Eficácia do CL25216 no Equilíbrio Hormonal e Saúde Menstrual em Mulheres com Dismenorreia Primária. (PD)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres saudáveis com idades entre os 25-40 anos e um Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 25 a 29 kg/m².
• Mulheres saudáveis com dismenorreia primária Grau 2 (medida através do sistema de pontuação Verbal Multi-dimensional (VMSS)) pelo menos durante 1 dia em 50% dos ciclos menstruais e pontuação máxima de intensidade da dor ≥4 numa EVA de 10 cm durante pelo menos 3 ciclos menstruais antes de participar no estudo.
• Participantes com ciclos menstruais regulares que tipicamente ocorrem entre cada 21-35 dias (período menstrual de 3-7 dias) nos últimos 6 meses.
• Participantes com TVS pélvico e mamografia normais.
• Participantes sem quaisquer doenças crónicas apresentando sintomas como ardor, comichão, corrimento vaginal anormal.
• Participantes dispostas a fornecer a sua idade da menarca e regularidade do ciclo menstrual.
• Participantes sem qualquer historial clínico de perturbações ginecológicas ou patologia ovárica, patologia pélvica como doença inflamatória pélvica, tumor e fibroma ou sem qualquer historial de cirurgia pélvica (rastreado através de ecografia transvaginal pélvica (TVS)).
• Participantes com perfil tiroideu normal.
• Participantes dispostas a não usar quaisquer analgésicos 24 horas antes do rastreio e durante todo o estudo.
• Mulheres em idade fértil que sejam sexualmente ativas devem concordar em usar contraceção não hormonal adequada durante o estudo.
• Sinais vitais normais, incluindo eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais (incluindo química clínica, hematologia e urinálise completa) dentro do intervalo de referência do laboratório de testes ou os resultados são considerados não clinicamente significativos para inclusão neste estudo pelo investigador.
• A participante compreende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com ciclo menstrual irregular (inferior a 21 e superior a 35 dias) que afete o tratamento e a avaliação da eficácia.
• Participantes com dismenorreia secundária (dor menstrual associada a condições como endometriose, doença inflamatória pélvica, leiomiomas, anomalias de Müller, adenomiose e cistite intersticial).
• Participantes que estiveram a tomar medicamentos relacionados, como AINEs ou pílulas contracetivas hormonais ou dispositivos intrauterinos contracetivos nos últimos 3 meses.
• Historial de doença cerebrovascular, perturbações tromboembólicas, ataque cardíaco ou angina em qualquer momento ou tromboflebite nos últimos 5 anos, a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários diariamente por qualquer condição.
• Participantes com tensão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) e nível de glicemia em jejum >125 mg/dl no rastreio.
• Participantes que fizeram qualquer terapia hormonal ou qualquer outro produto herbal nos últimos 3 meses.
• Hipotireoidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congénita, seguindo uma dieta especial nos últimos 3 meses, a tomar medicamentos que afetem a sensibilidade à insulina ou os perfis lipídico e hormonal, incluindo glucocorticoides, medicamentos estimulantes da ovulação, anti-obesidade, antidiabéticos, anti-hipertensores, antiestrogénicos, antiandrogénicos durante os últimos 3 meses.
• Doença ativa da vesícula biliar, cirurgia ginecológica ou mamária nos últimos 6 meses.
• Participantes que realizaram histerectomia ou ooforectomia bilateral.
• Historial de cancro da mama, endometrial, outro cancro ginecológico em qualquer momento ou outro cancro nos últimos 5 anos.
• Fumadoras ou consumidoras de tabaco.
• Consumo de álcool (>2 bebidas padrão por dia), ou drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marijuana, etc.) ou consumidoras de medicamentos psiquiátricos.
• Grávidas e mães a amamentar.
• Historial de reações de hipersensibilidade atribuídas ao produto em investigação (PI) ou aos seus componentes ou produtos relacionados.
• Historial de rastreio positivo para hepatite, incluindo antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C (VHC) ou participantes com vírus da imunodeficiência humana (VIH) e/ou sífilis.
• Historial de doença clinicamente significativa ou qualquer outra perturbação médica que possa interferir com o tratamento, avaliação ou conformidade do participante com o protocolo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não justifique a participação do participante no estudo.
• Participantes com uma doença sistémica incluindo tuberculose, leucemia, colagenose, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes.
• A participante consome quantidades significativas de produtos de soja na dieta ou quaisquer produtos contendo trevo vermelho, cimicifuga racemosa, ácidos gordos ómega 3 ou ómega 6 ou quaisquer outras preparações Ayush ou homeopáticas que possam interferir com o estudo.