Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Co-supplementation With Bifidobacterium Longum W11 and Colopectin for Maintenance Therapy in Children With Functional Constipation

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bifidobacterium Longum W11:n ja kolopektinin yhteislisäyksen teho lasten toiminnallisen ummetuksen ylläpitohoidossa: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Toiminnallinen ummetus on yleinen tila lapsilla ja usein vaatii pitkäaikaista ylläpitohoitoa makrogolilla. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, arvioi, voivatko Bifidobacterium longum W11:n ja Colopectinin yhteissuplementaatio tukea ylläpitohoitoa lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus, jotka saavat makrogolia ja jotka ovat sopivia vieroitukseen. 2–6-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista suplementaatiota tai lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen on 4 viikon seurantajakso hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimus arvioi ummetuksen pysyvyyttä makrogolin lopettamisen jälkeen sekä ulosteen koostumusta, stressiä ulostuksen aikana, likaantumistapauksia ja hoidon noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen ummetus on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan häiriöistä lapsuusiässä ja liittyy usein kivuliaaseen tai harvinaiseen ulostamiseen, ulosten pidättyvyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Monilla lapsilla makrogolin ylläpitohoitoa tarvitaan pitkiä aikoja, ja vähittäinen vieroitus voi olla kliinisesti haastavaa. Siksi tukeva ruokavalio- tai mikrobistoon kohdistuvat strategiat, jotka voivat helpottaa ylläpitohoidon hallintaa ja makrogolin lopettamista, ovat kliinisesti kiinnostavia.

Bifidobacterium longum W11 on probioottikanta, jolla on mahdollisia vaikutuksia suoliston toimintaan ja liikuntaan, kun taas Colopectin sisältää prebioottisia ja kuituihin liittyviä ainesosia, jotka voivat auttaa tukemaan suolen säännöllisyyttä. Yhdistelmää tutkitaan lisäravintostrategiana lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus, hoidon ylläpitovaiheen aikana.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu 2–6-vuotiailla lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus ja jotka ovat saaneet ylläpitodoisen makrogolia vähintään 3 kuukautta ja ovat ehdokkaita hoidon vieroittamiseen. Yhteensä 100 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plus Colopectin (Colopectin®) tai lumelääke, joka annetaan kerran päivässä aterioiden välillä iltapäivällä 4 viikon ajan. Hoidonjakson jälkeen lisäravinnetta lopetetaan ja osallistujia seurataan vielä 4 viikkoa.

Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), viikolla 4 (T1) ja viikolla 8 (T2). Ensisijainen päätepiste on ummetuksen jatkuminen, joka määritellään 2 tai vähemmän ulostamista viikossa makrogolihoidon lopettamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat ulosten koostumuksen muutokset Bristolin ulosteskaalalla arvioituna, vaivan esiintyminen tai puuttuminen ulostamisen aikana, likaantumisjaksojen määrä ja hoidon noudattaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 2–6-vuotiaat lapset
  • Toiminnallisen ummetuksen diagnoosi
  • Makrogoli-hoidon saaminen vähintään 3 kuukautta
  • Ehdokkaat makrogoli-hoidosta vieroitettaviksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on suoliston ilmavaivaisuus tai ilmavaivat
  • Lapset, joilla on diagnosoitu orgaaninen ummetus
  • Aikaisempi vatsaleikkaushistoria
  • Lapset, joilla on hauraus tai vammaisuus
  • Muiden elinten sairauksien tai oireyhtymien läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Osallistujat saavat Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) ja Colopectin (Colopectin®) -lisäravinteita yhdessä kerran päivässä aterioiden välillä iltapäivällä 4 viikon ajan, minkä jälkeen on 4 viikon seurantajakso hoidon lopettamisen jälkeen.
Ravintolisä: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
Probiootin (Bifidobacterium longum W11) ja prebioottisten komponenttien (Colopectin) yhdistelmä, joka annostellaan pussukassa kerran päivässä iltapäivällä aterioiden välillä.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (maissitärkkelys), joka on valmistettu pussukoihin, annosteltuna kerran päivässä aterioiden välillä iltapäivällä 4 viikon ajan, minkä jälkeen on 4 viikon seurantajakso hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut: Placebo
Plasebo, joka koostuu maissitärkkelyksestä ja joka on ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan samanlainen kuin aktiivinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpierityksen jatkuminen makrogolihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
Umpierityyden pysyvyys määriteltynä 2 tai vähemmän ulostamista viikossa makrogolihoidon lopettamisen jälkeen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen Konsistenssin Muutos (Bristolin Ulostemittakaava)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko ja 8. viikko
Ulosteen koostumuksen muutos, jota arvioidaan Bristolin ulostekaavion avulla perustason (T0), 4. viikon (T1) ja 8. viikon (T2) välillä.
Perustaso, 4. viikko ja 8. viikko
Ahdistuksen esiintyminen evakuoinnin aikana (huoltajan raportoima arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Ulostamisen yhteydessä tapahtuvan ahdistuksen olemassaolon tai puuttumisen arviointi huoltajan tai vanhemman raportin perusteella, joka on tallennettu kliinisen arvioinnin aikana.
Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
Määrä likaantumisjaksoja
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
Ulostelikastumisjaksojen määrä tutkimusjakson aikana.
Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
Osallistujan sitoutuminen määrättyyn hoitoon (huoltajan ilmoittama annostelu)
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujan määrätyn interventioon noudattamisen arviointi perustuu hoitajalta tai vanhemmalta saatavaan raporttiin tutkimustuotteen annostelusta hoitojakson aikana.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CET no. 5174/26/25.03.2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia