Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lactobacillus Mucosae DPC6426 på blodlipider

2. april 2026 oppdatert av: Professor Noel Caplice, University College Cork

En 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Lactobacillus Mucosae DPC6426 på blodlipider og kolesterol hos friske, lett hyperkolesterolemiske (≥5,5 mmol/L og <8 mmol/L) voksne

Hjertesykdommer (CVD) er den viktigste dødsårsaken og årsaken til sykdom i EU.
Blant anbefalingene for å unngå hjerte- og karsykdommer er opprettholdelse av normale blodkolesterolverdier, gjennom inntak av et kardioprotektivt kosthold og om nødvendig ved bruk av medisiner som statiner.

Lav forbrukeretterlevelse av kostholdsanbefalinger og kostnaden og bivirkningene ved medisinsk behandling for mange forbrukere, kombinert med økt forbrukeraksept for matvarer med ekstra helsefordeler, har skapt en mulighet for funksjonelle matvarer innen hjertehelseområdet.
Det globale markedet for matvarer med hjertehelsefordeler i USA, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Italia, Japan og Australia i 2009 var €10,84 milliarder (Leatherhead Food International).

I en pilotstudie med 10 mildt hyperkolesterolemiske (≥5 mmol/L og <7,5 mmol/L) voksne menn, som fikk Lb. mucosae DPC6426 daglig i 6 uker, resulterte dette i en økning i forholdet mellom HDL og totalt kolesterol fra start til slutt av studien.
Derfor kan denne Lactobacillus mucosae-stammen føre til utvikling av nye funksjonelle matvarer og kosttilskudd med potensielle kardioprotektive egenskaper.
Lb. mucosae DPC 6426 ble sammenlignet med plantesterol-estre, havrebettaglukan og andre probiotiske stammer (Lb. reuterii, NCIMB 30242) og ble funnet å være mer effektiv enn havrebettaglukan og Lb. reuterii, og lignende i sin effekt på kolesterol som plantesterol-estre.

Deltakere ble invitert til å delta i denne studien fordi de hadde hyperkolesterolemi (definert som kolesterol mellom 5,5 mmol/L og 7,9 mmol/L).

Varigheten av din deltakelse i denne studien er omtrent 15-17 påfølgende uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Være mellom 20 og 70 år
  3. Forsøkspersoner har mild hyperkolesterolemi, med et totalt kolesterolnivå >5,5 mmol/L og <8 mmol/L
  4. Forsøksperson har en BMI mellom 18,5 og 32 kg/m²
  5. Ha stabil kroppsvekt (< 5 % endring) de siste 3 månedene
  6. Forsøksperson er generelt i god helse etter forskerens vurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Er under 20 år eller over 70 år

  2. Kvinner er gravide, ammende eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelige forsøkspersoner er for tiden enten:

    • Ikke i barnedyrkende alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubarligering). (For denne studien defineres postmenopausalt som ett år uten menstruasjon), ELLER
    • I barnedyrkende alder. Forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien hvis hun ikke ammer og har negativ urinsvangerskapstest ved screeningsbesøket, besøk 2 og ved studiens avslutning på besøk 7. Forsøkspersonen må også godta en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før studiemedisin administreres, gjennom hele klinisk studien, til oppfølgingsprosedyrer er fullført eller i to uker etter opphør av studiemedisinen dersom forsøkspersonen avslutter studien tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de blir seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende de foregående 2 ukene når de kommer til klinikken for sluttbesøket.) eller, ii. Har en mannlig seksualpartner som er kirurgisk steriliserte før screeningsbesøket og er den eneste mannlige seksualpartneren for den forsøkspersonen eller, iii. Seksualpartner(e) er utelukkende kvinner eller, iv. P-piller (enten kombinerte eller kun progestogen) med dobbeltbarriereprevensjon bestående av spermiedrepende middel sammen med enten kondom eller pessar. (Kvinner i barnedyrkende alder som bruker p-piller i kombinasjon med dobbeltbarriereprevensjon må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter opphør av studiemedisin), v. Bruk av dobbeltbarriereprevensjon, spesifikt et spermiedrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannskondom, kvinnepessar). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter studiens slutt eller, vi. Bruk av enhver spiral (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Enheten må være satt inn minst 2 uker før første screeningsbesøk, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.
  3. Forsøksperson er røyker
  4. Er overfølsomme for noen av komponentene i testproduktet
  5. Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller enhver tilstand som etter forskerens skjønn kontraindicerer deltakelse i studien
  6. Forsøksperson tar et probiotisk eller prebiotisk produkt/kosttilskudd eller har tatt dette innen to uker før screeningsbesøket
  7. Forsøksperson har fått blodoverføring de foregående 6 månedene
  8. Forsøksperson har tatt antibiotika de foregående 3 månedene
  9. Forsøksperson har historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved inkluderingstidspunktet
  10. Har Gamma-GT utenfor normalt område
  11. Har en aktiv mage-tarmlidelse eller tidligere mage-tarmoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lactobacillus mucosae DPC6426
Annen: Lactobacillus mucosae DPC6426
Lactobacillus mucosae DPC6426
Sham-komparator: Placebo
en identisk kapsel uten Lb. mucosae DPC6426.
Annen: Placebo
en identisk kapsel uten Lb. mucosae DPC6426.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, i forhold til placebo, på endringer i totalt kolesterol, fra utgangspunktet til uke 12, hos voksne med mild hyperkolesterolæmi (> 5,5 mmol/L og < 8 mmol/L).
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4 og uke 8
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, i forhold til placebo, på endringer i totalt kolesterol, fra utgangspunktet til uke 4 og 8, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L)
Baseline til uke 4 og uke 8
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i LDL-kolesterolkonsentrasjoner fra utgangspunktet til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L).
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i HDL-kolesterolkonsentrasjoner, fra baseline til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (>5mmol/L og <8mmol/L).
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
Å sammenligne effekten av Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, på endringer i triglyseridkonsentrasjoner, fra start til uke 4, 8 og 12, hos voksne med mild hyperkolesterolemi (> 5mmol/L og < 8mmol/L).
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
Å evaluere sikkerheten til Lactobacillus mucosae DPC6426, sammenlignet med placebo, når det gjelder forekomsten av bivirkninger hos voksne med mild hyperkolesterolemi (>5,5 mmol/L og <8 mmol/L).
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Cork

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof. Noel Caplice, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFCRO-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger