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高エネルギー可視光（HEVL）[400-450nm]による色素沈着を防止する化粧品の有効性

2026年4月16日 更新者：Cosmetique Active International

可視光 [400-450 nm] の一部の照射下における抗色素沈着剤および／またはフィルターの有効性の評価

この二重盲検ランダム化臨床試験の目的は、健康なボランティア（男女、18-60歳、コーカソイド、フォトタイプIII-IV）において、高エネルギー可視光（HEVL）[400-450nm]によって誘発される皮膚色素沈着を防止する抗色素沈着化粧品の有効性を評価することです。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

抗色素沈着剤および/またはHEVフィルターは、個別タイポロジカルアングル（ΔITA°）で測定されるように、HEV光誘発性皮膚色素沈着を軽減できるか？ これらの製品は、追加の測色パラメーター（ΔL*、a*、b*、ΔE）および臨床的色素沈着と紅斑スコア（0-13スケール）を改善できるか？ これらの処方は、HEVL曝露下で安全で忍容性が良好か？ 研究者は、7つの化粧品処方（製品AからG）を未処理の曝露対照ゾーンと比較して、HEVL誘発性色素沈着を防止する能力を評価します。

参加者は以下のことを行います：

7週間にわたって36回の来院に参加し、背中に描かれた7つのテストゾーン（3x3 cm）に標準化された製品塗布（2 mg/cm²）を受けます。 1つのテストゾーンは未処理とします。

4日連続（8-11日目）にHEVL光[400-450nm]を35 J/cm²で曝露され、13の時点で測色測定および色素沈着と紅斑の臨床評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から60歳までの健康な男女ボランティアで、フィッツパトリックIIIおよびIV、スクリーニング時のITA°が18°から35°の間にある方。

説明

選定基準:

  1. 白人被験者
  2. 男性および女性の参加者
  3. 18歳から60歳までの年齢
  4. 皮膚フォトタイプIII-IV
  5. スクリーニング時およびベースライン/選定時における背部の平均ITA°が18°から35°（±2°）であること
  6. 8つの試験ゾーン全体で均一な肌色（各ゾーン間のITA°の差が4°以下）
  7. 日焼けしていない背中（選定前2か月間、自然または人工の紫外線曝露なし）
  8. 試験ゾーンに傷跡、斑点、タトゥー、過剰な毛がないこと
  9. 書面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者
  10. 研究文書を読んで理解できる被験者
  11. 公式の住所を有する被験者
  12. 健康保険または社会保障に加入している被験者
  13. 妊娠可能な女性被験者は、研究開始前少なくとも3か月間および研究期間中を通じて安全な避妊法を使用していること

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  2. 研究期間中、試験ゾーンの紫外線曝露（日光または日焼けマシン）を計画している
  3. 選定前3か月以内に試験ゾーンの日焼けマシン使用または日光曝露がある
  4. 背部に日焼け（紅斑）がある
  5. 試験ゾーンに影響を及ぼす皮膚疾患（母斑、そばかす、過剰な毛、肌色の不均一、白斑、光線皮膚障害）がある
  6. 皮膚がんの既往歴がある
  7. 日光に対する異常反応の既往歴がある
  8. 最近の日焼けまたは光線テストの痕跡がある（研究者の判断による）
  9. 化粧品に対するアレルギー、過敏症、または重篤な反応の既往歴がある
  10. 研究に干渉する可能性のある併存疾患がある（研究者の判断による）
  11. 選定前1か月以内に5日以上連続して全身投与薬を使用した（例：ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗生物質、ビタミンA誘導体、ソラレン）
  12. 選定前3か月以内に脱色、美白、または色素沈着を促進する局所治療を使用した
  13. 過去6か月以内に試験部位でレーザーまたは光線療法（PUVA、IPL、PDT）を含む物理的治療を受けた
  14. 研究期間中に激しいスポーツ（週5時間以上）または水泳を計画している
  15. 選定前30日以内に別の臨床研究に参加した
  16. 司法または公的決定により自由を奪われている
  17. 緊急時に電話で連絡が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
製品A
ランダム化リストに従い、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²塗布する局所用化粧品エマルジョンをDay 1からDay 47まで適用
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
プロダクトB
ランダム化リストに従い、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²の割合でDay 1からDay 47まで適用される局所用化粧品エマルジョン
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
製品C
ランダム化リストに従い、第1日から第47日まで、背部の3×3 cmゾーンに2 mg/cm²の外用化粧用エマルションを塗布
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
製品D
Day 1からDay 47まで、ランダム化リストに従い、背部の3x3cmゾーンに2mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
製品E
Day 1からDay 47まで、無作為化リストに従って背部の3x3 cmゾーンに2 mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
製品F
ランダム化リストに従い、Day 1からDay 47まで、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²を適用する局所化粧品エマルジョン
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
製品G
無作為化リストに従い、Day 1からDay 47まで、背中の3x3 cmの領域に2 mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
他の：治療および曝露ゾーン（化粧用外用製品塗布部位）
HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
コントロール
非治療領域
他の：未処理かつ曝露領域（製品未塗布）
皮膚色素沈着を誘発するため、4日間連続して（Day 8からDay 11まで）HEVL光源に曝露（35 J/cm²）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌色測定
時間枠：1日目から47日目まで
クロラメーター®を使用した露出領域（ZE）と隣接する非露出領域（ZNE）の間の肌色の測定（非侵襲的評価）。
1日目から47日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着の視覚的評価
時間枠：1日目から47日目まで
ロレアル色素沈着スケール（0-13点）を用いた色素沈着の視覚的評価
1日目から47日目まで
紅斑の視覚的スコアリング
時間枠：Day 1からDay 47まで
ロレアル紅斑スケール（0～13点）を用いた紅斑の視覚的評価
Day 1からDay 47まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象の発現率 [耐容性を含む]
時間枠：Day 1からDay 47まで
安全性は、インフォームド・コンセント書面署名日から研究終了までに、皮膚反応（局所不耐性）を含む有害事象を記録することによって評価されます。
Day 1からDay 47まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cosmetique Active International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EV2404-0384 / ID24-06795

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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