Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Lactobacillus Mucosae DPC6426 op bloedlipiden

2 april 2026 bijgewerkt door: Professor Noel Caplice, University College Cork

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Lactobacillus Mucosae DPC6426 op bloedlipiden en cholesterol te evalueren bij gezonde volwassenen met milde hypercholesterolemie (≥5,5 mmol/L en <8 mmol/L)

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak en oorzaak van morbiditeit in de EU. Een van de aanbevelingen om hartziekten te voorkomen is het handhaven van normale bloedcholesterolwaarden, door het nuttigen van een cardioprotectief dieet en indien nodig via het gebruik van medicijnen zoals statines.

Lage naleving door consumenten van voedingsaanbevelingen en de kosten en bijwerkingen van medicamenteuze therapie voor veel consumenten, samen met een grotere acceptatie door consumenten van voedingsmiddelen met extra gezondheidsvoordelen, hebben geleid tot een kans voor functionele voedingsmiddelen op het gebied van hartgezondheid. De wereldwijde markt voor voedingsmiddelen met voordelen voor de hartgezondheid in de VS, het VK, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië, Japan en Australië in 2009 bedroeg €10,84 miljard (Leatherhead Food International).

In een pilotstudie bij 10 mannelijke volwassenen met milde hypercholesterolemie (≥5 mmol/L en <7,5 mmol/L), die gedurende 6 weken dagelijks Lb. mucosae DPC6426 kregen, resulteerde dit in een toename van de verhouding van HDL tot totaal cholesterol van begin tot eind van de studie. Daarom kan deze Lactobacillus mucosae-stam leiden tot de ontwikkeling van nieuwe functionele voedingsmiddelen en supplementen met mogelijke cardioprotectieve eigenschappen. Lb. mucosae DPC 6426 werd vergeleken met plantensterolesters, haver bèta-glucaan en andere probiotische stammen (Lb. reuterii, NCIMB 30242) en bleek effectiever te zijn dan haver bèta-glucaan en Lb. reuterii, en vergelijkbaar in zijn effect op cholesterol als plantensterolesters.

Proefpersonen werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie omdat zij hypercholesterolemie hadden (gedefinieerd als cholesterol tussen 5,5 mmol/L en 7,9 mmol/L).

De duur van uw deelname aan deze studie is ongeveer 15-17 opeenvolgende weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Ierland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zijn tussen de 20 en 70 jaar oud,
  3. Proefpersonen hebben een milde hypercholesterolemie, met een totaal cholesterolgehalte >5,5 mmol/L en <8 mmol/L,
  4. Proefpersoon heeft een BMI tussen 18,5 en 32 kg/m²,
  5. Heeft een stabiel lichaamsgewicht (< 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden, - Proefpersoon is over het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  1. Zijn jonger dan 20 en ouder dan 70 jaar,

  2. Vrouwen zijn zwanger, geven borstvoeding of wensen zwanger te worden tijdens de studie. De vrouwelijke proefpersoon is momenteel:

    • niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch gesteriliseerd is (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale tubale ligatie). (Voor de doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF
    • in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan deze studie als zij geen borstvoeding geeft en een negatieve urinetest voor zwangerschap heeft tijdens het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook instemmen met één van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voor toediening van het onderzoeksmedicijn, gedurende de gehele klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksmedicijn in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als zij seksueel actief worden en zullen worden ondervraagd of zij in de afgelopen 2 weken onthouding hebben gepraktiseerd wanneer zij zich voor het laatste bezoek in de kliniek melden.) oF, ii. heeft een mannelijke seksuele partner die vóór het screeningsbezoek chirurgisch gesteriliseerd is en de enige mannelijke seksuele partner voor die proefpersoon is, of, iii. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk, of, iv. Orale anticonceptiva (zowel gecombineerd als alleen progestageen) met dubbele barrière anticonceptiemethode bestaande uit spermadodend middel met condooms of diafragma. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een dubbele barrière anticonceptiemethode moeten deze vorm van anticonceptie nog 1 week blijven gebruiken na stopzetting van het onderzoeksmedicijn), v. Gebruik van dubbele barrière anticonceptie, specifiek een spermadodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannelijk condoom, vrouwelijk diafragma). De proefpersoon moet deze methode minstens 1 week na afloop van de studie gebruiken, of, vi. Gebruik van een spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte falingspercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat minstens 2 weken voor het eerste screeningsbezoek hebben laten plaatsen, gedurende de hele studie en 2 weken na afloop van de studie.
  3. Proefpersoon is een roker,
  4. Zijn overgevoelig voor een van de componenten van het testproduct,
  5. Heeft een significante acute of chronische, onstabiele en onbehandelde ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers contra-indiceert voor deelname aan de studie,
  6. Proefpersoon gebruikt een probioticum- of prebioticumproduct/supplement of heeft deze binnen twee weken voor het screeningsbezoek gebruikt,
  7. Proefpersoon heeft binnen de afgelopen 6 maanden een bloedtransfusie ontvangen,
  8. Proefpersonen hebben binnen de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt,
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving,
  10. Heeft een Gamma-GT buiten het normale bereik,
  11. Heeft een actieve maag-darmstoornis of een eerdere maag-darmoperatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactobacillus mucosae DPC6426
Ander: Lactobacillus mucosae DPC6426
Lactobacillus mucosae DPC6426
Sham-vergelijker: Placebo
een identieke capsule zonder Lb. mucosae DPC6426.
Ander: Placebo
een identieke capsule zonder Lb. mucosae DPC6426.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Om het effect van Lactobacillus mucosae DPC6426, vergeleken met placebo, op veranderingen in totaal cholesterol, van baseline tot week 12, bij licht hypercholesterolemische (> 5.5 mmol/L en < 8 mmol/L) volwassenen te vergelijken.
Baseline tot Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
Om het effect van Lactobacillus mucosae DPC6426, in vergelijking met een placebo, te vergelijken op veranderingen in totaal cholesterol, van de uitgangswaarde tot week 4 en 8, bij volwassenen met milde hypercholesterolemie (> 5mmol/L en < 8mmol/L)
Van baseline tot week 4 en week 8
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, week 8 en week 12
Om het effect van Lactobacillus mucosae DPC6426, vergeleken met placebo, te vergelijken op veranderingen in LDL-cholesterolconcentraties, van baseline tot week 4, 8 en 12, bij volwassenen met milde hypercholesterolemie (>5mmol/L en <8mmol/L).
Baseline tot week 4, week 8 en week 12
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4, Week 8 en Week 12
Om het effect van Lactobacillus mucosae DPC6426, in vergelijking met placebo, te vergelijken op veranderingen in HDL-cholesterolconcentraties, van baseline tot week 4, 8 & 12, bij volwassenen met milde hypercholesterolemie (> 5mmol/L en < 8mmol/L).
Baseline tot Week 4, Week 8 en Week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, week 8 en week 12
Om het effect van Lactobacillus mucosae DPC6426 te vergelijken met dat van een placebo, op veranderingen in triglyceridenconcentraties, van baseline tot week 4, 8 en 12, bij volwassenen met milde hypercholesterolemie (> 5mmol/L en < 8mmol/L).
Baseline tot week 4, week 8 en week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Om de veiligheid van Lactobacillus mucosae DPC6426 te evalueren, in vergelijking met placebo, wat betreft het optreden van bijwerkingen bij volwassenen met milde hypercholesterolemie (> 5,5mmol/L en < 8mmol/L).
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College Cork

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Noel Caplice, University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFCRO-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen