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Terapia de Espelho para Síndrome de Dor Regional Complexa em Pacientes com AVC (MT-CRPS-ST)

16 de abril de 2026 atualizado por: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Eficácia da Terapia do Espelho para a Síndrome da Dor Regional Complexa em Pacientes Pós-AVC

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia da terapia de espelho no tratamento da síndrome de dor regional complexa (SDRC) em pacientes após acidente vascular cerebral (AVC), utilizando avaliações clínicas, avaliações eletrofisiológicas e medições ultrassonográficas, comparando os resultados antes e após o tratamento.

As principais questões que pretende responder são:

A terapia de espelho leva a melhorias nos resultados clínicos em pacientes pós-AVC com SDRC quando avaliados antes e após o tratamento? A terapia de espelho reduz a dor, melhora a função motora e aumenta a independência funcional com base em avaliações clínicas? A terapia de espelho reduz o inchaço (edema) no membro afetado, medido por avaliações ultrassonográficas? A terapia de espelho leva a alterações na função do sistema nervoso simpático, avaliadas por avaliações eletrofisiológicas?

Os investigadores compararão a terapia de espelho com uma terapia de espelho simulada (um procedimento semelhante, mas sem efeito terapêutico) para determinar a sua eficácia.

Os participantes:

Serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de terapia de espelho ou para um grupo de controlo Receberão terapia de reabilitação convencional e tratamento de banho de contraste durante 4 semanas Receberão terapia de espelho ou terapia de espelho simulada durante 20 minutos diários Serão avaliados antes e após o tratamento utilizando escalas clínicas, testes eletrofisiológicos e medições ultrassonográficas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de dor regional complexa (CRPS) é uma complicação desafiadora após um acidente vascular cerebral, caracterizada por dor, edema, disfunção autonómica e função motora comprometida. Afeta significativamente os resultados da reabilitação e a qualidade de vida. Apesar de várias abordagens de tratamento, a gestão ideal continua difícil. A terapia com espelho surgiu como uma técnica de reabilitação não invasiva que fornece feedback visual e pode influenciar a reorganização cortical e a modulação da dor. Além disso, pode ter efeitos na função autonómica, particularmente no sistema nervoso simpático.

Este estudo prospetivo, randomizado e simples-cego foi realizado na clínica de Medicina Física e Reabilitação de doentes internados do Başakşehir Çam e Sakura City Hospital entre outubro de 2022 e outubro de 2023. Pacientes com CRPS pós-acidente vascular cerebral que preencheram os critérios de inclusão foram inscritos e aleatoriamente atribuídos a um grupo de terapia com espelho ou a um grupo de controlo. Ambos os grupos receberam um programa de reabilitação convencional padronizado e terapia de banho de contraste. O grupo de intervenção recebeu adicionalmente terapia com espelho, enquanto o grupo de controlo recebeu terapia simulada com espelho.

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia clínica da terapia com espelho na CRPS pós-acidente vascular cerebral através de uma abordagem multidimensional. O estado clínico, os resultados funcionais, os parâmetros eletrofisiológicos relacionados com a função do sistema nervoso simpático e as medições ultrassonográficas das alterações dos tecidos moles foram avaliados antes e após o período de intervenção.

Este estudo fornece uma avaliação abrangente dos efeitos da terapia com espelho, combinando avaliações clínicas com medições objetivas baseadas em eletrofisiologia e imagem. Espera-se que os resultados contribuam para a compreensão do papel da terapia com espelho no tratamento da CRPS após um acidente vascular cerebral e apoiem a sua utilização como uma abordagem de reabilitação acessível e complementar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com um primeiro acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
  • Tempo desde o início do AVC ≤ 12 meses
  • Diagnosticados com Síndrome Dolorosa Regional Complexa (SDRC) Tipo 1 de acordo com os critérios de Budapeste
  • Na fase distrófica (Fase 2) da SDRC
  • Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) > 24
  • Estágio de Brunnstrom do membro superior-mão entre 1 e 4
  • Idade entre 18 e 65 anos

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica instável
  • Presença de negligência
  • Afasia grave que impede a conclusão das escalas de avaliação
  • Presença de uma lesão concomitante do neurónio motor inferior
  • Histórico de fratura, cirurgia ou amputação no membro afetado
  • Presença de dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemaker cardíaco)
  • Infeção local no local de aplicação
  • Uso de esteroides orais ou pregabalina/gabapentina nos últimos 3 meses
  • Histórico de injeção intra-articular, injeção de toxina botulínica ou bloqueio do nervo supraescapular nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Terapia de Espelho
Os participantes deste braço receberam terapia de reabilitação convencional e terapia de banho de contraste durante 4 semanas, além de terapia de espelho durante 20 minutos diários
Comportamental: Terapia do Espelho
A terapia do espelho foi aplicada durante 20 minutos diários durante 4 semanas, além de um programa de reabilitação convencional e da terapia de banho de contraste.
Os pacientes realizaram movimentos do membro superior não afetado enquanto observavam o seu reflexo num espelho posicionado no plano sagital médio, criando a ilusão de movimento no membro afetado.
Comparador Falso: Grupo de Terapia com Espelho Simulado
Os participantes neste grupo receberam terapia de reabilitação convencional e terapia de banho de contraste durante 4 semanas, além de terapia com espelho simulada durante 20 minutos diários
Comportamental: Terapia com Espelho Sham
A terapia de espelho simulada foi aplicada durante 20 minutos diários durante 4 semanas, além de um programa de reabilitação convencional e terapia de banho de contraste. O lado não refletor do espelho foi utilizado para que nenhum feedback visual do membro afetado fosse fornecido, e os pacientes realizaram movimentos semelhantes sem a ilusão do espelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Baseline e após 4 semanas
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) antes e após o período de tratamento de 4 semanas.
Baseline e após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recuperação motora (Estadiamento de Brunnstrom)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A recuperação motora será avaliada utilizando o Estadiamento de Brunnstrom antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas
Alteração na função motora do membro superior (Avaliação de Fugl-Meyer)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A função motora do membro superior será avaliada utilizando a Avaliação de Fugl-Meyer antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas
Alteração na espasticidade (Escala de Ashworth Modificada, MAS)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A espasticidade será avaliada utilizando a Escala de Ashworth Modificada antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas
Alteração na independência funcional (Medida de Independência Funcional, FIM)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A independência funcional será avaliada utilizando a Medida de Independência Funcional antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas
Alteração na dor neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A dor neuropática será avaliada através do questionário DN4 antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas
Alteração na dor neuropática (LANSS)
Prazo: Baseline e após 4 semanas
A dor neuropática será avaliada utilizando a escala LANSS antes e depois do tratamento.
Baseline e após 4 semanas
Alteração na função do sistema nervoso simpático (resposta cutânea simpática)
Prazo: Baseline e após 4 semanas
A função do sistema nervoso simpático será avaliada através de medições da resposta simpática da pele antes e após o tratamento.
Baseline e após 4 semanas
Alteração do período silencioso cutâneo (CSP)
Prazo: Baseline e após 4 semanas
O período silencioso cutâneo será medido para avaliar as alterações eletrofisiológicas antes e depois do tratamento.
Baseline e após 4 semanas
Alteração na espessura do tecido subcutâneo (ultrassonografia)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
A espessura do tecido subcutâneo será medida através de ultrassonografia antes e depois do tratamento.
Linha de base e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022.08.265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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