Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Co-supplementering med Bifidobacterium Longum W11 og Colopectin som vedlikeholdsterapi for barn med funksjonell forstoppelse

15. april 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effekten av samtidig tilskudd med Bifidobacterium Longum W11 og Colopectin i vedlikeholdsterapien for barn med funksjonell forstoppelse: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Funksjonell forstoppelse er en vanlig tilstand hos barn og krever ofte langvarig vedlikeholdsbehandling med makrogol. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil vurdere om tillegg med Bifidobacterium longum W11 og Colopectin kan støtte vedlikeholdsbehandlingen hos barn med funksjonell forstoppelse som får makrogol og er kandidater for avvenning. Deltakere i alderen 2 til 6 år vil bli randomisert til å motta enten aktivt tilskudd eller placebo en gang daglig i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter behandlingsstans. Studien vil vurdere vedvarende forstoppelse etter makrogolstans, samt avføringskonsistens, ubehag under tømming, forsøplingsepiso­der og behandlingsetterlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonell forstoppelse er en av de vanligste mage-tarmlidelsene i barndommen og er ofte assosiert med smertefull eller sjelden avføring, avføringsretensjon og redusert livskvalitet. I mange barn kreves vedlikeholdsbehandling med makrogol over lengre perioder, og gradvis avvenning kan være klinisk utfordrende. Derfor er støttende kostholds- eller mikrobiota-målrettede strategier som kan lette vedlikeholdsbehandlingen og avslutningen av makrogol av klinisk interesse.

Bifidobacterium longum W11 er en probiotisk stamme med potensiell effekt på tarmfunksjon og -motilitet, mens Colopectin inneholder prebiotiske og fiberrelaterte komponenter som kan bidra til å opprettholde regelmessig tømming. Kombinasjonen undersøkes som en kosupplementeringsstrategi hos barn med funksjonell forstoppelse under vedlikeholdsfasen av behandlingen.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie hos barn i alderen 2 til 6 år med funksjonell forstoppelse som har fått vedlikeholdsdose makrogol i minst 3 måneder og er kandidater for behandlingsavvenning. Totalt 100 deltakere vil randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) pluss Colopectin (Colopectin®) eller placebo, administrert en gang daglig mellom måltidene på ettermiddagen i 4 uker. Etter behandlingsperioden vil tilskuddet avsluttes og deltakerne vil overvåkes i ytterligere 4 uker.

Kliniske vurderinger vil utføres ved baseline (T0), ved uke 4 (T1) og ved uke 8 (T2). Primærendepunktet er persistens av forstoppelse, definert som 2 eller færre tømninger per uke, etter avslutning av makrogolterapi. Sekundærendepunkter inkluderer endringer i avføringskonsistens vurdert ved hjelp av Bristol Stool Scale, tilstedeværelse eller fravær av ubehag under tømming, antall forsølingshendelser og behandlingsoverholdelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 6 år
  • Diagnose med funksjonell forstoppelse
  • Mottar vedlikeholdsterapi med makrogol i minst 3 måneder
  • Kandidater for avvenning fra makrogol-terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med tarmmeteorisme eller flatulens
  • Barn diagnostisert med organisk forstoppelse
  • Tidligere historie med bukoperasjon
  • Barn med skrøpelighet eller funksjonsnedsettelser
  • Tilstedeværelse av andre organsykdommer eller syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Deltakere vil få tilskudd med Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) og Colopectin (Colopectin®) administrert en gang daglig mellom måltidene om ettermiddagen i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter behandlingsavslutning.
Kosttilskudd: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
Kombinasjon av probiotikum (Bifidobacterium longum W11) og prebiotiske komponenter (Colopectin) administrert i poseform én gang daglig mellom måltidene på ettermiddagen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo (majsstivelse) formulert i poser, administrert én gang daglig mellom måltidene om ettermiddagen i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter behandlingsstans.
Annen: Placebo
Placebo sammensatt av maismel, tilpasset i utseende og administreringsplan til den aktive intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forstoppelse etter avslutning av makrogolterapi
Tidsramme: Uke 8
Vedvarende forstoppelse definert som 2 eller færre avføringer per uke etter avslutning av makrogolbehandling.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i avføringskonsistens vurdert ved hjelp av Bristol Avføringsskala mellom utgangspunktet (T0), uke 4 (T1) og uke 8 (T2).
Baseline, uke 4 og uke 8
Tilstedeværelse av nød under evakuering (Rapportert av omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av ubehag under avføring basert på omsorgsperson eller foresatts rapportering registrert under klinisk evaluering.
Baseline, uke 4 og uke 8
Antall ufrivillige avføringsepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Antall episoder med avføringssøl under studieperioden.
Baseline, uke 4 og uke 8
Deltakerens etterlevelse av tildelt intervensjon (administrering rapportert av omsorgsperson)
Tidsramme: Uke 4
Vurdering av deltakernes overholdelse av den tildelte intervensjonen basert på omsorgspersonens eller foreldrenes rapportering av administrering av studiemiddelet under behandlingsperioden.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CET no. 5174/26/25.03.2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger