, 타크로리무스는 더 높은 효능을 제공할 수 있는 반면 크리사보롤은 더 나은 내약성을 가집니다. 이 연구에는 2-20세의 환자 70명이 포함되어 각 치료를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과는 EASI 점수 감소와 부작용을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 통계적으로 분석되어 유의성을 결정합니다. 이 연구는 파키스탄 인구에서 아토피 피부염의 치료 결정을 안내하고 관리 전략을 개선하기 위한 지역적 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 8주간 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자에서 널리 사용되는 두 가지 스테로이드 대체 국소 요법인 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 아토피 피부염은 가려움증, 건조함 및 재발성 습진 병변을 특징으로 하는 만성 염증성 질환으로, 종종 피부 장벽 기능 장애와 면역 조절 이상의 결합으로 인해 발생합니다. 국소 코르티코스테로이드가 널리 사용되지만 장기적 부작용으로 인해 임상의들은 칼시뉴린 억제제와 PDE-4 억제제와 같은 대체 약물에 점점 더 의존하게 되었습니다. 본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 2세에서 20세 사이의 환자를 등록하여 무작위 배정을 통해 두 치료군으로 배분할 것입니다. 한 그룹은 타크롤리무스 0.03% 연고를, 다른 그룹은 크리사보롤 2%를 하루 두 번 도포받게 됩니다. 인구통계학적 세부사항, 질병 기간, EASI 점수 및 가려움증 심각도를 포함한 기초 데이터를 기록한 후, 4주와 8주에 재평가를 실시할 것입니다. 효과의 주요 측정은 EASI 점수의 감소가 될 것이며, 안전성은 작열감 또는 자극과 같은 부작용의 빈도와 유형을 기준으로 평가될 것입니다. 통계 분석은 군 간 결과를 비교하기 위해 적절한 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 본 연구는 임상적 의사결정을 안내하기 위해 지역적으로 관련성 있는 증거를 생성하는 것을 목표로 하며, 타크롤리무스가 더 우수한 효능을 보일 것으로 기대되지만 두 치료 모두 허용 가능한 내약성 프로파일을 유지할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • 전화번호: +923391123231
  • 이메일: drsanaderm@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
  • 전화번호: +923009719514
  • 이메일: ajkiani@hotmail.com

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 2-20세 경도에서 중등도의 아토피 피부염 임상 진단 EASI 점수 ≤21 사전 동의

제외 기준:

중증 아토피 피부염 (EASI >21) 2주 이내 국소/전신 코르티코스테로이드 사용 이차 감염 약물 과민증 알려짐 면역저하 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 타크로리무스 0.03% 연고

참가자들은 8주 동안 하루 두 번 영향을 받은 부위에 타크로리무스 0.03% 연고를 도포합니다. 타크로리무스는 국소 칼시뉴린 억제제로 T-세포 활성화와 염증성 사이토카인 분비를 감소시켜 습진 중증도를 개선합니다. EASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용을 포함한 결과는 기저선, 4주차, 8주차에 평가됩니다.

시행할 중재(들)을 설명하십시오. 약물의 경우 일반명을 사용하고 투여 형태, 투여량, 빈도 및 기간을 포함하십시오.
의약품: 타크로리무스
타크롤리무스 0.03% 연고를 8주 동안 하루 두 번 피부 병변 부위에 도포합니다. 타크롤리무스는 국소 칼시뉴린 억제제로, T세포 활성화와 염증성 사이토카인 분비를 감소시켜 습진 중증도를 개선합니다. 결과(ECASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용)는 기준선, 4주차, 8주차에 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제
활성 비교기: 크리사보롤 2% 연고
참가자들은 8주 동안 영향을 받은 부위에 크리사보롤 2% 연고를 하루 두 번 바릅니다. 크리사보롤은 국소 적용형 포스포다이에스테라제-4 억제제로, 염증 경로를 조절하고 피부 항상성을 회복시킵니다. 기저선, 4주차 및 8주차에 EASI 점수, 가려움증 VAS 및 부작용을 포함한 결과를 평가합니다.
의약품: 크리사보롤 2% 국소 연고
크리사보롤 2% 연고를 8주 동안 하루 두 번 영향을 받은 부위에 도포합니다. 크리사보롤은 국소 적용형 포스포디에스테라제-4 억제제로, 염증 경로를 조절하고 피부 항상성을 회복시킵니다. 결과(EASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용)는 기준선, 제4주, 제8주에 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 포스포디에스테라제 4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EASI 점수의 평균 감소
기간: 기준선부터 8주까지
기준선부터 8주차까지의 EASI 점수 변화. 감소폭이 클수록 질병 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 / 내약성
기간: 8주 동안
화상감, 자극감, 홍반 또는 국소 자극과 같은 치료 관련 부작용의 빈도.
8주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Foundation University Islamabad

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fauji Foundation Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FUMCRCT6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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