Terapia con Espejo para el Síndrome de Dolor Regional Complejo en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MT-CRPS-ST)
Eficacia de la Terapia de Espejo para el Síndrome de Dolor Regional Complejo en Pacientes Postictus
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la efectividad de la terapia con espejo en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) en pacientes después de un accidente cerebrovascular utilizando evaluaciones clínicas, evaluaciones electrofisiológicas y mediciones ultrasonográficas mediante la comparación de los resultados antes y después del tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia con espejo conduce a mejoras en los resultados clínicos en pacientes post-ictus con SDRC cuando se evalúan antes y después del tratamiento? ¿La terapia con espejo reduce el dolor, mejora la función motora y aumenta la independencia funcional según las evaluaciones clínicas? ¿La terapia con espejo reduce la hinchazón (edema) en la extremidad afectada según lo medido por evaluaciones ultrasonográficas? ¿La terapia con espejo conduce a cambios en la función del sistema nervioso simpático según lo evaluado por evaluaciones electrofisiológicas?
Los investigadores compararán la terapia con espejo con la terapia con espejo simulada (un procedimiento similar sin efecto terapéutico) para determinar su efectividad.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a un grupo de terapia con espejo o a un grupo de control Recibirán terapia de rehabilitación convencional y tratamiento de baño de contraste durante 4 semanas Recibirán terapia con espejo o terapia con espejo simulada durante 20 minutos diarios Serán evaluados antes y después del tratamiento utilizando escalas clínicas, pruebas electrofisiológicas y mediciones ultrasonográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es una complicación desafiante tras un accidente cerebrovascular, caracterizada por dolor, edema, disfunción autonómica y deterioro de la función motora. Afecta significativamente los resultados de la rehabilitación y la calidad de vida. A pesar de diversos enfoques de tratamiento, el manejo óptimo sigue siendo difícil. La terapia con espejo ha surgido como una técnica de rehabilitación no invasiva que proporciona retroalimentación visual y puede influir en la reorganización cortical y la modulación del dolor. Además, puede tener efectos sobre la función autonómica, particularmente el sistema nervioso simpático.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego se llevó a cabo en la clínica de Medicina Física y Rehabilitación para pacientes hospitalizados del Hospital de la Ciudad de Başakşehir Çam y Sakura entre octubre de 2022 y octubre de 2023. Se inscribieron pacientes con SDRC post-ictus que cumplían los criterios de inclusión y se asignaron aleatoriamente a un grupo de terapia con espejo o a un grupo de control. Ambos grupos recibieron un programa de rehabilitación convencional estandarizado y terapia de baño de contraste. El grupo de intervención recibió además terapia con espejo, mientras que el grupo de control recibió terapia con espejo simulada.
El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad clínica de la terapia con espejo en el SDRC post-ictus mediante un enfoque multidimensional. Se evaluaron el estado clínico, los resultados funcionales, los parámetros electrofisiológicos relacionados con la función del sistema nervioso simpático y las mediciones ultrasonográficas de los cambios en los tejidos blandos antes y después del período de intervención.
Este estudio proporciona una evaluación integral de los efectos de la terapia con espejo al combinar evaluaciones clínicas con mediciones objetivas basadas en electrofisiología e imágenes. Se espera que los hallazgos contribuyan a la comprensión del papel de la terapia con espejo en el manejo del SDRC después de un accidente cerebrovascular y apoyen su uso como un enfoque de rehabilitación accesible y complementario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer ictus isquémico o hemorrágico
- Tiempo desde el inicio del ictus ≤ 12 meses
- Diagnosticados de Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) Tipo 1 según los criterios de Budapest
- En la etapa distrófica (Etapa 2) del SDRC
- Puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) > 24
- Etapa de la extremidad superior-mano de Brunnstrom entre 1 y 4
- Edad entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- Condición médica inestable
- Presencia de negligencia
- Afasia grave que impide completar las escalas de evaluación
- Presencia de una lesión concomitante de la neurona motora inferior
- Antecedentes de fractura, cirugía o amputación en la extremidad afectada
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos cardíaco)
- Infección local en el lugar de aplicación
- Uso de esteroides orales o pregabalina/gabapentina en los últimos 3 meses
- Antecedentes de inyección intraarticular, inyección de toxina botulínica o bloqueo del nervio supraescapular en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia con Espejo
Los participantes en este brazo recibieron terapia de rehabilitación convencional y terapia de baño de contraste durante 4 semanas, además de terapia con espejo durante 20 minutos diarios
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La terapia de espejo se aplicó durante 20 minutos diarios durante 4 semanas, además de un programa de rehabilitación convencional y terapia de baño de contraste.
Los pacientes realizaron movimientos de la extremidad superior no afectada mientras observaban su reflejo en un espejo posicionado en el plano sagital medio, creando la ilusión de movimiento en la extremidad afectada.
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Comparador falso: Grupo de Terapia de Espejo Simulada
Los participantes de este brazo recibieron terapia de rehabilitación convencional y terapia de baños de contraste durante 4 semanas, además de terapia de espejo simulada durante 20 minutos diarios
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Se aplicó terapia con espejo placebo durante 20 minutos diarios durante 4 semanas, además de un programa de rehabilitación convencional y terapia de baño de contraste.
Se utilizó el lado no reflectante del espejo para que no se proporcionara retroalimentación visual de la extremidad afectada, y los pacientes realizaron movimientos similares sin la ilusión del espejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) antes y después del período de tratamiento de 4 semanas.
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Baseline y después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación motora (Escala de Brunnstrom)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 4 semanas
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La recuperación motora se evaluará mediante la clasificación de Brunnstrom antes y después del tratamiento.
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Línea basal y después de 4 semanas
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores (Evaluación de Fugl-Meyer)
Periodo de tiempo: Basal y después de 4 semanas
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La función motora de las extremidades superiores se evaluará mediante la Evaluación de Fugl-Meyer antes y después del tratamiento.
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Basal y después de 4 semanas
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Cambio en la espasticidad (Escala Modificada de Ashworth, MAS)
Periodo de tiempo: Basal y después de 4 semanas
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La espasticidad se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada antes y después del tratamiento.
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Basal y después de 4 semanas
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Cambio en la independencia funcional (Medida de Independencia Funcional, FIM)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 semanas
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La independencia funcional se evaluará utilizando la Medida de Independencia Funcional antes y después del tratamiento.
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Baseline y después de 4 semanas
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Cambio en el dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 4 semanas
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El dolor neuropático se evaluará utilizando el cuestionario DN4 antes y después del tratamiento.
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Línea basal y después de 4 semanas
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Cambio en el dolor neuropático (LANSS)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 semanas
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El dolor neuropático será evaluado mediante la escala LANSS antes y después del tratamiento.
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Baseline y después de 4 semanas
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Cambio en la función del sistema nervioso simpático (respuesta simpática cutánea)
Periodo de tiempo: Basal y después de 4 semanas
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La función del sistema nervioso simpático se evaluará mediante mediciones de respuesta simpática cutánea antes y después del tratamiento.
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Basal y después de 4 semanas
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Cambio en el período silencioso cutáneo (CSP)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 4 semanas
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El período silencioso cutáneo se medirá para evaluar los cambios electrofisiológicos antes y después del tratamiento.
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Línea base y después de 4 semanas
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Cambio en el grosor del tejido subcutáneo (ecografía)
Periodo de tiempo: Basal y después de 4 semanas
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El grosor del tejido subcutáneo se medirá mediante ultrasonografía antes y después del tratamiento.
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Basal y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Carrera
- Síndromes de dolor regional complejo
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de movimiento de espejo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022.08.265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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