Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kosmetiske produkter i forebygging av pigmentering forårsaket av høgenergi synlig lys (HEVL) [400-450nm]

16. april 2026 oppdatert av: Cosmetique Active International

Evaluering av effektiviteten til anti-pigmenteringsmidler og/eller filtre under deler av synlig lys [400-450 nm] eksponeringer

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av antipigmenterings-kosmetikkprodukter for å forebygge hudpigmentering forårsaket av høyenergi synlig lys (HEVL) [400-450 nm] hos friske frivillige (menn og kvinner, 18-60 år gamle, kaukasiske, fototype III-IV).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan antipigmenteringsmidler og/eller HEV-filtre redusere HEV-lys-indusert hudpigmentering, målt ved individuell typologisk vinkel (Delta ITA°)? Kan disse produktene forbedre ytterligere kolorimetriske parametere (Delta L*, a*, b*, Delta E) og kliniske pigmenterings- og erytemskår (skala 0-13)? Er disse formuleringene trygge og godt tolerert under HEVL-eksponering? Forskere vil sammenligne syv kosmetiske formuleringer (produkt A til G) med en ubehandlet eksponert kontrollsone for å vurdere deres evne til å forebygge HEVL-indusert pigmentering.

Deltakere vil:

Delta på 36 besøk over 7 uker Motta standardiserte produktapplikasjoner (2 mg/cm²) på 7 testsoner (3x3 cm) avgrenset på ryggen. Én testsone vil ikke bli behandlet.

Bli eksponert for HEVL-lys [400-450 nm] ved 35 J/cm² over 4 påfølgende dager (dag 8-11) Gjennomgå kolorimetriske målinger og kliniske vurderinger av pigmentering og erytem ved 13 tidspunkter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • CIDP Biotechnology S.R.L

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 60 år, med Fitzpatrick III og IV og en ITA° mellom 18° til 35° ved screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kaukasiske forsøkspersoner
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere
  3. I alderen 18 til 60 år
  4. Hudfototype III-IV
  5. Gjennomsnittlig ITA° på ryggen mellom 18° og 35° (± 2°) ved screening og baseline/inngangsbesøk
  6. Ensartet hudfarge over de åtte testsonene (forskjell i ITA° mellom hver sone ≤ 4°)
  7. Utanet rygg (ingen UV-eksponering – naturlig eller kunstig – i løpet av de 2 månedene før inkludering)
  8. Ingen arr, flekker, tatoveringer eller overflødig hår på undersøkelsessonene
  9. Forsøksperson har gitt skriftlig samtykke
  10. Forsøkspersoner som kan lese og forstå studiedokumenter
  11. Forsøkspersoner med offisiell bostedsadresse
  12. Forsøksperson dekket av helseforsikring eller trygd
  13. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som bruker en sikker prevensjonsmetode i minst 3 måneder før og gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien
  2. Planlagt UV-eksponering (sollys eller solarium) av undersøkelsessonene gjennom hele studien
  3. Bruk av solarium eller soleksponering av undersøkelsessonene innen 3 måneder før inkludering
  4. Forekomst av solbrenthet (erytem) på ryggen
  5. Hudsykdommer som påvirker undersøkelsessonene (føflekk, fregner, overflødig hår, ujevn hudtone, vitiligo, fotodermatologiske problemer)
  6. Historie med hudkreft
  7. Historie med unormal reaksjon på sol
  8. Forekomst av nylig solbrunfarge eller fototestmerker (etter forskerens vurdering)
  9. Historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på kosmetiske produkter
  10. Eventuell samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien (etter forskerens vurdering)
  11. Bruk av systemisk medisin i mer enn 5 sammenhengende dager innen måneden før inkludering (f.eks. steroider, antihistaminer, antibiotika, vitamin A-derivater, psoralen)
  12. Bruk av avfargende, hvitnende eller pigmenterende lokale behandlinger innen 3 måneder før inkludering
  13. Fysisk behandling inkludert laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT) de siste 6 månedene på undersøkelsesstedene
  14. Planlagt intens idrett (> 5 timer per uke) eller svømming under studien
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering
  16. Frihetsberøvet ved pålegg eller offisiell avgjørelse
  17. Ikke mulig å kontakte på telefon i nødstilfelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Produkt A
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt B
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt C
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt D
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt E
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt F
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Produkt G
Topisk kosmetisk emulsjon påført med 2 mg/cm² på en 3x3 cm sone på ryggen i henhold til randomiseringslisten fra dag 1 til dag 47
Annen: Behandlede og eksponerte områder (kosmetiske topprodukter påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)
Kontroll
ubehandlet sone
Annen: Ubehandlet og eksponert sone (ingen produkt påført)
utsatt for HEVL-kilde for å indusere hudpigmentering (35 J/cm²) i løpet av 4 påfølgende dager (fra dag 8 til dag 11)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudfargemåling
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Måling av hudfargen ved bruk av Chromameter® (ikke-invasiv vurdering) mellom den eksponerte sonen (ZE) og den tilstøtende ikke-eksponerte sonen (ZNE).
Fra dag 1 til dag 47

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell scoring av pigmentering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Visuell evaluering av pigmenteringen ved bruk av L'Oreal pigmenteringsskala (0-13 poeng)
Fra dag 1 til dag 47
Visuell vurdering av erytem
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Visuell evaluering av erytemet ved bruk av L'Oréals erytemskala (0-13 poeng)
Fra dag 1 til dag 47

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppstående bivirkninger [Tolerabilitet inkludert]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 47
Sikkerhet vil vurderes ved registrering av bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse), fra dato for signering av informert samtykkeerklæring til slutten av studien.
Fra dag 1 til dag 47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cosmetique Active International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EV2404-0384 / ID24-06795

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger