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ESTUDO DO ÁCIDO HIALURÓNICO UTILIZADO EM CIRURGIA GENGIVAL PARA TRATAR A RECESSÃO GENGIVAL EM ADULTOS

14 de abril de 2026 atualizado por: Universidade do Porto

EFICÁCIA DA APLICAÇÃO DE ÁCIDO HIALURÓNICO EM RETALHO CORONÁRIO AVANÇADO COMBINADO COM UM ENXERTO DE TECIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL VERSUS RETALHO CORONÁRIO AVANÇADO COMBINADO APENAS COM UM ENXERTO DE TECIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL: UM ENSAIO CLÍNICO

A recessão gengival é uma condição comum em que o tecido gengival recua, expondo a superfície radicular do dente. Isto pode levar a sensibilidade dentária, maior risco de cárie radicular e preocupações estéticas. Um tratamento cirúrgico comum é o retalho coronário avançado combinado com um enxerto de tecido conjuntivo (CAF + SCTG), que visa cobrir a raiz exposta e melhorar a saúde gengival.

O ácido hialurónico (HA) é uma substância naturalmente presente no corpo que desempenha um papel importante na cicatrização de feridas. Pode ajudar a melhorar a reparação tecidual, reduzir a inflamação e promover a cicatrização após a cirurgia.

Este estudo visa avaliar se o uso de ácido hialurónico (hyaDENT BG®) além do tratamento cirúrgico padrão melhora os resultados clínicos em pacientes com recessão gengival. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber apenas o tratamento padrão ou o tratamento padrão com ácido hialurónico.

O resultado principal é a proporção de locais com cobertura radicular completa após 12 meses. Resultados adicionais incluem cicatrização, melhoria do tecido gengival, dor e desconforto relatados pelo paciente, e resultados estéticos.

O estudo também inclui um componente laboratorial para investigar como o ácido hialurónico afeta as células envolvidas na cicatrização gengival.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recessão gengival (RG) é uma condição mucogengival comum caracterizada pelo deslocamento apical da margem gengival para além da junção cemento-esmalte, levando à exposição radicular, hipersensibilidade dentinária, aumento do risco de cárie radicular e comprometimento estético. O retalho avançado coronalmente combinado com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (RAC + ETCS) é considerado o padrão-ouro para o tratamento de defeitos de recessão gengival única, proporcionando cobertura radicular previsível e estabilidade a longo prazo. No entanto, a morbilidade pós-operatória, o desconforto no local doador e a cobertura radicular incompleta ainda podem ocorrer.

O ácido hialurónico (AH) é um componente-chave da matriz extracelular com propriedades biológicas que promovem a cicatrização de feridas, incluindo a estimulação da angiogénese, migração celular, proliferação e modulação das respostas inflamatórias. As formulações de AH reticulado exibem bioatividade prolongada e podem melhorar a cicatrização e regeneração dos tecidos moles em cirurgia periodontal.

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC) concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança do ácido hialurónico reticulado adjuvante (hyaDENT BG®) em combinação com RAC + ETCS para o tratamento de defeitos de recessão gengival única RT1 e RT2. Um total de 34 doentes será incluído e alocado aleatoriamente numa proporção 1:1 para o grupo de teste (RAC + ETCS com AH adjuvante) ou para o grupo de controlo (apenas RAC + ETCS). A randomização será estratificada por tipo de recessão (RT1 vs RT2), e os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do tratamento.

O endpoint primário é a cobertura radicular completa (CRC) aos 12 meses, definida como profundidade de recessão igual a 0 mm em relação à junção cemento-esmalte. Os endpoints secundários incluem cobertura radicular média, redução da recessão, ganho de nível de inserção clínica, redução da profundidade de sondagem, ganho de tecido queratinizado, cicatrização precoce da ferida (Early Wound Healing Score), resultados reportados pelo doente (dor, desconforto e qualidade de vida relacionada com a saúde oral) e resultados estéticos avaliados usando o Root Coverage Esthetic Score (RES).

As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e em visitas de acompanhamento pré-definidas até 12 meses após a cirurgia, utilizando protocolos padronizados e examinadores calibrados. Os resultados reportados pelo doente serão recolhidos usando instrumentos validados, incluindo escalas analógicas visuais (EAV) e o questionário OHIP-14.

Em paralelo, será realizado um componente in vitro utilizando fibroblastos gengivais humanos primários isolados de enxertos de tecido conjuntivo obtidos durante a cirurgia. Estas células serão utilizadas para avaliar os efeitos do AH na viabilidade celular, proliferação, migração, expressão génica relacionada com a cicatrização de feridas e inflamação, e ativação de vias de sinalização intracelular.

Esta abordagem clínica e translacional combinada visa fornecer evidências abrangentes sobre o desempenho clínico e os mecanismos biológicos de ação do ácido hialurónico em cirurgia plástica periodontal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4350-110
        • CEPI - Clinical Center for Periodontology and Implantology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Idade ≥ 18 anos, em bom estado geral de saúde (ASA I ou II)
  • Presença de um único defeito de recessão gengival classificado como RT1 ou RT2
  • Profundidade da recessão ≥ 2 mm com junção cemento-esmalte (JCE) identificável
  • Presença de pelo menos 1 mm de tecido queratinizado no local do defeito
  • Ausência de doença periodontal ativa (profundidade de sondagem ≤ 4 mm e ausência de sangramento à sondagem no dente selecionado)
  • Índice de Placa Total (IPT ≤ 20%) e Índice de Sangramento Total (IST ≤ 20%)
  • Dente vital sem cáries, lesões cervicais ou restaurações defeituosas
  • Boa higiene oral e motivação para manter o controlo de placa
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas não controladas (ex.: diabetes não controlada, doença cardiovascular grave, imunodeficiência)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Doenças autoimunes ou terapia imunossupressora
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico
  • Fumadores pesados (>10 cigarros/dia) ou uso recente de tabaco
  • Doença periodontal ativa no local do estudo
  • Cáries, fraturas radiculares, lesões endodônticas ou restaurações defeituosas no dente do estudo
  • Cirurgia mucogengival prévia no local do estudo
  • Uso recente de antibióticos, corticosteroides ou fármacos anti-inflamatórios
  • Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante contraindicando cirurgia
  • Distúrbios hormonais que afetem a cicatrização de feridas
  • Infeções orais agudas
  • Qualquer condição que possa interferir com a participação ou seguimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAF + SCTG + Ácido Hialurónico
Os participantes são submetidos a cirurgia de retalho coronário avançado (CAF) combinada com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) com aplicação adjuvante de ácido hialurónico reticulado (hyaDENT BG®). O enxerto é imerso em ácido hialurónico antes da colocação, e o gel é aplicado no local recetor antes do fechamento do retalho.
Procedimento: Flap Coronariamente Avançado com Enxerto de Tecido Conjuntivo
Procedimento padrão de cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular envolvendo retalho avançado coronalmente (CAF) combinado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). A técnica visa cobrir superfícies radiculares expostas e melhorar a espessura e estabilidade do tecido mole.
Outros nomes:
  • CAF + SCTG
Dispositivo: Gel de Ácido Hialurónico Reticulado
Aplicação de gel de ácido hialurónico reticulado (hyaDENT BG®) como adjuvante em cirurgia periodontal. O gel é aplicado no local recetor e usado para imersão do enxerto de tecido conjuntivo antes da colocação, com o objetivo de melhorar a cicatrização dos tecidos moles, promover a proliferação celular e angiogénese, e melhorar os resultados clínicos.
Outros nomes:
  • hyaDENT BG®
Comparador Ativo: CAF + SCTG
Os participantes são submetidos a cirurgia de retalho avançado coronal (CAF) combinada com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) sem ácido hialurónico adjuvante. O enxerto é manipulado em condições padrão e hidratado com soro fisiológico estéril antes da colocação.
Procedimento: Flap Coronariamente Avançado com Enxerto de Tecido Conjuntivo
Procedimento padrão de cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular envolvendo retalho avançado coronalmente (CAF) combinado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). A técnica visa cobrir superfícies radiculares expostas e melhorar a espessura e estabilidade do tecido mole.
Outros nomes:
  • CAF + SCTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Radicular Completa (CRC)
Prazo: 12 meses
Proporção de locais tratados que alcançam cobertura radicular completa, definida como profundidade de recessão igual a 0 mm em relação à junção cemento-esmalte, avaliada com uma sonda periodontal calibrada por um examinador cego.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Radicular Média (MRC)
Prazo: 12 meses
Percentagem de cobertura radicular alcançada em relação à profundidade da recessão basal no local tratado.
12 meses
Redução da Recessão (RecRed)
Prazo: 12 meses
Alteração na profundidade da recessão gengival (mm) desde a linha de base até ao acompanhamento, medida com uma sonda periodontal calibrada.
12 meses
Ganho do Nível de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
Alteração no nível de inserção clínica (mm) da linha de base aos 12 meses, medida com uma sonda periodontal.
12 meses
Redução da Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
Redução da profundidade de sondagem (mm) desde a linha de base até aos 12 meses, medida com uma sonda periodontal.
12 meses
Ganho de Largura de Tecido Queratinizado (TQ)
Prazo: 12 meses
Aumento da largura da gengiva queratinizada (mm) desde a linha de base até ao acompanhamento.
12 meses
Early Wound Healing Score (EHS)
Prazo: 3 dias, 14 dias e 6 semanas
Avaliação da cicatrização precoce dos tecidos moles usando o Early Wound Healing Score em momentos pós-operatórios predefinidos.
3 dias, 14 dias e 6 semanas
Dor e Desconforto Pós-Operatórios (EVA)
Prazo: 3 dias, 14 dias e 6 semanas
Dor e desconforto relatados pelo paciente avaliados usando uma escala analógica visual (EAV).
3 dias, 14 dias e 6 semanas
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHIP-14)
Prazo: 3 dias, 14 dias e 6 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde oral reportada pelo paciente, medida através do questionário OHIP-14.
3 dias, 14 dias e 6 semanas
Pontuação Estética da Cobertura Radicular (RES)
Prazo: 12 meses
Resultado estético avaliado através da Pontuação Estética de Cobertura Radicular com base em fotografias clínicas padronizadas.
12 meses
Complicações Cirúrgicas e Pós-Operatórias
Prazo: até 12 meses
Incidência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, incluindo deiscência do retalho, infeção ou necrose do enxerto.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Porto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regedent AG, Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhuma decisão final foi tomada relativamente à partilha de dados de participantes individuais. A partilha de dados será considerada de acordo com os regulamentos aplicáveis e as políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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