C-3002: 米国における「CASCADE」臨床サイトでの子宮頸がん検診へのアクセス向上とフォローアップケアの強化 (CASCADE3002)
C-3002: 米国の『CASCADE』臨床試験施設における子宮頸がん検診へのアクセス向上とフォローアップケア
CASCADE-3002プロジェクトの目的は、米国のCASCADE臨床施設でケアを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性女性の子宮頸がん検診へのアクセスを改善することです。 この研究では、ジョージア州およびメリーランド州の感染症クリニックを受診するHIV陽性女性における子宮頸がん検診の連鎖を評価し、検診へのアクセスを妨げる多層的な要因を特定します。 並行して、この研究では、子宮頸がんリスクが高い集団における検診受診率、遵守率、適切な臨床フォローアップを向上させるため、ヒトパピローマウイルス（HPV）自己採取の実施戦略を探求・開発します。
子宮頸がんは依然として予防可能な悪性腫瘍ですが、HIV陽性女性はHIV陰性女性と比較してリスクが大幅に高く、子宮頸がん発生率も高い状況です。 世界保健機関（WHO）は、公衆衛生上の問題としての子宮頸がんの世界的撲滅を呼びかけており、これは年間10万人の女性あたり4例未満の発生率と定義され、ワクチン接種、検診、治療のカバレッジに関する目標が設定されています。 米国にはほぼ撲滅に近づく手段がありますが、特にHIV陽性女性において、医療アクセスと検診における格差が依然として存在しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、目的1（サブ目的1aおよび1bを含む）と目的2で構成されています。目的1aでは、米国ジョージア州（CS4）およびメリーランド州（CS8）に拠点を置くCASCADE臨床サイトに所属する感染症HIVクリニックで治療を受けている、子宮頸がんスクリーニングの対象となるHIV陽性女性（WWH）における子宮頸がんスクリーニングの連鎖を記録します。 目的1aでは、クリニックスタッフによる後ろ向き電子健康記録のチャートレビューを行い、子宮頸がんスクリーニングの対象となるWWH（子宮を持つ25歳以上の個人と定義）の数を特定し、2022年9月1日から2025年8月31日までの間の子宮頸がんスクリーニング、フォローアップ、治療歴を評価します。 この医療記録の抽出には同意放棄が適用され、ジョージア州から最大2,500件、メリーランド州から最大1,000件の記録が抽出されます。 収集されたデータは、スクリーニングの適格性、スクリーニング完了率、異常結果、フォローアップ手順（コルポスコピーを含む）、治療を定量化し、スクリーニング連鎖全体におけるギャップを特定します。
この臨床試験記録は、目的1aが後ろ向きチャートレビューであるため、目的1bと目的2を含んでいます。
この臨床試験登録記録は、目的1aが後ろ向きチャートレビューであるため、目的1bと目的2を表しています。 目的1bでは、医療提供者の紹介またはクリニックやコミュニティベースのチラシへの反応を通じて特定されたWWHに対する詳細な質的インタビューを行います。 インタビューでは、子宮頸がんスクリーニングとフォローアップケアへの障壁と促進要因を探り、異なるHPV自己採取アプローチがアドヒアランスをどのように改善し、将来のガイドラインに情報を提供できるかについての見解を評価します。 参加者は以下の3つのグループに層別化されます：
グループ1には、参加臨床サイトから、異常スクリーニング歴があり、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けたWWH（クリニックあたり最大5名、合計最大20名）が含まれます。これには、コルポスコピーを受けた少なくとも1名と、異常結果後に推奨されるフォローアップのコルポスコピーまたは治療を完了しなかった各クリニックから少なくとも2名が含まれます。グループ2には、参加臨床サイトから、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けていないWWH（クリニックあたり最大5名、合計最大20名）が含まれます。これには、コルポスコピーを受けた少なくとも1名と、異常スクリーニング結果後にフォローアップのコルポスコピーまたは治療を受けていない各クリニックから2名が含まれます。
グループ3には、コミュニティの場所から募集された、スクリーニングが期限を過ぎており、国のガイドラインに従ってスクリーニングを受けていないWWH（ジョージア州で最大10名、メリーランド州で最大5名、合計最大15名）が含まれます。 IDI（詳細インタビュー）の総数は最大55件となります。
目的2では、Plan-Do-Study-Act（PDSA）品質改善フレームワークを使用して、ジョージア州とメリーランド州の参加感染症クリニック内のWWHにおけるHPV自己採取介入の実施計画を立てます。 WWHをケアする多職種医療提供者を対象にフォーカスグループを実施し、既存の子宮頸がんスクリーニングとフォローアッププロトコルに関連する臨床ワークフローの課題、アクセス障壁、医療システムの制約を特定し、HPV自己採取の実施戦略の開発に情報を提供します。 反復的なPDSAプロセス（変更を計画し、小規模でテストし、結果を研究し、アプローチを改良または適応する）を使用して、目的1と目的2からの知見は、HPV自己採取に関する予備的有效性データを収集しながら実施戦略をパイロットする将来のタイプIIハイブリッド有効性-実施試験の開発に情報を提供します。 長期的な目標は、感染症クリニック環境におけるWWHの子宮頸がんスクリーニング受診率と適時のフォローアップを改善することです。 フォーカスグループの参加者総数は最大48名となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer S Smith, PhD
- 電話番号：919-966-4432
- メール：jennifers@unc.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University SOM Division/Department: Gynecology & Obstetrics
-
コンタクト：
- Lisa Flowers, MD, MPH
- 電話番号：404-251-8931
- メール：lflowe2@emory.edu
-
主任研究者：
- Lisa Flowers, MD, MPH
-
主任研究者：
- Anandi Sheth, MD, MSc
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine Division of Family and Community Medicine
-
コンタクト：
- Gregory Taylor, MD
- 電話番号：410-225-8369
- メール：gtaylor@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Gregory Taylor, MD
-
主任研究者：
- Clement Adebamowo, ScD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目的1b：HIV陽性女性の詳細インタビュー：医療を受けるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の女性が、4つの臨床施設でインタビューされます：メリーランド州ボルチモアのメリーランド大学医学部、またはジョージア州アトランタのエモリー大学ポンセ・デ・レオンクリニック、ジョージア州アトランタのポジティブインパクトクリニック、およびジョージア州オールバニのオールバニ地域プライマリヘルスケア。
HIV陽性女性は、ジョージア州とメリーランド州の両方の地域コミュニティでも募集されます。
目的2：臨床提供者によるフォーカスグループ：3つの臨床施設でHIV陽性女性に働き、ケアを提供する臨床チームメンバー：メリーランド州ボルチモアのメリーランド大学医学部感染症センター（CID）、ジョージア州アトランタのエモリー大学ポンセ・デ・レオンクリニック、およびジョージア州オールバニのオールバニ地域プライマリヘルスケア。
説明
目的1b 適格基準
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性がケアを受ける
- 25歳以上
- 米国国家ガイドラインに基づく子宮頸がん検診の対象者
目的1b 除外基準 • 子宮頸部を有しない女性。
目的2 適格基準：
- メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学医学部感染症センター（CID）、ジョージア州アトランタにあるエモリー大学ポンセ・デ・レオン・クリニック、ジョージア州オールバニにあるオールバニ地域プライマリ・ヘルスケアの3つの臨床施設でHIV感染女性のケアに従事する臨床チームメンバー。a
- 臨床チームメンバーには以下が含まれる：医療提供者（医師、看護師、医師助手、看護助手、医療助手、薬剤師）、検査室スタッフ、または診療所運営に関わるその他のスタッフ。
目的2 除外基準
• メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学医学部感染症センター（CID）またはジョージア州アトランタにあるエモリー大学ポンセ・デ・レオン・クリニックに勤務しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療提供者
ヘルスケア提供者（例：医師、ナースプラクティショナー、医師助手、看護師、看護助手、医療助手、薬剤師）、研究室メンバー、およびWWHにケアを提供するITスペシャリスト／医療記録専門家
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多職種ケアチームのメンバーを対象にフォーカスグループを実施し、現在の子宮頸がんスクリーニングおよびフォローアッププロトコルに関連する、臨床ワークフローの課題、アクセス障壁、および医療システムの制約についての認識を評価します。
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Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Women with Human Immunodeficiency Virus (HIV) are eligible for cervical cancer screening.
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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている女性を対象に、子宮頸がん検診とその後のフォローアップケアへの障壁と促進要因を探るために、詳細な質的インタビューを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determination of the Cervical Cancer Screening Cascade
時間枠：Baseline
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The cervical cancer screening cascade will be documented among screen-eligible patients in Infectious Disease HIV care clinics associated with US-based 'CASCADE' Clinical Sites (CS4 Georgia (GA) and CS8 Maryland (MD)) by constructing a cohort via retrospective chart review.
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Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染女性における子宮頸がん検診とフォローアップの障壁と促進要因
時間枠：ベースライン
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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性のケアを受ける女性を対象とした半構造化質的インタビューを通じて特定されたテーマ - 子宮頸がんスクリーニングへの障壁と促進要因、フォローアップケア（コルポスコピーおよび治療を含む）へのアドヒアランス、およびスクリーニング受診率向上のためのHPV自己採取アプローチに対する認識について報告。
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ベースライン
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子宮頸がん検診の遵守率とHPV自己検査の導入に影響を与える運用上および物流上の課題
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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ノースカロライナ大学チャペルヒル校の研究調査員は、Aims 1bおよび2のためにメリーランド州とジョージア州の臨床サイトの臨床提供者と詳細なインタビューおよびフォーカスグループディスカッションを実施します。Aim 1aでは、UNCは臨床サイトから部分的に個人情報が削除された医療記録データを受け取り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性における子宮頸がんスクリーニングカスケード完了率を評価するためのデータ分析を行います。
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ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Hudgens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Lisa Flowers, MD, MPH、Emory University
- スタディチェア：Jennifer S Smith, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Clement S Adebamowo, ScD、University of Maryland SOM
- 主任研究者：Gregory Taylor, MD、University of Maryland SOM
- 主任研究者：Anandi Sheth, MD, MSc、Emory University
- スタディディレクター：Katie Mollan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター：Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH、Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
- スタディディレクター：Laura Gaydos, PhD、Emory University
- スタディディレクター：Patrick Ryscavage, MD、University of Maryland SOM
- スタディディレクター：Sue Siminski、Frontier Science Foundation
- スタディディレクター：Kayla Denson、Frontier Science Foundation
- スタディディレクター：Nicole Freitag、Frontier Science Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- 疫学的方法
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- フォーカスグループ
その他の研究ID番号
- 25-1254
- U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA275403 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA284884 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA284883 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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