脳卒中患者における複合性局所疼痛症候群のためのミラー療法 (MT-CRPS-ST)
脳卒中後患者における複合性局所疼痛症候群に対するミラー療法の有効性
この臨床試験の目的は、治療前後の結果を比較することで、臨床評価、電気生理学的評価、超音波検査を用いて、脳卒中後の複合性局所疼痛症候群(CRPS)患者に対するミラー療法の効果を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです:
治療前後の評価において、脳卒中後CRPS患者の臨床転帰にミラー療法は改善をもたらすか? 臨床評価に基づき、ミラー療法は疼痛軽減、運動機能改善、機能的自立性向上につながるか? 超音波評価により測定される患肢の腫脹(浮腫)をミラー療法は軽減するか? 電気生理学的評価により評価される交感神経系機能にミラー療法は変化をもたらすか?
研究者は、ミラー療法と偽ミラー療法(治療効果のない類似手技)を比較し、その有効性を判断します。
参加者は:
ミラー療法群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます 4週間の従来のリハビリテーション療法と交代浴療法を受けます 毎日20分間のミラー療法または偽ミラー療法を受けます 臨床評価尺度、電気生理学的検査、超音波測定を用いて治療前後に評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
複合性局所疼痛症候群(CRPS)は、脳卒中後に生じる難治性の合併症であり、疼痛、浮腫、自律神経機能障害、運動機能障害を特徴とします。 これはリハビリテーションの成果と生活の質に重大な影響を及ぼします。 様々な治療アプローチがあるにもかかわらず、最適な管理は依然として困難です。 ミラー療法は、視覚的フィードバックを提供し、皮質再編成と疼痛調節に影響を与える可能性のある非侵襲的リハビリテーション技術として注目されています。 さらに、特に交感神経系に対する自律神経機能への効果が期待されています。
この前向き無作為化単盲検研究は、2022年10月から2023年10月にかけて、Başakşehir Çam and Sakura City Hospitalの入院患者向け物理療法・リハビリテーションクリニックで実施されました。 脳卒中後CRPSの患者で、適格基準を満たした者を登録し、ミラー療法群または対照群に無作為に割り付けました。 両群は標準化された従来のリハビリテーションプログラムと交代浴療法を受けました。 介入群は追加でミラー療法を受け、対照群は偽ミラー療法を受けました。
本研究の目的は、多角的アプローチを通じて、脳卒中後CRPSにおけるミラー療法の臨床的有効性を評価することでした。 介入期間前後に、臨床状態、機能的転帰、交感神経系機能に関連する電気生理学的パラメータ、および軟部組織変化の超音波測定を評価しました。
本研究は、臨床評価と客観的な電気生理学的測定および画像ベースの測定を組み合わせることにより、ミラー療法効果の包括的評価を提供します。 この知見は、脳卒中後のCRPS管理におけるミラー療法の役割の理解に貢献し、アクセス可能で補完的なリハビリテーションアプローチとしての使用を支持することが期待されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 初発の虚血性または出血性脳卒中患者
- 脳卒中発症から12ヶ月以内
- ブダペスト基準に基づく複合性局所疼痛症候群(CRPS)タイプ1と診断されていること
- CRPSの萎縮期(ステージ2)にあること
- ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア>24
- ブルンストローム上肢・手ステージが1から4の間
- 年齢18歳から65歳
除外条件:
- 不安定な医学的状態
- 半側空間無視の存在
- 評価尺度の完了を妨げる重度の失語症
- 併存する下位運動ニューロン障害の存在
- 患肢の骨折、手術、または切断の既往歴
- 埋め込み型電子機器(例:心臓ペースメーカー)の存在
- 適用部位の局所感染
- 過去3ヶ月以内の経口ステロイドまたはプレガバリン/ガバペンチンの使用
- 過去3ヶ月以内の関節内注射、ボツリヌス毒素注射、または肩甲上神経ブロックの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ミラー療法グループ
この群の参加者は、毎日20分間のミラー療法に加えて、4週間にわたって従来のリハビリテーション療法とコントラスト浴療法を受けました
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従来のリハビリプログラムと温冷交代浴療法に加えて、鏡映療法を4週間、毎日20分間実施しました。
患者は正中矢状面に配置された鏡に映る健側上肢の動きを見ながら運動を行い、患側上肢の運動の錯覚を生み出しました。
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偽コンパレータ:偽ミラー療法群
この群の参加者は、偽のミラー療法を毎日20分行うことに加えて、従来のリハビリテーション療法とコントラストバス療法を4週間受けました。
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従来のリハビリテーションプログラムと交代浴療法に加えて、4週間毎日20分間のシャムミラー療法を実施しました。
ミラーの非反射側を使用したため、患肢の視覚的フィードバックは提供されず、患者はミラー錯覚なしで同様の運動を行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化(視覚的アナログスケール - VAS)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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疼痛強度は、4週間の治療期間の前後で、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動回復の変化(ブルンストロームステージング)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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運動機能回復は、治療前後にブルンストロームステージングを用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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上肢運動機能の変化(フーグル・マイヤー評価法)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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治療前後にFugl-Meyer評価法を用いて上肢運動機能を評価します。
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ベースラインおよび4週間後
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痙縮の変化(修正アシュワーススケール、MAS)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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痙縮は治療前後にModified Ashworth Scaleを用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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機能的自立度の変化(Functional Independence Measure、FIM)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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機能的自立度は、治療前および治療後にFunctional Independence Measureを用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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神経障害性疼痛の変化(DN4)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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神経障害性疼痛は、治療前後にDN4質問票を用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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神経障害性疼痛の変化(LANSS)
時間枠:ベースライン時および4週間後
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神経障害性疼痛は、LANSSスケールを用いて治療前後に評価されます。
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ベースライン時および4週間後
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交感神経系機能の変化(交感神経皮膚反応)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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交感神経系機能は、治療前後に交感神経皮膚反応測定を用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間後
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皮膚無声期(CSP)の変化
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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治療前後の電気生理学的変化を評価するために、皮膚無声期が測定されます。
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ベースラインおよび4週間後
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皮下組織厚の変化(超音波検査)
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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治療前および治療後に超音波検査を用いて皮下組織の厚さを測定します。
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ベースラインおよび4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2022.08.265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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