Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af kosmetiske produkter i at forebygge pigmentering forårsaget af højenergi synligt lys (HEVL) [400-450nm]

16. april 2026 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af effektiviteten af anti-pigmenteringsmidler og/eller filtre under delvis eksponering for synligt lys [400-450 nm]

Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af antipigmenterings-kosmetiske produkter til at forebygge hudpigmentering induceret af højenergetisk synligt lys (HEVL) [400-450 nm] hos raske frivillige (mænd og kvinder, 18-60 år gamle, kaukasiske, fototyper III-IV).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan antipigmenteringsmidler og/eller HEV-filtre reducere HEV-lys-induceret hudpigmentering, målt ved den individuelle typologiske vinkel (Delta ITA°)? Kan disse produkter forbedre yderligere kolorimetriske parametre (Delta L*, a*, b*, Delta E) og kliniske pigmentation- og erytem-scoringer (0-13 skala)? Er disse formuleringer sikre og vel tolereret under HEVL-eksponering? Forskere vil sammenligne syv kosmetiske formuleringer (Produkt A til G) med en ubehandlet eksponeret kontrolzone for at vurdere deres evne til at forebygge HEVL-induceret pigmentering.

Deltagerne vil:

Deltage i 36 besøg over 7 uger Modtage standardiserede produktapplikationer (2 mg/cm²) på 7 testzoner (3x3 cm) afgrænset på deres ryg. En testzone vil ikke blive behandlet. Blive eksponeret for HEVL-lys [400-450 nm] ved 35 J/cm² over 4 på hinanden følgende dage (dag 8-11) Undergå kolorimetriske målinger og kliniske vurderinger af pigmentering og erytem på 13 tidspunkter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige frivillige fra 18 til 60 år, med Fitzpatrick III og IV og en ITA° mellem 18° til 35° ved screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasiske forsøgspersoner
  2. Mandlige og kvindelige deltagere
  3. Alder mellem 18 og 60 år
  4. Hudfototyper III-IV
  5. Gennemsnitlig ITA° på ryggen mellem 18° og 35° (± 2°) ved screening og baseline/inklusionsbesøget
  6. Ensartet hudfarve over de otte testzoner (forskel i ITA° mellem hver zone ≤ 4°)
  7. Ubrunet ryg (ingen UV-eksponering - naturlig eller kunstig - i løbet af de 2 måneder før inklusion)
  8. Ingen ar, plet, tatovering eller overskydende hår på undersøgelseszonerne
  9. Forsøgsperson har givet skriftligt informeret samtykke
  10. Forsøgspersoner i stand til at læse og forstå studiemateriale
  11. Forsøgspersoner med officiel bopæl
  12. Forsøgsperson dækket af sundhedsforsikring eller socialsikring
  13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der anvender en sikker præventionsmetode i mindst 3 måneder før og gennem hele studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  2. Planlagt UV-eksponering (sollys eller solarier) af undersøgelseszonerne gennem hele studiet
  3. Brug af solarium eller soleksponering af undersøgelseszonerne inden for de 3 måneder før inklusion
  4. Tilstedeværelse af solskoldning (erytem) på ryggen
  5. Dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelseszonerne (nævi, fregner, overskydende hår, ujævn hudtone, vitiligo, fotodermatologiske problemer)
  6. Historie med hudkræft
  7. Historie med unormal reaktion på sol
  8. Tilstedeværelse af frisk solbrun eller foto-testmærker (efter undersøgers mening)
  9. Historie med allergi, overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for ethvert kosmetisk produkt
  10. Eventuel samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiet (efter undersøgers mening)
  11. Brug af systemisk medicin i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for den måned før inklusion (f.eks. steroider, antihistaminer, antibiotika, vitamin A-derivater, psoralen)
  12. Brug af afpigmenterende, hvidnende eller propigmenterende topikale behandlinger inden for de 3 måneder før inklusion
  13. Fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT) inden for de seneste 6 måneder på undersøgelsesstederne
  14. Planlagt intens sport (> 5 timer om ugen) eller svømning under studiet
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før inklusion
  16. Frihedsberøvet ved retslig eller officiel beslutning
  17. Ikke kan kontaktes per telefon i tilfælde af nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Produkt A
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt B
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt C
Topisk kosmetisk emulsion påført i 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt D
Topisk kosmetisk emulsion påført i 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt E
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt F
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Produkt G
Topisk kosmetisk emulsion påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm zone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Andet: Behandlede og udsatte områder (påførte kosmetiske topikale produkter)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)
Kontrol
ubehandlet zone
Andet: Ubehandlet og eksponeret zone (ingen produkt påført)
udsat for HEVL-kilde for at fremkalde hudpigmentering (35 J/cm²) i løbet af 4 på hinanden følgende dage (fra dag 8 til dag 11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfarve måling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Måling af hudfarven ved hjælp af Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) mellem den eksponerede zone (ZE) og den tilstødende ikke-eksponerede zone (ZNE).
Fra dag 1 til dag 47

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel scoring af pigmentering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Visuel vurdering af pigmenteringen ved hjælp af L'Oreal pigmenteringsskala (0-13 point)
Fra dag 1 til dag 47
Visuel scoring af erythema
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Visuel evaluering af erytemet ved brug af L'Oreal erytemskala (0-13 point)
Fra dag 1 til dag 47

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte bivirkninger [Tolerabilitet inkluderet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger, herunder hudreaktioner (lokal intolerance), fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil afslutningen af undersøgelsen.
Fra dag 1 til dag 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cosmetique Active International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV2404-0384 / ID24-06795

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger