原発性月経困難症を有する女性におけるホルモンバランスと月経の健康に対するCL25216の有効性。 (PD)

適格基準：

• 25～40歳の健康な女性で、体格指数（BMI）が約25～29 kg/m2であること。
• 健康な女性で、月経周期の少なくとも50％において、少なくとも1日間、原発性月経困難症グレード2（Verbal Multi-dimensional scoring system (VMSS) で測定）があり、研究参加前の少なくとも3つの月経周期において、10 cm VASでの最大疼痛強度スコアが4以上であること。
• 過去6か月間、通常21～35日ごと（月経期間3～7日）に月経周期が規則的に起こる被験者。
• 骨盤経膣超音波検査（TVS）および乳房マンモグラフィーが正常な被験者。
• 灼熱感、かゆみ、異常な腟分泌物などの症状を伴う慢性疾患のない被験者。
• 初潮年齢および月経周期の規則性を提供することに同意する被験者。
• 婦人科疾患または卵巣病変、骨盤内炎症性疾患、腫瘍、筋腫などの骨盤病変の臨床歴がない、または骨盤手術の既往がない被験者（骨盤経膣超音波検査（TVS）によるスクリーニング）。
• 甲状腺プロファイルが正常な被験者。
• スクリーニング前24時間および研究期間中、いかなる鎮痛剤も使用しないことに同意する被験者。
• 妊娠可能な女性で性交渉が活発な場合は、研究期間中、適切な非ホルモン避妊法を使用することに同意しなければならない。
• 正常なバイタルサイン、心電図（ECG）、および検査所の基準範囲内の検査室評価（臨床化学、血液学、完全尿検査を含む）、または結果が研究責任医師によって本研究への参加に臨床的に有意でないと判断されたもの。
• 被験者が研究手順を理解し、研究参加に署名によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

• 治療および有効性の判断に影響を与える、月経周期が不規則（21日未満または35日超）な被験者。
• 続発性月経困難症（子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、筋腫、ミュラー管異常、子宮腺筋症、間質性膀胱炎などの状態に関連する月経痛）を有する被験者。
• 過去3か月間にNSAIDsやホルモン避妊薬、子宮内避妊器具などの関連薬剤を使用している被験者。
• 脳血管疾患、血栓塞栓性疾患、心筋梗塞、狭心症の既往歴（いつでも）、または過去5年以内の血栓性静脈炎の既往歴、またはいかなる状態においても毎日抗凝固薬または抗血小板薬を服用している被験者。
• スクリーニング時に高血圧（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）および空腹時血糖値＞125 mg/dlの被験者。
• 過去3か月間にいかなるホルモン療法またはその他のハーブ製品を使用した被験者。
• 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、先天性副腎皮質過形成、過去3か月間に特別な食事療法を行っている、インスリン感受性または脂質・ホルモンプロファイルに影響を与える薬剤（グルココルチコイド、排卵誘発薬、抗肥満薬、抗糖尿病薬、降圧薬、抗エストロゲン薬、抗アンドロゲン薬を含む）を過去3か月間に服用している被験者。
• 活動性胆嚢疾患、過去6か月以内の婦人科または乳房手術の既往歴。
• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた被験者。
• 乳がん、子宮体がん、その他の婦人科がんの既往歴（いつでも）、または過去5年以内のその他のがんの既往歴。
• 喫煙者またはタバコ使用者。
• アルコール摂取（1日2標準杯超）、または娯楽薬（コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど）または精神科薬の使用者。
• 妊娠中および授乳中の母親。
• 試験製品（IP）またはその成分、関連製品に対する過敏症反応の既往歴。
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体を含む陽性の肝炎スクリーニングの既往歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または梅毒の被験者。
• 被験者の治療、評価、またはプロトコール遵守を妨げる可能性のある臨床的に有意な疾患またはその他の医学的障害の既往歴。
• 研究責任医師の意見において、被験者の研究参加を正当化しないいかなる状態。
• 結核、白血病、膠原病、多発性硬化症、またはその他の自己免疫疾患を含む全身性疾患を有する被験者。
• 被験者が食事で大量の大豆製品、またはレッドクローバー、ブラックコホシュ、オメガ3またはオメガ6脂肪酸を含む製品、または研究に干渉する可能性のあるその他のアーユルヴェーダやホメオパシー製剤を摂取していること。