成人の歯肉退縮治療における歯肉手術併用ヒアルロン酸の研究

歯肉退縮（GR）は、歯肉縁がセメントエナメル境を超えて根尖側に移動し、歯根露出、象牙質知覚過敏、根面う蝕のリスク増加、審美障害を引き起こす、一般的な粘膜歯肉疾患です。 冠側移動弁と上皮下結合組織移植を併用した術式（CAF + SCTG）は、単一歯肉退縮欠損の治療におけるゴールドスタンダードとされ、予測可能な歯根被覆と長期安定性を提供します。 しかしながら、術後の罹患率、採取部位の不快感、不完全な歯根被覆が依然として生じる可能性があります。

ヒアルロン酸（HA）は、血管新生、細胞遊走、増殖の刺激、炎症反応の調節を含む創傷治癒を促進する生物学的特性を持つ細胞外マトリックスの主要成分です。 架橋ヒアルロン酸製剤は、延長された生物活性を示し、歯周外科手術における軟組織治癒と再生を促進する可能性があります。

本研究は、単一のRT1およびRT2歯肉退縮欠損の治療における、CAF + SCTGに併用する補助的架橋ヒアルロン酸（hyaDENT BG®）の臨床的有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、無作為化、対照、市販後臨床追跡調査（PMCF）試験です。 合計34名の患者が登録され、1:1の割合で試験群（補助的HAを併用したCAF + SCTG）または対照群（CAF + SCTG単独）に無作為に割り付けられます。 無作為化は退縮タイプ（RT1対RT2）で層別化され、結果評価者は治療割り付けに関して盲検化されます。

主要評価項目は、12ヶ月時点での完全歯根被覆（CRC）であり、セメントエナメル境に対する退縮深さが0 mmに等しいと定義されます。 副次評価項目には、平均歯根被覆率、退縮減少量、臨床的付着レベル獲得量、ポケット深さ減少量、角化歯肉幅獲得量、早期創傷治癒（早期創傷治癒スコア）、患者報告アウトカム（疼痛、不快感、口腔健康関連生活の質）、およびRoot Coverage Esthetic Score（RES）を用いて評価される審美結果が含まれます。

臨床評価は、標準化されたプロトコルと較正された検査者を用いて、術前および術後12ヶ月までの事前に設定された追跡調査時に実施されます。 患者報告アウトカムは、視覚的アナログスケール（VAS）やOHIP-14質問紙を含む妥当性が確認された手段を用いて収集されます。

並行して、手術中に採取した結合組織移植片から単離したヒト歯肉線維芽細胞を用いたin vitro試験が実施されます。 これらの細胞は、HAが細胞生存率、増殖、遊走、創傷治癒および炎症に関連する遺伝子発現、細胞内シグナル伝達経路の活性化に及ぼす影響を評価するために使用されます。

この臨床的・トランスレーショナルアプローチを組み合わせることで、歯周形成外科におけるヒアルロン酸の臨床的効果と生物学的機序に関する包括的エビデンスを提供することを目指しています。