機能的便秘を有する小児における維持療法のためのBifidobacterium Longum W11およびColopectin併用補充療法
ビフィドバクテリウム・ロンガムW11とコロペクチンの併用補給が機能性便秘症患児の維持療法に及ぼす効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
機能性便秘は小児期において最も一般的な消化器疾患の一つであり、痛みを伴う排便や排便頻度の低下、便の滞留、生活の質の低下と頻繁に関連しています。多くの小児では、長時間にわたってマクロゴールによる維持療法が必要であり、徐々に減量することは臨床的に困難な場合があります。したがって、マクロゴールの維持管理と中止を促進する可能性のある、支持的な食事療法や腸内細菌叢を標的とした戦略は臨床的に注目されています。
Bifidobacterium longum W11は、腸の機能と運動性に潜在的な効果を持つプロバイオティクス株であり、一方Colopectinには、腸の規則性をサポートするのに役立つ可能性のあるプレバイオティクスおよび繊維関連成分が含まれています。この組み合わせは、機能性便秘の小児における治療の維持段階での補完療法として調査されています。
この研究は、機能性便秘を有し、少なくとも3ヶ月間維持用量のマクロゴールを投与されており、治療減量の候補である2歳から6歳の小児を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。合計100名の参加者が1:1の比率で無作為化され、Bifidobacterium longum W11（Bowell®）とColopectin（Colopectin®）の組み合わせ、またはプラセボを、午後の食事間で1日1回、4週間投与されます。治療期間後、補助療法は中止され、参加者はさらに4週間モニタリングされます。
臨床評価は、ベースライン（T0）、第4週（T1）、および第8週（T2）に実施されます。主要エンドポイントは、マクロゴール療法の中止後の便秘の持続性であり、週に2回以下の排便と定義されます。二次エンドポイントには、ブリストル便形状スケールを用いて評価した便の硬さの変化、排便時の苦痛の有無、汚染エピソードの数、および治療遵守状況が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Amjad Khan, DPhil
- メール：amjadkhan@lumhs.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Valitutti, MD, PhD
- 電話番号：+39 392 232 2182
- メール：Francesco.valitutti@unipg.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 2歳から6歳までの小児
- 機能性便秘の診断
- マクロゴールによる維持療法を少なくとも3ヶ月間受けている
- マクロゴール療法からの離脱候補
除外基準：
- 腸内ガスや腹部膨満のある小児
- 器質性便秘と診断された小児
- 過去の腹部手術歴
- 虚弱や障害のある小児
- その他の臓器疾患や症候群の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビフィドバクテリウム・ロンガムW11 (Bowell®) + コロペクチン + (Colopectin®)
参加者は、Bifidobacterium longum W11（Bowell®）とColopectin（Colopectin®）の併用補給を、食間（午後）に1日1回、4週間投与され、その後、治療中止後4週間の追跡調査が行われます。
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プロバイオティクス（ビフィドバクテリウム・ロンガムW11）とプレバイオティクス成分（コロペクチン）を組み合わせたものを、午後の食間（1日1回）にサシェットで投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、午後の食間に1日1回、4週間、サシェに調製されたプラセボ（コーンスターチ）を投与され、その後、治療中止後4週間のフォローアップが行われます。
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有効介入と外観および投与スケジュールが一致する、コーンスターチから構成されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マクロゴール療法中止後の便秘持続
時間枠：第8週
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マクロゴール療法中止後も週2回以下の排便が続く便秘の持続
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの変化（ブリストル便スケール）
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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ベースライン（T0）、第4週（T1）、および第8週（T2）の間のブリストルスケールを使用して評価された便の硬さの変化。
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ベースライン、第4週、および第8週
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避難時の苦痛の存在（介護者による評価）
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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臨床評価中に記録された介護者または親の報告に基づく、排便時の苦痛の有無の評価。
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ベースライン、第4週、および第8週
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汚染エピソードの数
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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研究期間中の便失禁のエピソード数。
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ベースライン、第4週、および第8週
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参加者の割り当て介入への遵守（介護者による報告投与）
時間枠：第4週
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治療期間中の研究製品投与に関する介護者または親の報告に基づく、割り当てられた介入に対する参加者の遵守状況の評価。
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第4週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CET no. 5174/26/25.03.2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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