ラクトバチルス・ムコサエ DPC6426 の血中脂質に対する有効性

選定基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること、
2. 年齢が20歳から70歳の間であること、
3. 被験者が軽度高コレステロール血症であり、総コレステロール値が5.5 mmol/Lを超え、8 mmol/L未満であること、
4. 被験者のBMIが18.5から32 Kg/m2の間であること、
5. 過去3か月間、体重が安定していること（変化率5%未満）、-被験者が研究者により一般的に健康であると判断されること。

除外基準:

1. 年齢が20歳未満または70歳を超えていること、

2. 女性が妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望していること。女性被験者が現在以下のいずれかに該当する場合:

   • 非出産可能（すなわち、生理的に妊娠が不可能な女性。閉経後または外科的に不妊化された（子宮摘出術または両側卵管結紮術の記録がある）女性を含む）。（本研究の目的上、閉経後とは1年間月経がない状態と定義する）、または
   • 出産可能年齢の場合、被験者は、授乳しておらず、スクリーニング時、第2回訪問時、および研究終了時の第7回訪問時に尿妊娠検査が陰性である場合に本研究への参加資格がある。また、被験者は以下の避妊方法のいずれかに同意しなければならない: i. 研究薬投与の2週間前から臨床試験全体、フォローアップ手順完了まで、または被験者が研究を早期に中止した場合には研究薬中止後2週間まで、完全な性交の回避。（この方法を利用する被験者は、性的に活発になった場合に代替の避妊方法を使用することに同意しなければならず、最終訪問時に診療所に来た際、過去2週間の禁欲状況について質問される。）または、ii. スクリーン訪問前に外科的に不妊化された男性の性的パートナーがおり、その被験者にとって唯一の男性の性的パートナーであること、または、iii. 性的パートナーが女性のみであること、または、iv. 経口避妊薬（併用またはプロゲスチンのみ）と、殺精子剤とコンドームまたはペッサリーのいずれかからなる二重障壁避妊法の併用。（二重障壁避妊法と併用して経口避妊薬を使用する出産可能年齢の女性は、研究薬中止後1週間、この避妊方法を継続して使用することが求められる）、v. 二重障壁避妊法の使用、具体的には、殺精子剤と機械的障壁（例: 男性用コンドーム、女性用ペッサリー）の併用。被験者は、研究終了後少なくとも1週間、この方法を使用していること、または、vi. 年間の最高予想失敗率が1%未満であることが公表されている子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用。被験者は、最初のスクリーン訪問の少なくとも2週間前から研究全体、および研究終了後2週間まで、器具を挿入していること。
3. 被験者が喫煙者であること、
4. 試験製品の成分のいずれかに過敏症があること、
5. 研究者の判断で、研究への参加を禁忌とする重大な急性または慢性の不安定かつ未治療の疾患、またはいかなる状態を有すること、
6. 被験者がプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの製品/サプリメントを摂取している、またはスクリーニング訪問の2週間以内に摂取したことがあること、
7. 被験者が過去6か月以内に輸血を受けたことがあること、
8. 被験者が過去3か月以内に抗生物質を服用したことがあること、
9. 被験者が登録時に薬物および/またはアルコール乱用の既往歴があること、
10. γ-GTが正常範囲外であること、
11. 活動性胃腸障害または以前の胃腸手術の既往があること、