高エネルギー可視光（HEVL）[400-450nm]による色素沈着を防止する化粧品の有効性
2026年4月16日 更新者：Cosmetique Active International
可視光 [400-450 nm] の一部の照射下における抗色素沈着剤および／またはフィルターの有効性の評価
この二重盲検ランダム化臨床試験の目的は、健康なボランティア（男女、18-60歳、コーカソイド、フォトタイプIII-IV）において、高エネルギー可視光（HEVL）[400-450nm]によって誘発される皮膚色素沈着を防止する抗色素沈着化粧品の有効性を評価することです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
抗色素沈着剤および/またはHEVフィルターは、個別タイポロジカルアングル（ΔITA°）で測定されるように、HEV光誘発性皮膚色素沈着を軽減できるか？ これらの製品は、追加の測色パラメーター（ΔL*、a*、b*、ΔE）および臨床的色素沈着と紅斑スコア（0-13スケール）を改善できるか？ これらの処方は、HEVL曝露下で安全で忍容性が良好か？ 研究者は、7つの化粧品処方（製品AからG）を未処理の曝露対照ゾーンと比較して、HEVL誘発性色素沈着を防止する能力を評価します。
参加者は以下のことを行います：
7週間にわたって36回の来院に参加し、背中に描かれた7つのテストゾーン（3x3 cm）に標準化された製品塗布（2 mg/cm²）を受けます。 1つのテストゾーンは未処理とします。
4日連続（8-11日目）にHEVL光[400-450nm]を35 J/cm²で曝露され、13の時点で測色測定および色素沈着と紅斑の臨床評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bucharest、ルーマニア
- CIDP Biotechnology S.R.L
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から60歳までの健康な男女ボランティアで、フィッツパトリックIIIおよびIV、スクリーニング時のITA°が18°から35°の間にある方。
説明
選定基準:
- 白人被験者
- 男性および女性の参加者
- 18歳から60歳までの年齢
- 皮膚フォトタイプIII-IV
- スクリーニング時およびベースライン/選定時における背部の平均ITA°が18°から35°（±2°）であること
- 8つの試験ゾーン全体で均一な肌色（各ゾーン間のITA°の差が4°以下）
- 日焼けしていない背中（選定前2か月間、自然または人工の紫外線曝露なし）
- 試験ゾーンに傷跡、斑点、タトゥー、過剰な毛がないこと
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者
- 研究文書を読んで理解できる被験者
- 公式の住所を有する被験者
- 健康保険または社会保障に加入している被験者
- 妊娠可能な女性被験者は、研究開始前少なくとも3か月間および研究期間中を通じて安全な避妊法を使用していること
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 研究期間中、試験ゾーンの紫外線曝露（日光または日焼けマシン）を計画している
- 選定前3か月以内に試験ゾーンの日焼けマシン使用または日光曝露がある
- 背部に日焼け（紅斑）がある
- 試験ゾーンに影響を及ぼす皮膚疾患（母斑、そばかす、過剰な毛、肌色の不均一、白斑、光線皮膚障害）がある
- 皮膚がんの既往歴がある
- 日光に対する異常反応の既往歴がある
- 最近の日焼けまたは光線テストの痕跡がある（研究者の判断による）
- 化粧品に対するアレルギー、過敏症、または重篤な反応の既往歴がある
- 研究に干渉する可能性のある併存疾患がある（研究者の判断による）
- 選定前1か月以内に5日以上連続して全身投与薬を使用した（例：ステロイド、抗ヒスタミン薬、抗生物質、ビタミンA誘導体、ソラレン）
- 選定前3か月以内に脱色、美白、または色素沈着を促進する局所治療を使用した
- 過去6か月以内に試験部位でレーザーまたは光線療法（PUVA、IPL、PDT）を含む物理的治療を受けた
- 研究期間中に激しいスポーツ（週5時間以上）または水泳を計画している
- 選定前30日以内に別の臨床研究に参加した
- 司法または公的決定により自由を奪われている
- 緊急時に電話で連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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製品A
ランダム化リストに従い、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²塗布する局所用化粧品エマルジョンをDay 1からDay 47まで適用
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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プロダクトB
ランダム化リストに従い、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²の割合でDay 1からDay 47まで適用される局所用化粧品エマルジョン
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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製品C
ランダム化リストに従い、第1日から第47日まで、背部の3×3 cmゾーンに2 mg/cm²の外用化粧用エマルションを塗布
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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製品D
Day 1からDay 47まで、ランダム化リストに従い、背部の3x3cmゾーンに2mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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製品E
Day 1からDay 47まで、無作為化リストに従って背部の3x3 cmゾーンに2 mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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製品F
ランダム化リストに従い、Day 1からDay 47まで、背部の3x3 cm領域に2 mg/cm²を適用する局所化粧品エマルジョン
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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製品G
無作為化リストに従い、Day 1からDay 47まで、背中の3x3 cmの領域に2 mg/cm²の割合で適用される局所用化粧品エマルジョン
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HEVL光源に曝露し、皮膚色素沈着を誘発する（35 J/cm²）ことを4日間連続で実施（8日目から11日目まで）
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コントロール
非治療領域
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皮膚色素沈着を誘発するため、4日間連続して（Day 8からDay 11まで）HEVL光源に曝露（35 J/cm²）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌色測定
時間枠：1日目から47日目まで
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クロラメーター®を使用した露出領域（ZE）と隣接する非露出領域（ZNE）の間の肌色の測定（非侵襲的評価）。
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1日目から47日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着の視覚的評価
時間枠：1日目から47日目まで
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ロレアル色素沈着スケール（0-13点）を用いた色素沈着の視覚的評価
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1日目から47日目まで
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紅斑の視覚的スコアリング
時間枠：Day 1からDay 47まで
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ロレアル紅斑スケール（0～13点）を用いた紅斑の視覚的評価
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Day 1からDay 47まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急有害事象の発現率 [耐容性を含む]
時間枠：Day 1からDay 47まで
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安全性は、インフォームド・コンセント書面署名日から研究終了までに、皮膚反応（局所不耐性）を含む有害事象を記録することによって評価されます。
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Day 1からDay 47まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV2404-0384 / ID24-06795
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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