Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku CL25216 na hormonální rovnováhu a menstruační zdraví u žen s primární dysmenoreou. (PD)

8. dubna 2026 aktualizováno: ApexCPG LLC

Vliv přípravku CL25216 na hormonální rovnováhu a menstruační zdraví u žen s primární dysmenoreou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinky přípravku CL25216 na hormonální rovnováhu a menstruační zdraví u žen s primární dysmenoreou. Zařazení subjekty obdrží buď CL25216 - 250 mg/den, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku CL25216 na hormonální rovnováhu a menstruační zdraví u žen s primární dysmenoreou. Do studie bude zařazeno celkem 80 žen ve věku 25–40 let. Hodnocení inkluzních a exkluzních kritérií bude provedeno na základě klinických a laboratorních vyšetření. Způsobilé subjekty budou randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Subjekty budou přiřazeny do ramen s přípravkem CL25216 – 250 mg nebo placebem v poměru 1:1. Subjektům bude doporučeno užívat jednu tobolku denně po snídani po dobu 84 dnů. Kromě primárních a sekundárních výsledků bude studie zaznamenávat také vitální funkce a nežádoucí účinky, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bylinného složení. Bezpečnostní hodnocení přípravku CL25216 bude také zahrnovat rutinní laboratorní vyšetření krve, moči a klinickou chemii při screeningové návštěvě a při závěrečné návštěvě v rámci intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie
        • DEC Healthcare Hospital,
        • Kontakt:
          • Dr. S Sailaja, MS
          • Telefonní číslo: 0861-2320232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 25–40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 25–29 kg/m².
  • Zdravé ženy s primární dysmenoreou stupně 2 (měřeno pomocí Verbálního vícerozměrného hodnotícího systému (VMSS)) alespoň 1 den v 50 % menstruačních cyklů a maximální intenzita bolesti ≥4 na 10cm VAS alespoň po dobu 3 menstruačních cyklů před účastí ve studii.
  • Subjekty s pravidelnými menstruačními cykly, které se typicky vyskytují každých 21–35 dní (menstruační období 3–7 dní) v posledních 6 měsících.
  • Subjekty s normálním pánevním TVS a mamografem prsu.
  • Subjekty bez jakýchkoli chronických onemocnění s příznaky jako pálení, svědění, abnormální vaginální výtok.
  • Subjekty ochotné poskytnout věk menarché a pravidelnost menstruačního cyklu.
  • Subjekty bez klinické anamnézy gynekologických poruch nebo ovariální patologie, pánevní patologie jako je zánětlivé onemocnění pánve, nádor a fibrom nebo bez jakékoli anamnézy pánevní chirurgie (vyšetřeno pomocí pánevní transvaginální sonografie (TVS)).
  • Subjekty s normálním profilem štítné žlázy.
  • Subjekty ochotné nepoužívat žádné analgetika 24 hodin před screeningem a po celou dobu studie.
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce během studie.
  • Normální vitální funkce, včetně elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních vyšetření (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo výsledky jsou považovány za klinicky nevýznamné pro zařazení do této studie podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt rozumí postupům studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s nepravidelným menstruačním cyklem (kratším než 21 a delším než 35 dní) ovlivňujícím léčbu a hodnocení účinnosti.
  • Subjekty se sekundární dysmenoreou (menstruační bolest spojená s stavy jako endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve, leiomyomy, Mullerianovy anomálie, adenomyóza a intersticiální cystitida).
  • Subjekty, které užívaly související léky jako NSAID nebo hormonální antikoncepční pilulky nebo nitroděložní antikoncepční prostředky v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, tromboembolických poruch, infarktu myokardu nebo anginy pectoris kdykoli nebo tromboflebitidy v posledních 5 letech, denní užívání antikoagulancií nebo antiagregancií z jakéhokoli důvodu.
  • Subjekty s vysokým krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a hladinou glukózy v krvi nalačno >125 mg/dl při screeningu.
  • Subjekty, které podstoupily hormonální terapii nebo užívaly jakékoli jiné bylinné přípravky v posledních 3 měsících.
  • Hypotyreóza, hypertyreóza, hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom a vrozená adrenální hyperplazie, dodržování speciální diety v posledních 3 měsících, užívání léků ovlivňujících inzulinovou senzitivitu nebo lipidový a hormonální profil, včetně glukokortikoidů, léků stimulujících ovulaci, antiobezitik, antidiabetik, antihypertenziv, antiestrogenů, antiandrogenů během posledních 3 měsíců.
  • Aktivní onemocnění žlučníku, gynekologická nebo prsní chirurgie v posledních 6 měsících.
  • Subjekty podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
  • Anamnéza rakoviny prsu, endometria, jiné gynekologické rakoviny kdykoli nebo jiné rakoviny v posledních 5 letech.
  • Kuřáci nebo uživatelé tabáku.
  • Příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně) nebo rekreačních drog (jako kokain, metamfetamin, marihuana atd.) nebo uživatelé psychiatrických léků.
  • Těhotné a kojící matky.
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí připisovaných zkoumanému přípravku (IP) nebo jeho složkám nebo souvisejícím produktům.
  • Anamnéza pozitivního screeningu hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele neopravňuje účast subjektu ve studii.
  • Subjekty se systémovým onemocněním včetně tuberkulózy, leukémie, kolagenózy, roztroušené sklerózy nebo jiných autoimunitních onemocnění.
  • Subjekt konzumuje významná množství sójových produktů ve stravě nebo jakékoli produkty obsahující červený jetel, černý cohosh, omega-3 nebo omega-6 mastné kyseliny nebo jakékoli jiné přípravky Ayush nebo homeopatické přípravky, které mohou interferovat se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CL25216
CL25216: 250 mg, jedna kapsle denně po snídani po dobu 84 dní.
Doplněk stravy: CL25216
CL25216: 250 mg, Jedna kapsle denně po snídani po dobu 84 dní.
Jiný: Placebo
Jedna kapsle denně po snídani po dobu 84 dnů.
Jiný: Placebo
Jedna tobolka denně po snídani po dobu 84 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník menstruačních příznaků
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
MSQ je ověřený nástroj určený pro stručné hodnocení příznaků menstruační bolesti. Skládá se z 25 položek, z nichž každá měří závažnost klimakterických příznaků na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž 2 znamená zřídka, 3 znamená někdy a 4 představuje často. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 125, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky menstruační bolosti.
V den 1, 28, 56 a 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bolesti
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Počet dní, kdy subjekt pociťuje bolest během menstruačního cyklu, bude zaznamenán. S rostoucím počtem dní se kvalita života (QoL) snižuje.
1., 28., 56. a 84. den
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
FSFI byl vyvinut jako stručný, snadno administrovatelný nástroj pro sebehodnocení klíčových dimenzí nebo domén sexuální funkce a kvality života u různých populací žen. Index ženské sexuální funkce (FSFI), široce používaný nástroj se šesti doménami (Vzrušení, Touha, Orgasmus, Lubrikace, Spokojenost a Bolest). Celkové skóre FSFI se pohybuje od minimálního skóre 2 do maximálního skóre 36. Vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci
1., 28., 56. a 84. den
Klidový metabolický výdej (RMR)
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
RMR odráží kalorický výdej nezbytný pro život, aniž by se zohledňovala fyzická aktivita nebo trávení, měřený pomocí metabolického analyzátoru. Zvýšení RMR je známkou zlepšeného metabolismu
V den 1, 28, 56 a 84
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Tělesná hmotnost subjektu se měří pomocí digitální váhy.
Zlepšení je indikováno, když tělesná hmotnost spadá do normálního rozmezí na základě demografických charakteristik subjektu.
1., 28., 56. a 84. den
BMI
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Index tělesné hmotnosti je vypočítaná míra založená na hmotnosti a výšce jedince. Změna BMI z nadváhy do normálního rozmezí je pozitivním ukazatelem zdravého životního stylu.
V den 1, 28, 56 a 84
Obvod pasu
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Obvod pasu se měří kolem břicha, těsně nad pupkem. Tato hodnota je ovlivněna výškou a hmotností subjektu. Snížení obvodu pasu ukazuje na zlepšení tělesné hmotnosti, stejně jako na snížení ukládání a usazování tuku
1., 28., 56. a 84. den
Obvod boků
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Představuje maximální obvod naměřený kolem hýždí. Toto měření je ovlivněno výškou a hmotností subjektu. Snížení této hodnoty naznačuje zlepšení tělesné hmotnosti, stejně jako snížení ukládání a usazování tuku.
V den 1, 28, 56 a 84
Dotazník kvality života (Short Form -36)
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Krátký dotazník SF-36 (36-Item Short Form) je dotazník vyplňovaný pacientem, který slouží k posouzení celkového zdraví a kvality života. Skládá se z 8 domén, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a zlepšený zdravotní stav.
1., 28., 56. a 84. den
Subjektivní sebehodnocení kvality vlasů
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Toto je subjektivní měření kvality vlasů s ohledem na míru jejich vypadávání. Nejvyšší možná hodnota je 5.
V den 1, 28, 56 a 84
Hodnocení vrásek pokožky
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Vizuální hodnocení vrásek kůže používané k posouzení vzhledu stárnutí kůže a ke stanovení závažnosti vrásek. Tento druh hodnocení obvykle provádí zdravotnický pracovník nebo dermatolog a zahrnuje prohlídku povrchu kůže za účelem identifikace a bodového ohodnocení vrásek. Stupnice od 0 do 9, kde 0 představuje žádné vrásky a 9 představuje hluboké vrásky.
V den 1, 28, 56 a 84
Dotazník sebehodnocení pokožky subjektem
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Protože je vnímání záře pokožky subjektivní, bylo provedeno sebehodnocení pomocí dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu pokožky z hlediska pleti, hladkosti, textury, elasticity a hydratace.
V den 1, 28, 56 a 84
HOMA-IR
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
HOMA-IR je jednoduchá a široce používaná metoda pro odhad inzulinové rezistence (IR) v perimenopauze/menopauze. HOMA-IR může být užitečná při hodnocení kardiometabolického rizika.
V den 1, 28, 56 a 84
Volný testosteron
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Testosteron u žen je produkován vaječníky, nadledvinami a periferní přeměnou prekurzorů jako DHEA/androstendion v tukových/kožních buňkách. Snížení hladiny testosteronu vede ke zvýšení závažnosti bolesti.
V den 1, 28, 56 a 84
Celkový testosteron
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Testosteron u žen je produkován vaječníky, nadledvinkami a periferní přeměnou prekurzorů jako DHEA/androstenedion v tukových/kožních buňkách. Pokles hladiny testosteronu vede ke zvýšení závažnosti bolesti.
1., 28., 56. a 84. den
Estradiol
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Estradiol je nejsilnější a biologicky nejaktivnější forma estrogenu u lidí, který je produkován především vaječníky, následně nadledvinami. Kolísání této hladiny hormonu ovlivňuje menstruační bolesti.
V den 1, 28, 56 a 84
LH
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Je to hormon produkovaný hypofýzou, který hraje klíčovou roli v reprodukčním systému žen. Změny hladiny LH způsobují ovulační změny.
V den 1, 28, 56 a 84
FSH
Časové okno: Dne 1, 28, 56 a 84
Je to hormon produkovaný hypofýzou a hraje klíčovou roli v reprodukčním systému žen. Změny v hladině FSH vedou k narušení menstruačního zdraví.
Dne 1, 28, 56 a 84
LH:FSH
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Tento marker slouží k vyhodnocení diagnózy ovariální dysfunkce. Zvýšení této hodnoty odráží folikulární arrest a anovulaci.
1., 28., 56. a 84. den
Anti-Müllerian hormon
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
AMH (Anti-Müllerian hormon) je marker ovariální rezervy, který odráží počet zbývajících folikulů ve vaječnících. Testování AMH by mohlo pomoci posoudit kvalitu menstruačního života.
1., 28., 56. a 84. den
TNF-alfa
Časové okno: V den 1, 28, 56 a 84
Tumor necrosis factor-alfa (TNF-alfa) je silný prozánětlivý cytokin, který je primárně produkován makrofágy a monocyty a působí jako klíčový mediátor systémového zánětu. Zvýšení této koncentrace způsobuje silné kontrakce dělohy a bolest.
V den 1, 28, 56 a 84
IL-6
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Interleukin-6 (IL-6) je klíčová prozánětlivá cytokinová látka, jejíž hladina je významně zvýšena v plazmě a menstruační krvi žen s primární dysmenoreou. Zvýšení této koncentrace podporuje děložní kontrakce a způsobuje bolest.
1., 28., 56. a 84. den
GLP-1
Časové okno: 1., 28., 56. a 84. den
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je klíčový metabolický hormon uvolňovaný z intestinálních L-buněk po příjmu potravy, který reguluje hladinu cukru v krvi a chuť k jídlu. Zvýšení hladiny GLP-1 napomáhá při regulaci hmotnosti a metabolismu.
1., 28., 56. a 84. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ApexCPG LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APX/PD/CL25216/25
  • CTRI/2026/04/107776 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení