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C-3002: 米国における「CASCADE」臨床サイトでの子宮頸がん検診へのアクセス向上とフォローアップケアの強化 (CASCADE3002)

2026年8月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

C-3002: 米国の『CASCADE』臨床試験施設における子宮頸がん検診へのアクセス向上とフォローアップケア

CASCADE-3002プロジェクトの目的は、米国のCASCADE臨床施設でケアを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性女性の子宮頸がん検診へのアクセスを改善することです。 この研究では、ジョージア州およびメリーランド州の感染症クリニックを受診するHIV陽性女性における子宮頸がん検診の連鎖を評価し、検診へのアクセスを妨げる多層的な要因を特定します。 並行して、この研究では、子宮頸がんリスクが高い集団における検診受診率、遵守率、適切な臨床フォローアップを向上させるため、ヒトパピローマウイルス（HPV）自己採取の実施戦略を探求・開発します。

子宮頸がんは依然として予防可能な悪性腫瘍ですが、HIV陽性女性はHIV陰性女性と比較してリスクが大幅に高く、子宮頸がん発生率も高い状況です。 世界保健機関（WHO）は、公衆衛生上の問題としての子宮頸がんの世界的撲滅を呼びかけており、これは年間10万人の女性あたり4例未満の発生率と定義され、ワクチン接種、検診、治療のカバレッジに関する目標が設定されています。 米国にはほぼ撲滅に近づく手段がありますが、特にHIV陽性女性において、医療アクセスと検診における格差が依然として存在しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、目的1（サブ目的1aおよび1bを含む）と目的2で構成されています。目的1aでは、米国ジョージア州（CS4）およびメリーランド州（CS8）に拠点を置くCASCADE臨床サイトに所属する感染症HIVクリニックで治療を受けている、子宮頸がんスクリーニングの対象となるHIV陽性女性（WWH）における子宮頸がんスクリーニングの連鎖を記録します。 目的1aでは、クリニックスタッフによる後ろ向き電子健康記録のチャートレビューを行い、子宮頸がんスクリーニングの対象となるWWH（子宮を持つ25歳以上の個人と定義）の数を特定し、2022年9月1日から2025年8月31日までの間の子宮頸がんスクリーニング、フォローアップ、治療歴を評価します。 この医療記録の抽出には同意放棄が適用され、ジョージア州から最大2,500件、メリーランド州から最大1,000件の記録が抽出されます。 収集されたデータは、スクリーニングの適格性、スクリーニング完了率、異常結果、フォローアップ手順（コルポスコピーを含む）、治療を定量化し、スクリーニング連鎖全体におけるギャップを特定します。

この臨床試験記録は、目的1aが後ろ向きチャートレビューであるため、目的1bと目的2を含んでいます。

この臨床試験登録記録は、目的1aが後ろ向きチャートレビューであるため、目的1bと目的2を表しています。 目的1bでは、医療提供者の紹介またはクリニックやコミュニティベースのチラシへの反応を通じて特定されたWWHに対する詳細な質的インタビューを行います。 インタビューでは、子宮頸がんスクリーニングとフォローアップケアへの障壁と促進要因を探り、異なるHPV自己採取アプローチがアドヒアランスをどのように改善し、将来のガイドラインに情報を提供できるかについての見解を評価します。 参加者は以下の3つのグループに層別化されます：

グループ1には、参加臨床サイトから、異常スクリーニング歴があり、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けたWWH（クリニックあたり最大5名、合計最大20名）が含まれます。これには、コルポスコピーを受けた少なくとも1名と、異常結果後に推奨されるフォローアップのコルポスコピーまたは治療を完了しなかった各クリニックから少なくとも2名が含まれます。グループ2には、参加臨床サイトから、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けていないWWH（クリニックあたり最大5名、合計最大20名）が含まれます。これには、コルポスコピーを受けた少なくとも1名と、異常スクリーニング結果後にフォローアップのコルポスコピーまたは治療を受けていない各クリニックから2名が含まれます。

グループ3には、コミュニティの場所から募集された、スクリーニングが期限を過ぎており、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けていないWWH（ジョージア州で最大10名、メリーランド州で最大5名、合計最大15名）が含まれます。 IDI（詳細インタビュー）の総数は最大55件となります。

目的2では、Plan-Do-Study-Act（PDSA）品質改善フレームワークを使用して、ジョージア州とメリーランド州の参加感染症クリニック内のWWHにおけるHPV自己採取介入の実施計画を立てます。 WWHをケアする多職種医療提供者を対象にフォーカスグループを実施し、既存の子宮頸がんスクリーニングとフォローアッププロトコルに関連する臨床ワークフローの課題、アクセス障壁、医療システムの制約を特定し、HPV自己採取の実施戦略の開発に情報を提供します。 反復的なPDSAプロセス（変更を計画し、小規模でテストし、結果を研究し、アプローチを改良または適応する）を使用して、目的1と目的2からの知見は、HPV自己採取に関する予備的有效性データを収集しながら実施戦略をパイロットする将来のタイプIIハイブリッド有効性-実施試験の開発に情報を提供します。 長期的な目標は、感染症クリニック環境におけるWWHの子宮頸がんスクリーニング受診率と適時のフォローアップを改善することです。 フォーカスグループの参加者総数は最大48名となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jennifer S Smith, PhD
  • 電話番号：919-966-4432
  • メール：jennifers@unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University SOM Division/Department: Gynecology & Obstetrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Flowers, MD, MPH
        • 主任研究者：
          • Anandi Sheth, MD, MSc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine Division of Family and Community Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Taylor, MD
        • 主任研究者：
          • Clement Adebamowo, ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的1b：HIV陽性女性の詳細インタビュー：医療を受けるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の女性が、4つの臨床施設でインタビューされます：メリーランド州ボルチモアのメリーランド大学医学部、またはジョージア州アトランタのエモリー大学ポンセ・デ・レオンクリニック、ジョージア州アトランタのポジティブインパクトクリニック、およびジョージア州オールバニのオールバニ地域プライマリヘルスケア。
HIV陽性女性は、ジョージア州とメリーランド州の両方の地域コミュニティでも募集されます。

目的2：臨床提供者によるフォーカスグループ：3つの臨床施設でHIV陽性女性に働き、ケアを提供する臨床チームメンバー：メリーランド州ボルチモアのメリーランド大学医学部感染症センター（CID）、ジョージア州アトランタのエモリー大学ポンセ・デ・レオンクリニック、およびジョージア州オールバニのオールバニ地域プライマリヘルスケア。

説明

目的1b 適格基準

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性がケアを受ける
  • 25歳以上
  • 米国国家ガイドラインに基づく子宮頸がん検診の対象者

目的1b 除外基準 • 子宮頸部を有しない女性。

目的2 適格基準：

  • メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学医学部感染症センター（CID）、ジョージア州アトランタにあるエモリー大学ポンセ・デ・レオン・クリニック、ジョージア州オールバニにあるオールバニ地域プライマリ・ヘルスケアの3つの臨床施設でHIV感染女性のケアに従事する臨床チームメンバー。a
  • 臨床チームメンバーには以下が含まれる：医療提供者（医師、看護師、医師助手、看護助手、医療助手、薬剤師）、検査室スタッフ、または診療所運営に関わるその他のスタッフ。

目的2 除外基準

• メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学医学部感染症センター（CID）またはジョージア州アトランタにあるエモリー大学ポンセ・デ・レオン・クリニックに勤務しない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
医療提供者
ヘルスケア提供者（例：医師、ナースプラクティショナー、医師助手、看護師、看護助手、医療助手、薬剤師）、研究室メンバー、およびWWHにケアを提供するITスペシャリスト／医療記録専門家
行動：フォーカスグループ
多職種ケアチームのメンバーを対象にフォーカスグループを実施し、現在の子宮頸がんスクリーニングおよびフォローアッププロトコルに関連する、臨床ワークフローの課題、アクセス障壁、および医療システムの制約についての認識を評価します。
Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV) are eligible for cervical cancer screening.
行動：質的インタビュー
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている女性を対象に、子宮頸がん検診とその後のフォローアップケアへの障壁と促進要因を探るために、詳細な質的インタビューを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determination of the Cervical Cancer Screening Cascade
時間枠：Baseline
The cervical cancer screening cascade will be documented among screen-eligible patients in Infectious Disease HIV care clinics associated with US-based 'CASCADE' Clinical Sites (CS4 Georgia (GA) and CS8 Maryland (MD)) by constructing a cohort via retrospective chart review.
Baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染女性における子宮頸がん検診とフォローアップの障壁と促進要因
時間枠：ベースライン
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性のケアを受ける女性を対象とした半構造化質的インタビューを通じて特定されたテーマ - 子宮頸がんスクリーニングへの障壁と促進要因、フォローアップケア（コルポスコピーおよび治療を含む）へのアドヒアランス、およびスクリーニング受診率向上のためのHPV自己採取アプローチに対する認識について報告。
ベースライン
子宮頸がん検診の遵守率とHPV自己検査の導入に影響を与える運用上および物流上の課題
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
ノースカロライナ大学チャペルヒル校の研究調査員は、Aims 1bおよび2のためにメリーランド州とジョージア州の臨床サイトの臨床提供者と詳細なインタビューおよびフォーカスグループディスカッションを実施します。Aim 1aでは、UNCは臨床サイトから部分的に個人情報が削除された医療記録データを受け取り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性における子宮頸がんスクリーニングカスケード完了率を評価するためのデータ分析を行います。
ベースラインおよび1か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Hudgens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Lisa Flowers, MD, MPH、Emory University
  • スタディチェア：Jennifer S Smith, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディチェア：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Clement S Adebamowo, ScD、University of Maryland SOM
  • 主任研究者：Gregory Taylor, MD、University of Maryland SOM
  • 主任研究者：Anandi Sheth, MD, MSc、Emory University
  • スタディディレクター：Katie Mollan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH、Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • スタディディレクター：Laura Gaydos, PhD、Emory University
  • スタディディレクター：Patrick Ryscavage, MD、University of Maryland SOM
  • スタディディレクター：Sue Siminski、Frontier Science Foundation
  • スタディディレクター：Kayla Denson、Frontier Science Foundation
  • スタディディレクター：Nicole Freitag、Frontier Science Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-1254
  • U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA275403 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA284884 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA284883 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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