肝硬変患者におけるミラベグロンとモンテルカストのパイロット研究
2026年4月10日 更新者：Aya Emad Nasr Mohammed Fouda、Kafrelsheikh University
肝硬変患者におけるミラベグロンとモンテルカストの安全性と忍容性を評価するパイロット介入研究
本研究は、過活動膀胱と喘息を有する肝硬変患者を対象に3か月間にわたり実施された前向き介入パイロット臨床試験であり、選択されたPBPKガイド投与レジメンの実世界での適用可能性を評価しました。 患者はChild-Pugh分類（CP-A、CP-B、CP-C）に従って層別化され、Simcyp®最適化投与量に最も近い市販用量に相当する用量でミラベグロンとモンテルカストを投与されました。
臨床評価には、失禁エピソード数、排尿回数、1回排尿量、咳、喘鳴が含まれました。 有効性と安全性を評価するために定期的な臨床検査が実施され、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCが含まれました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究は、過活動膀胱と喘息を併発するエジプト人肝硬変患者を対象に3ヶ月間実施した前向き介入パイロット臨床試験でした。
確認済みの肝硬変に過活動膀胱と喘息を併発する18歳以上の成人患者が対象となりました。
スクリーニング前2ヶ月以内に肝機能悪化に関連する急性疾患エピソードを経験した患者、および試験薬と強い相互作用が知られている併用薬を投与されていた患者は除外されました。
パート1：ミラベグロンの投与量はSimcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。
対照群、CP-A、CP-B、CP-C肝硬変患者にはそれぞれ100mg、50mg、50mg、25mgを1日1回経口投与しました。
パート2：モンテルカストの投与量はSimcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。
対照群、CP-A、CP-B、CP-C肝硬変患者にはそれぞれ10mg、5mg、5mg、4mgを1日1回経口投与しました。
臨床評価には、失禁エピソード回数、排尿回数、1回排尿量、咳、喘鳴が含まれました。
有効性と安全性を評価するために通常の臨床検査を実施し、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCを含みました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Cairo、Kafr el-Sheikh Governorate、エジプト、33511
- Kafr El-sheikh University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 肝機能障害の臨床診断。過活動膀胱と診断されている。喘息の存在。患者の年齢＞18歳。
除外基準：
- 腎臓障害または透析患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照 - 標準用量ミラベグロン
ミラベグロン 100 mg
|
ミラベグロンは、交感神経作動性β-3アドレナリン受容体作動薬であり、頻尿や尿失禁の治療において膀胱の平滑筋を弛緩させるために使用されます。
|
|
実験的：ミラベグロン : Child-Pugh A
ミラベグロン 50 mg
|
ミラベグロンは、交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬であり、膀胱の平滑筋を弛緩させ、頻尿および尿失禁の治療に使用されます。
|
|
実験的：ミラベグロン：チャイルド・ピューB
ミラベグロン 50 mg
|
ミラベグロンは、交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬であり、膀胱の平滑筋を弛緩させ、頻尿および尿失禁の治療に使用されます。
|
|
実験的：ミラベグロン：Child-Pugh C
ミラベグロン 25 mg
|
ミラベグロンは、尿頻や尿失禁の治療において膀胱の平滑筋を弛緩させるために使用される交感神経作動性β3アドレナリン受容体作動薬です。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール - 標準用量モンテルカスト
モンテルカスト 10 mg
|
モンテルカストは、喘息治療レジメンの一環として使用されるロイコトリエン受容体拮抗薬であり、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
|
|
実験的：モンテルカスト: Child-Pugh A
モンテルカスト 5 mg
|
モンテルカストはロイコトリエン受容体拮抗薬で、喘息治療レジメンの一部として使用され、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
|
|
実験的：モンテルカスト：Child-Pugh B
モンテルカスト 5 mg
|
モンテルカストはロイコトリエン受容体拮抗薬で、喘息治療レジメンの一部として使用され、運動誘発性気管支収縮を予防し、季節性アレルギー性鼻炎を治療するために用いられます。
|
|
実験的：モンテルカスト：チャイルド・ピューC
モンテルカスト 4 mg
|
モンテルカストは、喘息治療レジメンの一部として使用されるロイコトリエン受容体拮抗薬であり、運動誘発性気管支収縮の予防および季節性アレルギー性鼻炎の治療に用いられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間あたりの尿失禁エピソード数の変化
時間枠：3ヶ月
|
主要アウトカムは、コントロール群および治療群における治療前後の評価で記録された24時間内の尿失禁エピソード数のベースラインからの変化とする。
尿失禁エピソードは、24時間膀胱日誌を用いて記録される。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のモニタリング
時間枠：3ヶ月
|
頭痛、口渇、腹痛、めまい、高血圧、尿路感染症を含む有害事象が記録されます
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- スタディディレクター：Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。