Peilaushoito kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon aivoverenkiertohäiriön sairastaneilla potilailla (MT-CRPS-ST)
Peilisäätelyterapian teho monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa aivoverenkiertohäiriön sairastaneilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peiliterapian tehokkuutta kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän (CRPS) hoidossa aivohalvauksen saaneilla potilailla käyttämällä kliinisiä arviointeja, elektrofysiologisia arviointeja ja ultraäänimittauksia vertaamalla ennen ja jälkeen hoidon saatuja tuloksia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Johtaako peiliterapia kliinisten tulosten parantumiseen aivohalvauksen jälkeisillä CRPS-potilailla, kun arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon? Vähentääkö peiliterapia kipua, parantaako se motorista toimintaa ja tehostaako se toiminnallista riippumattomuutta kliinisten arviointien perusteella? Vähentääkö peiliterapia turvotusta (ödeemaa) vaikutuksessa olevassa raajassa ultraäänimittausten perusteella? Johtaako peiliterapia muutoksiin sympaattisen hermoston toiminnassa elektrofysiologisten arviointien perusteella?
Tutkijat vertailevat peiliterapiaa valeparantamiseen (samanlaiseen toimenpiteeseen ilman terapeuttista vaikutusta) määrittääkseen sen tehokkuuden.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti joko peiliterapiaryhmään tai kontrolliryhmään Saavat perinteistä kuntoutusterapiaa ja kontrastikylpyhoitoa 4 viikon ajan Saavat joko peiliterapiaa tai valeparantamista 20 minuuttia päivässä Arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon käyttäen kliinisiä asteikkoja, elektrofysiologisia testejä ja ultraäänimittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompleksinen alueellinen kivun oireyhtymä (CRPS) on haastava komplikaatio aivohalvauksen jälkeen, jolle on ominaista kipu, turvotus, autonomisen hermoston toimintahäiriö ja motorisen toiminnan heikentyminen. Se vaikuttaa merkittävästi kuntoutustuloksiin ja elämänlaatuun. Huolimatta erilaisista hoitomenetelmistä, optimaalinen hoito on edelleen vaikeaa. Peiliterapia on noussut esiin kajoamattomana kuntoutustekniikkana, joka tarjoaa visuaalista palautetta ja voi vaikuttaa aivokuoren uudelleenjärjestelyyn ja kivun modulaatioon. Lisäksi sillä voi olla vaikutuksia autonomisen hermoston toimintaan, erityisesti sympaattiseen hermostoon.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus suoritettiin Başakşehir Çam and Sakura City Hospitalin sisäpotilasosaston fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikalla lokakuun 2022 ja lokakuun 2023 välillä. Aivohalvauksen jälkeiseen CRPS:ään sairastuneet potilaat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, rekrytoitiin ja arvottiin satunnaisesti joko peiliterapiaryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saivat standardoidun perinteisen kuntoutusohjelman ja kontrastikylpyterapian. Interventioryhmä sai lisäksi peiliterapiaa, kun taas kontrolliryhmä sai valeperäistä peiliterapiaa.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida peiliterapian kliinistä tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä CRPS:ssä moniulotteisen lähestymistavan kautta. Kliinistä tilaa, toiminnallisia tuloksia, sympaattisen hermoston toimintaan liittyviä elektrofysiologisia parametreja ja pehmytkudoksen muutosten ultraäänimittauksia arvioitiin ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tämä tutkimus tarjoaa kattavan arvion peiliterapian vaikutuksista yhdistämällä kliiniset arvioinnit objektiivisiin elektrofysiologisiin ja kuvantamiseen perustuviin mittauksiin. Tulosten odotetaan edistävän peiliterapian roolin ymmärtämistä CRPS:n hoidossa aivohalvauksen jälkeen ja tukevan sen käyttöä saavutettavana ja täydentävänä kuntoutusmenetelmänä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aika aivohalvauksen alkamisesta ≤ 12 kuukautta
- Diagnosoitu kompleksi alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tyyppi 1 Budapest-kriteerien mukaisesti
- Dystrofisessa vaiheessa (Vaihe 2) CRPS:ssä
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet > 24
- Brunnström-ylemmän raajan ja käden vaihe välillä 1 ja 4
- Ikä 18 ja 65 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Neglektin esiintyminen
- Vaikea afasia, joka estää arviointiasteikkojen täyttämisen
- Samanaikaisen alemman motorisen neuronivaurion esiintyminen
- Murtuman, leikkauksen tai amputaation historia vaivaisessa raajassa
- Implantoidun elektronisen laitteen esiintyminen (esim. sydämentahdistin)
- Paikallinen infektio sovellusalueella
- Suun kautta otettujen steroidien tai pregabaliinin/gabapentiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nivelensisäisen injektion, botuliinitoksiinin injektion tai supraskapulaarisen hermoblokin historia viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peilaushoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat perinteistä kuntoutuslääketiedettä ja kontrastikylpyterapiaa 4 viikon ajan lisäksi peiliteapiaa 20 minuuttia päivittäin
|
Peiliterapiaa sovellettiin 20 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan perinteisen kuntoutusohjelman ja kontrastikylpyterapian lisäksi.
Potilaat suorittivat liikkeitä vahingoittumattomalla yläraajalla tarkkaillessaan sen heijastusta keskitason sagittaalitasossa sijaitsevassa peilissä, mikä loi illuusion liikkeestä vahingoittuneessa raajassa.
|
|
Huijausvertailija: Sham-peiliterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat perinteistä kuntoutushoitoa ja kontrastikylpyhoitoa 4 viikon ajan sekä harhailevaa peiliterapiaa 20 minuuttia päivittäin
|
Harhapeilaterapiaa sovellettiin 20 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan perinteisen kuntoutusohjelman ja kontrastikylpyn lisäksi.
Peilin heijastamaton puoli käytettiin, jotta näköpalautetta vahingoittuneesta raajasta ei saatu, ja potilaat suorittivat samankaltaisia liikkeitä ilman peiliharhaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiasuikale - VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen ja jälkeen 4 viikon hoitojakson.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa toipumisessa (Brunnstromin luokittelu)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon kuluttua
|
Motor recovery will be assessed using Brunnstrom Staging before and after treatment.
|
Alkutilanne ja 4 viikon kuluttua
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos (Fugl-Meyer Assessment)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
Yläraajan motorista toimintaa arvioidaan Fugl-Meyer -testillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
|
Muutos spastisuudessa (muokattu Ashworth-asteikko, MAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikon jälkeen
|
Spaastisuutta arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth -asteikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Alkuperäinen ja 4 viikon jälkeen
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden muutos (Functional Independence Measure, FIM)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuus arvioidaan käyttäen Toiminnallisen Riippumattomuuden Mittausta ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
|
Hermokivun muutos (DN4)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 4 viikon jälkeen
|
Hermokipua arvioidaan DN4-kyselylomakkeella ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Alkuarvo ja 4 viikon jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun muutos (LANSS)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikon jälkeen
|
Neuropaattista kipua arvioidaan LANSS-asteikolla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutila ja 4 viikon jälkeen
|
|
Sympaattisen hermoston toiminnan muutos (sympaattinen ihovaste)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikon kuluttua
|
Sympaattisen hermoston toimintaa arvioidaan sympaattisten ihovasteiden mittauksilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutila ja 4 viikon kuluttua
|
|
Ihon hiljaisen ajanjakson (CSP) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
Cutaneous silent period mitataan arvioimaan elektrofysiologisia muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutilanne ja 4 viikon jälkeen
|
|
Muutos ihonalaisen kudoksen paksuudessa (ultraäänitutkimus)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikon jälkeen
|
Ihonalainen rasvakerros mitataan ultraäänitutkimuksella ennen ja jälkeen hoidon.
|
Alkutila ja 4 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Peililiikehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.08.265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .