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Eficacia de CL25216 en el Equilibrio Hormonal y la Salud Menstrual en Mujeres con Dismenorrea Primaria. (PD)

8 de abril de 2026 actualizado por: ApexCPG LLC

El Efecto de CL25216 sobre el Equilibrio Hormonal y la Salud Menstrual en Mujeres con Dismenorrea Primaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de CL25216 en el equilibrio hormonal y la salud menstrual en mujeres con dismenorrea primaria.
Los sujetos inscritos recibirán CL25216 - 250 mg/día o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de CL25216 en el equilibrio hormonal y la salud menstrual en mujeres con dismenorrea primaria. Se incluirán en el estudio un total de 80 mujeres de entre 25 y 40 años. La evaluación de los criterios de inclusión y exclusión se realizará en función de investigaciones clínicas y de laboratorio. Los sujetos elegibles se aleatorizarán según la lista de aleatorización generada por ordenador. Los sujetos se asignarán a los brazos de CL25216 - 250 mg o placebo en una proporción de 1:1. Se indicará a los sujetos que tomen una cápsula al día después del desayuno durante 84 días. Además de los resultados primarios y secundarios, el estudio también registrará los signos vitales y los eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la composición herbal. La evaluación de seguridad del CL25216 también incluirá investigaciones de laboratorio rutinarias en sangre, orina y química clínica en la visita de cribado y la visita final de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India
        • DEC Healthcare Hospital,
        • Contacto:
          • Dr. S Sailaja, MS
          • Número de teléfono: 0861-2320232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de entre 25 y 40 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 25 a 29 kg/m².
  • Mujeres sanas con dismenorrea primaria de grado 2 (medida mediante el sistema de puntuación verbal multidimensional (VMSS)) al menos durante 1 día en el 50 % de los ciclos menstruales y una puntuación máxima de intensidad del dolor ≥4 en una EVA de 10 cm durante al menos 3 ciclos menstruales antes de participar en el estudio.
  • Sujetas con ciclos menstruales regulares que típicamente ocurren entre cada 21-35 días (período menstrual de 3-7 días) en los últimos 6 meses.
  • Sujetas con TVS pélvica y mamografía de mama normales.
  • Sujetas sin enfermedades crónicas que presenten síntomas como ardor, picazón, flujo vaginal anormal.
  • Sujetas dispuestas a proporcionar su edad de menarquia y regularidad en el ciclo menstrual.
  • Sujetas sin antecedentes clínicos de trastornos ginecológicos o patología ovárica, patología pélvica como enfermedad inflamatoria pélvica, tumor y fibroma o sin antecedentes de cirugía pélvica (evaluadas mediante ecografía transvaginal pélvica (TVS)).
  • Sujetas con perfil tiroideo normal.
  • Sujetas dispuestas a no utilizar analgésicos 24 horas antes del cribado y durante todo el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar usar anticoncepción no hormonal adecuada durante el estudio.
  • Signos vitales normales, incluido electrocardiograma (ECG) y evaluaciones de laboratorio (incluyendo química clínica, hematología y análisis completo de orina) dentro del rango de referencia del laboratorio de pruebas o los resultados se consideran no clínicamente significativos para la inclusión en este estudio por parte del investigador.
  • La sujeto comprende los procedimientos del estudio y proporciona consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Sujetas con ciclo menstrual irregular (menor de 21 y mayor de 35 días) que afecte el tratamiento y la evaluación de eficacia.
  • Sujetas con dismenorrea secundaria (dolor menstrual asociado con afecciones como endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica, leiomiomas, anomalías de Müller, adenomiosis y cistitis intersticial).
  • Sujetas que han tomado medicamentos relacionados como AINEs o píldoras anticonceptivas hormonales o dispositivos intrauterinos anticonceptivos en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio o angina en cualquier momento o tromboflebitis en los últimos 5 años, tomando anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios diariamente por cualquier condición.
  • Sujetas con presión arterial alta (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y nivel de glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dl en el cribado.
  • Sujetas que han recibido terapia hormonal o cualquier otro producto herbal en los últimos 3 meses.
  • Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita, siguiendo una dieta especial en los últimos 3 meses, tomando fármacos que afectan la sensibilidad a la insulina o los perfiles lipídico y hormonal, incluidos glucocorticoides, fármacos estimulantes de la ovulación, antiobesidad, antidiabéticos, antihipertensivos, antiestrogénicos, antiandrogénicos durante los últimos 3 meses.
  • Enfermedad activa de la vesícula biliar, cirugía ginecológica o de mama en los últimos 6 meses.
  • Sujetas que se han sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral.
  • Antecedentes de cáncer de mama, endometrial, otro cáncer ginecológico en cualquier momento u otro cáncer en los últimos 5 años.
  • Fumadoras o consumidoras de tabaco.
  • Consumo de alcohol (>2 bebidas estándar por día), o drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.) o consumidoras de fármacos psiquiátricos.
  • Madres embarazadas y lactantes.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas al producto en investigación (PI) o sus componentes o productos relacionados.
  • Antecedentes de cribado positivo de hepatitis, incluido antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) o sujetas con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o sífilis.
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento de la sujeto, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, no justifique la participación de las sujetos en el estudio.
  • Sujetas con una enfermedad sistémica que incluya tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes.
  • La sujeto consume cantidades significativas de productos de soja en la dieta o cualquier producto que contenga trébol rojo, cohosh negro, ácidos grasos omega 3 u omega 6 o cualquier otra preparación Ayush u homeopática que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CL25216
CL25216: 250mg, Una cápsula al día después del desayuno durante 84 días.
Suplemento dietético: CL25216
CL25216: 250 mg, una cápsula al día después del desayuno durante 84 días.
Otro: Placebo
Una cápsula al día después del desayuno durante 84 días.
Otro: Placebo
Una cápsula al día después del desayuno durante 84 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas menstruales
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
El MSQ es un instrumento validado diseñado para proporcionar una evaluación concisa de los síntomas del dolor menstrual. Consta de 25 ítems, cada uno de los cuales mide la gravedad de los síntomas climatéricos en una escala del 1 (nunca) al 5 (siempre), siendo 2 significa rara vez, 3 significa a veces y 4 representa. La puntuación total oscila entre 29 y 125, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de dolor menstrual más graves.
El día 1, 28, 56 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del dolor
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 84
Se registrará el número de días que la participante experimenta dolor durante el ciclo menstrual. A medida que aumenta el número de días, la calidad de vida disminuye.
En los días 1, 28, 56 y 84
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
El FSFI se desarrolló como una herramienta breve, fácil de administrar y de autoinforme para evaluar las dimensiones o dominios clave de la función sexual y la calidad de vida en diversas poblaciones de mujeres. Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una herramienta ampliamente utilizada con seis dominios (Excitación, Deseo, Orgasmo, Lubricación, Satisfacción y Dolor). La puntuación total del FSFI oscila entre una puntuación mínima de 2 y una máxima de 36. Mayores puntuaciones indican una mejor función sexual.
El día 1, 28, 56 y 84
Tasa Metabólica en Reposo (TMR)
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
El RMR refleja el gasto calórico necesario para la vida, sin tener en cuenta la actividad física o la digestión, medido mediante un analizador metabólico.
El aumento del RMR es un signo de metabolismo mejorado
En el día 1, 28, 56 y 84
Peso corporal
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
El peso corporal del sujeto se mide utilizando una báscula digital. Se indica una mejora cuando el peso corporal se encuentra dentro del rango normal según las características demográficas del sujeto.
El día 1, 28, 56 y 84
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
El índice de masa corporal es una medida calculada considerando el peso y la altura de un sujeto. Un cambio en el IMC de sobrepeso a rango normal es un indicador positivo de un estilo de vida saludable.
En el día 1, 28, 56 y 84
Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
La circunferencia de la cintura se mide alrededor del abdomen, justo por encima del ombligo. Este valor está influenciado por la altura y el peso del sujeto. Una reducción en la circunferencia de la cintura indica una mejora en el peso corporal, así como una disminución en el almacenamiento y depósito de grasa.
El día 1, 28, 56 y 84
Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
Representa la circunferencia máxima medida alrededor de los glúteos. Esta medida está influenciada por la altura y el peso del sujeto. Una reducción en este valor indica mejoras en el peso corporal, así como una disminución en el almacenamiento y la deposición de grasa.
En el día 1, 28, 56 y 84
Cuestionario de calidad de vida (Forma Corta -36)
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 84
El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la salud general y la calidad de vida.
Consiste en 8 dominios, cada uno puntuado en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y un mejor estado de salud.
En los días 1, 28, 56 y 84
Evaluaciones subjetivas de autopercepción sobre la calidad del cabello
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
Esta es una medición subjetiva de la calidad del cabello que considera la tasa de caída del cabello. La puntuación máxima posible es 5.
En el día 1, 28, 56 y 84
Evaluación de arrugas cutáneas
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
Evaluación visual de las arrugas de la piel utilizada para evaluar la apariencia del envejecimiento cutáneo y determinar la gravedad de las arrugas. Este tipo de evaluación la realiza típicamente un profesional de la salud o dermatólogo e implica examinar la superficie de la piel para identificar y puntuar las arrugas. La escala va de 0 a 9, donde 0 representa ausencia de arrugas y 9 arrugas profundas.
En el día 1, 28, 56 y 84
Cuestionario de autoevaluación de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
Dado que la percepción del resplandor de la piel es subjetiva, se ha realizado una autoevaluación mediante un cuestionario. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la piel en términos de tez, suavidad, textura, elasticidad e hidratación.
El día 1, 28, 56 y 84
HOMA-IR
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 84
HOMA-IR es un método simple y ampliamente utilizado para estimar la resistencia a la insulina (RI) en la perimenopausia/menopausia. HOMA-IR puede ser útil para evaluar el riesgo cardiometabólico
En los días 1, 28, 56 y 84
Testosterona libre
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
La testosterona en las mujeres es producida por los ovarios, la glándula suprarrenal y la conversión periférica de precursores como DHEA/androstenediona en las células de grasa/piel. La disminución del nivel de testosterona resulta en un aumento de la gravedad del dolor.
En el día 1, 28, 56 y 84
Testosterona total
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
La testosterona en las mujeres es producida por los ovarios, la glándula suprarrenal y la conversión periférica de precursores como la DHEA/androstenediona en las células de grasa/piel. La disminución del nivel de testosterona da como resultado un aumento de la gravedad del dolor.
En el día 1, 28, 56 y 84
Estradiol
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
El estradiol es la forma más potente y biológicamente activa de estrógeno en humanos, producida principalmente por los ovarios, seguido de las glándulas suprarrenales. Las fluctuaciones en esta hormona afectan el dolor menstrual.
El día 1, 28, 56 y 84
LH
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
Es una hormona producida por la glándula pituitaria que desempeña un papel clave en el sistema reproductivo femenino. Los cambios en los niveles de LH provocan cambios ovulatorios.
El día 1, 28, 56 y 84
FSH
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
Es una hormona producida por la glándula pituitaria y desempeña un papel crucial en los sistemas reproductivos de las mujeres. Los cambios en la FSH provocan alteraciones en la salud menstrual.
En el día 1, 28, 56 y 84
LH:FSH
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 84
Este marcador sirve para evaluar el diagnóstico de disfunción ovárica. El aumento de este valor refleja la detención folicular y la anovulación.
En los días 1, 28, 56 y 84
Hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: En el día 1, 28, 56 y 84
La AMH (hormona antimülleriana) es un marcador de la reserva ovárica, que refleja el número de folículos restantes en los ovarios. La prueba de AMH podría ayudar a evaluar la calidad de vida menstrual.
En el día 1, 28, 56 y 84
TNF-alfa
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) es una citocina proinflamatoria potente producida principalmente por macrófagos y monocitos, que actúa como un mediador crítico de la inflamación sistémica. El aumento de esta concentración provoca fuertes contracciones uterinas y dolor.
El día 1, 28, 56 y 84
IL-6
Periodo de tiempo: El día 1, 28, 56 y 84
La interleucina-6 (IL-6) es una citocina proinflamatoria clave significativamente elevada en el plasma y la sangre menstrual de mujeres con dismenorrea primaria. El aumento de esta concentración promueve las contracciones uterinas y causa dolor.
El día 1, 28, 56 y 84
GLP-1
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 84
El péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) es una hormona metabólica crucial liberada por las células L intestinales tras la ingesta de alimentos que regula el azúcar en sangre y el apetito. El aumento de GLP-1 ayuda en el control del peso y el metabolismo.
En los días 1, 28, 56 y 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ApexCPG LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APX/PD/CL25216/25
  • CTRI/2026/04/107776 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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