機能的便秘を有する小児における維持療法のためのBifidobacterium Longum W11およびColopectin併用補充療法

機能性便秘は小児期において最も一般的な消化器疾患の一つであり、痛みを伴う排便や排便頻度の低下、便の滞留、生活の質の低下と頻繁に関連しています。多くの小児では、長時間にわたってマクロゴールによる維持療法が必要であり、徐々に減量することは臨床的に困難な場合があります。したがって、マクロゴールの維持管理と中止を促進する可能性のある、支持的な食事療法や腸内細菌叢を標的とした戦略は臨床的に注目されています。

Bifidobacterium longum W11は、腸の機能と運動性に潜在的な効果を持つプロバイオティクス株であり、一方Colopectinには、腸の規則性をサポートするのに役立つ可能性のあるプレバイオティクスおよび繊維関連成分が含まれています。この組み合わせは、機能性便秘の小児における治療の維持段階での補完療法として調査されています。

この研究は、機能性便秘を有し、少なくとも3ヶ月間維持用量のマクロゴールを投与されており、治療減量の候補である2歳から6歳の小児を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。合計100名の参加者が1:1の比率で無作為化され、Bifidobacterium longum W11（Bowell®）とColopectin（Colopectin®）の組み合わせ、またはプラセボを、午後の食事間で1日1回、4週間投与されます。治療期間後、補助療法は中止され、参加者はさらに4週間モニタリングされます。

臨床評価は、ベースライン（T0）、第4週（T1）、および第8週（T2）に実施されます。主要エンドポイントは、マクロゴール療法の中止後の便秘の持続性であり、週に2回以下の排便と定義されます。二次エンドポイントには、ブリストル便形状スケールを用いて評価した便の硬さの変化、排便時の苦痛の有無、汚染エピソードの数、および治療遵守状況が含まれます。